Studie for å vurdere bioekvivalensen mellom Ticagrelor smeltetabletter og Ticagrelor tabletter med umiddelbar frigjøring hos japanske personer
14. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, randomisert, tre-perioders, tre-behandlings-, crossover-, enkeltsenter-, enkeltdosestudie for å vurdere bioekvivalensen mellom Ticagrelor smeltetabletter og Ticagrelor-tabletter med umiddelbar frigjøring hos friske japanske personer.
Denne studien vil være en åpen, randomisert, tre-perioders, tre-behandlings, crossover-studie i friske japanske menn og kvinner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner, utført ved et enkelt studiesenter.
Målet med studien er å vurdere bioekvivalensen til ticagrelor smeltetabletter (OD) når de administreres med vann og uten vann og ticagrelor tabletter med umiddelbar frigjøring (IR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studie for å evaluere bioekvivalensen til ticagrelor smeltetabletter (OD) administrert med vann og uten vann og ticagrelor tabletter med umiddelbar frigjøring (IR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Vær japansk. Japansk er definert som å ha både foreldre og fire besteforeldre som er japanske. Dette inkluderer andre og tredje generasjons japanere hvis foreldre eller besteforeldre bor i et annet land enn Japan.
Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved hver innleggelse til den kliniske enheten, må ikke være ammende, og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier:
- Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-nivåer i postmenopausal området.
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m2 inklusive og vei minst 45 kg og ikke mer enn 85 kg inklusive.
- Kunne og være villig til å kommunisere med etterforskeren og overholde alle studieprosedyrer, inkludert reproduksjonsbegrensninger.
Eksklusjonskriterier: - Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien .
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med hemofili, von Willebrands sykdom, lupus antikoagulant eller andre sykdommer/syndromer som enten kan endre eller øke tilbøyeligheten til blødning.
- En personlig historie med vaskulære abnormiteter inkludert aneurismer; en personlig historie med alvorlig blødning, hematemese, melena, hemoptyse, alvorlig neseblødning, alvorlig trombocytopeni, intrakraniell blødning; eller rektal blødning innen 1 år før screening; eller historie som tyder på magesårsykdom; eller etter etterforskerens skjønn.
- Anamnese med en klinisk signifikant ikke-traumatisk blødning eller klinisk signifikant blødningsrisiko, som bedømt av etterforskeren.
- Bruk av aspirin, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre legemidler som er kjent for å øke tilbøyeligheten til blødning i 2 uker før randomisering.
- Blodplateantall mindre enn 150 x 10^9/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens ABC
Behandling A i periode 1, behandling B i periode 2 og behandling C i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BCA
Behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og behandling A i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens CAB
Behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling B i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens ACB
Behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og behandling B i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BAC
Behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens CBA
Behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og behandling A i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, enkeltdose
Andre navn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av den smeltetabletten (OD) - når administrert med og uten vann - og ticagrelor tablett med umiddelbar frigjøring (IR).
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon AUC (0-t) for Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av AUC(0-t) (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tabletten - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til uendelig (AUC) av Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av AUC (Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til uendelig) for ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tablett - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av tmax (tid for å nå maksimal observert konsentrasjon) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tabletten - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Halveringstid assosiert med terminalhelning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz) av Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av t½λz (halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid-kurve) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tablett - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR nettbrett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av Ticagrelor og dens aktive metabolitt, AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tabletten - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av MRT (gjennomsnittlig oppholdstid) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tabletten - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
MRCmax (forholdet mellom metabolitt Cmax og foreldre Cmax, justert for forskjeller i molekylvekter) av Active Metabolite AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Vurdering av MRCmax (forholdet mellom metabolitt Cmax og parent Cmax, justert for forskjeller i molekylvekter) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tablett - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Forholdet mellom metabolitt AUC(0-t) og overordnet AUC(0-t), justert for forskjeller i molekylvekt (MRAUC [0-t]) av aktiv metabolitt AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Vurdering av MRAUC(0-t) (forholdet mellom metabolitt AUC(0-t) og moder-AUC(0-t), justert for forskjeller i molekylvekt) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tabletten - når det administreres med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Forholdet mellom metabolitt-AUC og foreldre-AUC, justert for forskjeller i molekylvekter (MRAUC) av aktiv metabolitt AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Vurdering av MRAUC (forholdet mellom metabolitt-AUC og moder-AUC, justert for forskjeller i molekylvekter) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tablett - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag 1 i første behandlingsperiode) til siste oppfølgingsbesøk (5 til 10 dager etter siste administrering av IMP).
|
En AE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke.
Begrepet AE brukes generelt for å inkludere alle AE, enten det er alvorlig eller ikke-alvorlig.
En alvorlig AE (SAE) er en AE som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: resulterer i døden, er umiddelbart livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Fra randomiseringsdatoen (dag 1 i første behandlingsperiode) til siste oppfølgingsbesøk (5 til 10 dager etter siste administrering av IMP).
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av Ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning av kel (eliminasjonshastighetskonstant) av ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX etter enkeltdoser av OD-tabletten - når administrert med og uten vann - og ticagrelor IR-tablett.
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av både ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124910XX vil bli samlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (førdose) og etter dose 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver per behandlingsperiode).
|
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vitale tegn på liggende blodtrykk (SBP) og diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 2 timer og 4 timer etter dose) og dag 2 (24 timer etter dose).
|
Følgende variabler ble samlet inn etter at deltakerne hadde hvilt i ryggleie i minst 5 minutter: SBP og DBP.
|
Dag 1 (før dose, 2 timer og 4 timer etter dose) og dag 2 (24 timer etter dose).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vitale tegn i liggende pulsfrekvens.
Tidsramme: Ved screening og ved oppfølging (disse to undersøkelsene er med 7 til 8 ukers mellomrom) og i behandlingsperioder ved pre-dose og post-dose med 2, 4 og 24 timer.
|
Vitale tegn dvs.
Puls (slag per minutt [bpm]) ble samlet inn etter at deltakeren har hvilt i ryggleie i minst 5 minutter.
|
Ved screening og ved oppfølging (disse to undersøkelsene er med 7 til 8 ukers mellomrom) og i behandlingsperioder ved pre-dose og post-dose med 2, 4 og 24 timer.
|
|
Deltakere med signifikante funn i 12-aflednings elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Ved screening og ved oppfølging (disse to undersøkelsene er med 7 til 8 ukers mellomrom).
|
Et 12-avlednings EKG ble tatt etter at deltakeren hvilte i ryggleie i minst 10 minutter.
Studielegen skulle vurdere den generelle tolkningen som normal eller unormal.
Hvis unormalt, ble det avgjort om unormaliteten var klinisk signifikant eller ikke, og årsaken til unormaliteten ble registrert.
|
Ved screening og ved oppfølging (disse to undersøkelsene er med 7 til 8 ukers mellomrom).
|
|
Deltakere med klinisk signifikante funn innen hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: Ved screening og ved oppfølging (disse to undersøkelsene er med 7 til 8 ukers mellomrom).
|
Deltakerne ble vurdert gjennom hver laboratorievariable for eventuelle signifikante abnormiteter.
Hematologiske vurderinger inkluderte antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin og andre.
Klinisk kjemivurdering inkluderte testing av nivåer av natrium, kalium, urea, kreatinin, albumin, kalsium, glukose (fastende) og andre.
Urinalysevurdering inkluderte glukose, protein, blod og mikroskopi (hvis positivt for blod eller protein).
|
Ved screening og ved oppfølging (disse to undersøkelsene er med 7 til 8 ukers mellomrom).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5139C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .