Tutkimus Ticagrelor-suussa hajoavien tablettien ja Ticagrelor-välittömästi vapautuvien tablettien välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, kolmen hoidon, crossover, yhden keskuksen, kerta-annoksen tutkimus Ticagrelorin suussa hajoavien tablettien ja Ticagrelor-välittömästi vapautuvien tablettien välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen, kolmen hoidon, risteytetty tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla, joilla ei ole lapsia, ja se suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tikagrelorin suussa hajoavien (OD) tablettien bioekvivalenssia veden kanssa ja ilman vettä annettuna sekä tikagreloria välittömästi vapauttavien (IR) tablettien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa arvioitiin veden kanssa ja ilman vettä annettujen tikagrelori-suussa hajoavien (OD) tablettien ja välittömästi vapauttavien tikagrelor-tablettien (IR) bioekvivalenssia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–45-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
- Ole japanilainen. Japanilaiseksi määritellään, että molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa ovat japanilaisia. Tämä koskee toisen ja kolmannen sukupolven japanilaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen kliiniseen yksikköön ottamisen yhteydessä, he eivät saa olla imettävimpiä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä on varmistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja FSH-tasot on lopetettu postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–27,0 kg/m2 ja painat vähintään 45 kg ja enintään 85 kg.
- Pystyy ja olet valmis kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien lisääntymisrajoitukset.
Poissulkemiskriteerit: - Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potentiaalisen kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. .
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi hemofilia, von Willebrandin tauti, lupus antikoagulantti tai muut sairaudet/oireyhtymät, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta.
- Henkilökohtainen verisuonten poikkeavuuksien historia, mukaan lukien aneurysmat; henkilökohtainen vakava verenvuoto, hematemesis, melena, hemoptysis, vaikea nenäverenvuoto, vaikea trombosytopenia, kallonsisäinen verenvuoto; tai peräsuolen verenvuoto vuoden sisällä ennen seulontaa; tai peptiseen haavatautiin viittaava historia; tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävä ei-traumaattinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuotoriski tutkijan arvioiden mukaan.
- Aspiriinin, ibuprofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai minkä tahansa muun lääkkeen, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoalttiutta, käyttö 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Verihiutalemäärä alle 150 x 10^9/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso ABC
Hoito A kaudella 1, hoito B jaksolla 2 ja hoito C jaksolla 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg IR tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BCA
Hoito B kaudella 1, hoito C jaksolla 2 ja hoito A jaksolla 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg IR tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Järjestys CAB
Hoito C kaudella 1, hoito A jaksolla 2 ja hoito B jaksolla 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg IR tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi ACB
Hoito A kaudella 1, hoito C jaksolla 2 ja hoito B jaksolla 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg IR tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BAC
Hoito B kaudella 1, hoito A jaksolla 2 ja hoito C jaksolla 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg IR tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi CBA
Hoito C kaudella 1, hoito B jaksolla 2 ja hoito A jaksolla 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg OD tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
Ticagrelor 90 mg IR tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX Cmax:n (suurin havaittu plasmakonsentraatio) vertailu suussa hajoavan (OD) tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa tai ilman - ja tikagrelorin välittömästi vapautuvan (IR) tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX AUC (0-t) ajanhetkestä nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan analyytin pitoisuuden ajankohtaan.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX AUC(0-t) (plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen) vertailu OD-tabletin kerta-annosten jälkeen - annettuna yhdessä tai ilman vesi - ja ticagrelor IR tabletti.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUC) Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX AUC:n (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään) vertailu OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa ja ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX tmax:n (aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen) vertailu OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa tai ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Puoliintumisaika liittyy Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) päätekulmaan (λz).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX t½λz:n (puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen kaltevuuden (λz) puoliintumisajan) vertailu OD-tabletin kerta-annosten jälkeen - veden kanssa ja ilman - ja tikagrelorin IR tabletti.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λz), AR-C124910XX.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX terminaalisen eliminaationopeusvakion (λz) vertailu OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa ja ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX MRT:n (keskimääräisen viipymäajan) vertailu OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa ja ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Aktiivisen aineenvaihdunnan AR-C124910XX MRCmax (Metaboliitin Cmax:n suhde emo-Cmax:iin, mukautettu molekyylipainojen eroihin)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX MRCmax-arvon (metaboliitin Cmax suhde alkuperäiseen Cmax:iin, molekyylipainoerojen mukaan) arviointi OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa ja ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Metaboliitin AUC(0-t) ja emo-AUC(0-t) suhde aktiivisen aineenvaihduntatuotteen AR-C124910XX molekyylipainoerojen (MRAUC [0-t]) mukaan
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n MRAUC(0-t) (metaboliitin AUC(0-t) suhde alkuperäisen AUC(0-t) suhde AUC(0-t), molekyylipainoerojen mukaan) arviointi OD-tabletin kerta-annosten jälkeen - annettuna veden kanssa tai ilman - ja tikagrelorin infrapunatablettia.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Metaboliitin AUC:n suhde emo-AUC:hen, mukautettu aktiivisen aineenvaihduntatuotteen AR-C124910XX molekyylipainoerojen (MRAUC) mukaan
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n MRAUC-arvon (metaboliitin AUC:n suhde alkuperäiseen AUC:hen, korjattu molekyylipainoerojen mukaan) arviointi OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa ja ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (ensimmäisen hoitojakson päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (5–10 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen).
|
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei.
Termiä AE käytetään yleensä kattamaan kaikki AE, olivatpa ne vakavia tai ei-vakavia.
Vakava AE (SAE) on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on välitön hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä (ensimmäisen hoitojakson päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (5–10 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen).
|
|
Ticagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX kelin (eliminaationopeusvakion) vertailu OD-tabletin kerta-annoksilla - veden kanssa tai ilman - ja tikagrelorin IR-tabletin jälkeen.
Verinäytteet sekä tikagrelorin että sen aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään kultakin hoitojaksolta: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia (14 näytettä käsittelyjaksoa kohden).
|
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta makuuasennossa olevan verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
|
Seuraavat muuttujat kerättiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet makuuasennossa vähintään 5 minuuttia: SBP ja DBP.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta makuulla.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja seurannassa (nämä kaksi tutkimusta ovat 7-8 viikon välein) sekä hoitojaksojen aikana ennen annosta ja sen jälkeen 2, 4 ja 24 tunnin välein.
|
Elintoiminnot, esim.
Pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]) kerättiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
|
Seulonnassa ja seurannassa (nämä kaksi tutkimusta ovat 7-8 viikon välein) sekä hoitojaksojen aikana ennen annosta ja sen jälkeen 2, 4 ja 24 tunnin välein.
|
|
Osallistujat, joilla on merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa (EKG).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja seurannassa (nämä kaksi tutkimusta ovat 7-8 viikon välein).
|
12-kytkentäinen EKG otettiin sen jälkeen, kun osallistuja lepäsi makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Tutkimuslääkärin oli arvioitava yleinen tulkinta normaaliksi tai epänormaaliksi.
Jos poikkeavuus oli poikkeavaa, päätettiin, oliko poikkeavuus kliinisesti merkittävä vai ei, ja poikkeaman syy kirjattiin.
|
Seulonnassa ja seurannassa (nämä kaksi tutkimusta ovat 7-8 viikon välein).
|
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä hematologiasta, kliinisestä kemiasta ja virtsan analyysistä.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja seurannassa (nämä kaksi tutkimusta ovat 7-8 viikon välein).
|
Osallistujat arvioitiin kunkin laboratoriomuuttujan perusteella merkittävien poikkeavuuksien varalta.
Hematologisiin arviointeihin sisältyi valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ja muut.
Kliinisen kemian arviointi sisälsi natriumin, kaliumin, urean, kreatiniinin, albumiinin, kalsiumin, glukoosin (paasto) ja muiden pitoisuuksien testaamisen.
Virtsan analyysi sisälsi glukoosin, proteiinin, veren ja mikroskoopin (jos positiivinen verelle tai proteiinille).
|
Seulonnassa ja seurannassa (nämä kaksi tutkimusta ovat 7-8 viikon välein).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5139C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .