Studie för att bedöma bioekvivalensen mellan Ticagrelor munsönderfallande tabletter och Ticagrelor tabletter med omedelbar frisättning hos japanska försökspersoner
14 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, randomiserad, treperiods-, trebehandlings-, crossover-, enkelcenter-, endosstudie för att bedöma bioekvivalensen mellan Ticagrelor munsönderfallande tabletter och Ticagrelor tabletter med omedelbar frisättning hos friska japanska försökspersoner.
Denna studie kommer att vara en öppen, randomiserad, tre-periods, tre-behandlings, crossover-studie på friska japanska män och kvinnor av icke-fertila potentiella försökspersoner, utförd vid ett enda studiecenter.
Syftet med studien är att bedöma bioekvivalensen av ticagrelor munsönderfallande (OD) tabletter när de administreras med vatten och utan vatten och ticagrelor tabletter med omedelbar frisättning (IR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie för att utvärdera bioekvivalensen av ticagrelor munsönderfallande (OD) tabletter administrerade med vatten och utan vatten och ticagrelor tabletter med omedelbar frisättning (IR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Var japansk. Japanska definieras som att ha både föräldrar och fyra morföräldrar som är japaner. Detta inkluderar andra och tredje generationens japaner vars föräldrar eller farföräldrar bor i ett annat land än Japan.
Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje inläggning på den kliniska enheten, får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla något av följande kriterier:
- Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och FSH-nivåer i det postmenopausala området.
- Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m2 och väger minst 45 kg och inte mer än 85 kg inklusive.
- Kunna och vilja kommunicera med utredaren och följa alla studieprocedurer, inklusive reproduktionsbegränsningar.
Uteslutningskriterier: - Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta den potentiella försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverkar resultaten eller den potentiella försökspersonens förmåga att delta i studien .
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna.
- Historik med blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, lupus antikoagulant eller andra sjukdomar/syndrom som antingen kan förändra eller öka blödningsbenägenheten.
- En personlig historia av vaskulära abnormiteter inklusive aneurysm; en personlig historia av svår blödning, hematemes, melena, hemoptys, svår epistaxis, svår trombocytopeni, intrakraniell blödning; eller rektal blödning inom 1 år före screening; eller historia som tyder på magsårsjukdom; eller efter utredarens bedömning.
- Historik med en kliniskt signifikant icke-traumatisk blödning eller kliniskt signifikant blödningsrisk, enligt bedömningen av utredaren.
- Användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller något annat läkemedel som är känt för att öka benägenheten för blödning i 2 veckor före randomisering.
- Trombocytantal mindre än 150 x 10^9/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens ABC
Behandling A i period 1, behandling B i period 2 och behandling C i period 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BCA
Behandling B i period 1, behandling C i period 2 och behandling A i period 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens CAB
Behandling C i period 1, behandling A i period 2 och behandling B i period 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens ACB
Behandling A i period 1, behandling C i period 2 och behandling B i period 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BAC
Behandling B i period 1, behandling A i period 2 och behandling C i period 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens CBA
Behandling C i period 1, behandling B i period 2 och behandling A i period 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg OD tablett, engångsdos
Andra namn:
Ticagrelor 90 mg IR-tablett, engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX.
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av Cmax (maximal observerad plasmakoncentration) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av den munsönderfallande (OD) tabletten - vid administrering med och utan vatten - och ticagrelor tablett med omedelbar frisättning (IR).
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara analytkoncentration AUC (0-t) för Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX.
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av AUC(0-t) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara analytkoncentration) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - vid administrering med och utan vatten - och ticagrelor IR tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Yta under plasmakoncentration-tidskurva från noll till oändlighet (AUC) för Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX.
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av AUC (area under plasmakoncentration-tidkurva från noll till oändlighet) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX.
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av tmax (tid att nå maximal observerad koncentration) av ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) för en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz) för Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX.
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av t½λz (halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurva) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR surfplatta.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) av Ticagrelor och dess aktiva metabolit, AR-C124910XX.
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av MRT (medeluppehållstid) av ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
MRCmax (förhållande mellan metabolit Cmax och förälder Cmax, justerad för skillnader i molekylvikter) för aktiv metabolit AR-C124910XX
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Bedömning av MRCmax (förhållandet mellan metaboliten Cmax och moder-Cmax, justerat för skillnader i molekylvikter) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Förhållandet mellan metabolit AUC(0-t) och moder-AUC(0-t), justerad för skillnader i molekylvikter (MRAUC [0-t]) för aktiv metabolit AR-C124910XX
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Bedömning av MRAUC(0-t) (förhållande mellan metaboliten AUC(0-t) och moder-AUC(0-t), justerad för skillnader i molekylvikter) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - vid administrering med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Förhållandet mellan metabolit-AUC och moder-AUC, justerad för skillnader i molekylvikter (MRAUC) för aktiv metabolit AR-C124910XX
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Bedömning av MRAUC (förhållande mellan metaboliten AUC och moder-AUC, justerad för skillnader i molekylvikter) för ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för randomiseringen (dag 1 av den första behandlingsperioden) till det sista uppföljningsbesöket (5 till 10 dagar efter sista administreringen av IMP).
|
En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte.
Termen AE används generellt för att inkludera alla AE oavsett om det är allvarligt eller icke-allvarligt.
En allvarlig AE (SAE) är en AE som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: leder till döden, är omedelbart livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner; är en medfödd abnormitet eller fosterskada; är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Från datumet för randomiseringen (dag 1 av den första behandlingsperioden) till det sista uppföljningsbesöket (5 till 10 dagar efter sista administreringen av IMP).
|
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX
Tidsram: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Jämförelse av kel (elimineringshastighetskonstant) av ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX efter engångsdoser av OD-tabletten - när den administreras med och utan vatten - och ticagrelor IR-tablett.
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av både ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124910XX kommer att samlas in för varje behandlingsperiod: 0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar (14 prover per behandlingsperiod).
|
0 timmar (före dos) och efter dos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vitala tecken på liggande blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 2 timmar och 4 timmar efter dos) och dag 2 (24 timmar efter dos).
|
Följande variabler samlades in efter att deltagarna hade vilat i ryggläge i minst 5 minuter: SBP och DBP.
|
Dag 1 (före dos, 2 timmar och 4 timmar efter dos) och dag 2 (24 timmar efter dos).
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vitala tecken i liggande pulsfrekvens.
Tidsram: Vid screening och vid uppföljning (dessa två undersökningar är med 7 till 8 veckors mellanrum) och under behandlingsperioder vid före och efter dosering vid 2, 4 och 24 timmar.
|
Vitala tecken d.v.s.
Puls (slag per minut [bpm]) samlades in efter att deltagaren vilat i ryggläge i minst 5 minuter.
|
Vid screening och vid uppföljning (dessa två undersökningar är med 7 till 8 veckors mellanrum) och under behandlingsperioder vid före och efter dosering vid 2, 4 och 24 timmar.
|
|
Deltagare med signifikanta resultat i 12-avledningselektrokardiografi (EKG).
Tidsram: Vid screening och vid uppföljning (dessa två undersökningar är med 7 till 8 veckors mellanrum).
|
Ett 12-avlednings-EKG erhölls efter att deltagaren vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
Studiens läkare skulle bedöma den övergripande tolkningen som normal eller onormal.
Om avvikelsen var onormal bestämdes det om avvikelsen var kliniskt signifikant eller inte och orsaken till avvikelsen registrerades.
|
Vid screening och vid uppföljning (dessa två undersökningar är med 7 till 8 veckors mellanrum).
|
|
Deltagare med kliniskt signifikanta fynd inom hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Tidsram: Vid screening och vid uppföljning (dessa två undersökningar är med 7 till 8 veckors mellanrum).
|
Deltagarna bedömdes genom varje laboratorievariabler för eventuella signifikanta abnormiteter.
Hematologiska bedömningar inkluderade antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, medelkroppshemoglobin och andra.
Klinisk kemibedömning inkluderade testning av nivåer av natrium, kalium, urea, kreatinin, albumin, kalcium, glukos (fasta) och andra.
Urinanalys inkluderade glukos, protein, blod och mikroskopi (om positivt för blod eller protein).
|
Vid screening och vid uppföljning (dessa två undersökningar är med 7 till 8 veckors mellanrum).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5139C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .