Исследование по оценке биоэквивалентности между тикагрелором в таблетках, диспергируемых во рту, и тикагрелором в таблетках с немедленным высвобождением у испытуемых из Японии
14 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, рандомизированное, с тремя периодами, с тремя видами лечения, перекрестное, одноцентровое исследование с однократной дозой для оценки биоэквивалентности между тикагрелором в таблетках, диспергируемых во рту, и тикагрелором в таблетках с немедленным высвобождением у здоровых японцев.
Это исследование будет открытым, рандомизированным, перекрестным исследованием с тремя периодами и тремя видами лечения на здоровых японских мужчинах и женщинах потенциальных субъектов, не способных к деторождению, проводимое в одном исследовательском центре.
Целью исследования является оценка биоэквивалентности таблеток, диспергируемых во рту (OD) тикагрелора при приеме с водой и без воды, и таблеток с немедленным высвобождением (IR) тикагрелора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование по оценке биоэквивалентности таблеток тикагрелора, диспергируемых во рту (OD), принимаемых с водой и без воды, и таблеток тикагрелора с немедленным высвобождением (IR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 45 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Будь японцем. Японец определяется как наличие обоих родителей и четырех бабушек и дедушек, которые являются японцами. Сюда входят японцы во втором и третьем поколении, чьи родители, бабушки и дедушки живут не в Японии, а в другой стране.
У женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом поступлении в клиническое отделение, они не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, что подтверждается при скрининге выполнением одного из следующих критериев:
- Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней ФСГ в постменопаузальном диапазоне.
- Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 включительно и весить не менее 45 кг и не более 85 кг включительно.
- Быть способным и готовым общаться с исследователем и соблюдать все процедуры исследования, включая репродуктивные ограничения.
Критерии исключения: - Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании. .
- Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Гемофилия в анамнезе, болезнь фон Виллебранда, волчаночный антикоагулянт или другие заболевания/синдромы, которые могут изменить или увеличить склонность к кровотечениям.
- Личная история сосудистых аномалий, включая аневризмы; личная история тяжелого кровотечения, кровавой рвоты, мелены, кровохарканья, тяжелого носового кровотечения, тяжелой тромбоцитопении, внутричерепного кровоизлияния; или ректальное кровотечение в течение 1 года до скрининга; или история, наводящая на мысль о язвенной болезни; или по усмотрению следователя.
- История клинически значимого нетравматического кровотечения или клинически значимого риска кровотечения по оценке исследователя.
- Использование аспирина, ибупрофена, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любых других препаратов, повышающих склонность к кровотечениям, в течение 2 недель до рандомизации.
- Количество тромбоцитов менее 150 x 10^9/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность АВС
Лечение A в период 1, лечение B в период 2 и лечение C в период 3
|
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг IR таблетка, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность БЦА
Лечение B в период 1, лечение C в период 2 и лечение A в период 3
|
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг IR таблетка, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность CAB
Лечение C в период 1, лечение A в период 2 и лечение B в период 3
|
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг IR таблетка, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность ACB
Лечение A в период 1, лечение C в период 2 и лечение B в период 3
|
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг IR таблетка, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность ВАС
Лечение B в период 1, лечение A в период 2 и лечение C в период 3
|
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг IR таблетка, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность КБЗ
Лечение C в период 1, лечение B в период 2 и лечение A в период 3
|
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг 1 раз в день в таблетках
Другие имена:
Тикагрелор 90 мг IR таблетка, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки, диспергируемой во рту (OD) — при введении с водой и без воды — и таблетки тикагрелора с немедленным высвобождением (IR).
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации аналита AUC (0-t) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение AUC(0-t) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации аналита) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD - при введении с и без вода - и тикагрелор IR таблетка.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки 1 раз в день — при введении с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение tmax (время достижения максимальной наблюдаемой концентрации) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при введении с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение t½λz (период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрация-время) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при приеме с водой и без воды — и тикагрелора ИК планшет.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Константа конечной скорости элиминации (λz) тикагрелора и его активного метаболита, AR-C124910XX.
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение константы конечной скорости элиминации (λz) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при введении с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Среднее время пребывания (MRT) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение MRT (среднее время пребывания) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при приеме с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
MRCmax (отношение Cmax метаболита к Cmax исходного вещества, с поправкой на различия в молекулярном весе) активного метаболита AR-C124910XX
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Оценка MRCmax (отношение Cmax метаболита к исходной Cmax, скорректированное с учетом различий в молекулярной массе) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при введении с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Отношение AUC метаболита (0-t) к AUC исходного вещества (0-t), с поправкой на разницу в молекулярном весе (MRAUC [0-t]) активного метаболита AR-C124910XX
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Оценка MRAUC(0-t) (отношение AUC(0-t) метаболита к исходной AUC(0-t), с поправкой на различия в молекулярной массе) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD - при введении с водой и без воды - и тикагрелор IR в таблетках.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Отношение AUC метаболита к AUC исходного вещества, с поправкой на разницу молекулярной массы (MRAUC) активного метаболита AR-C124910XX
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Оценка MRAUC (отношение AUC метаболита к исходной AUC, скорректированное с учетом различий в молекулярной массе) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при введении с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С даты рандомизации (1-й день первого периода лечения) до последнего контрольного визита (от 5 до 10 дней после последнего введения ИМФ).
|
НЯ представляет собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом.
Термин НЯ обычно используется для обозначения любого НЯ, серьезного или несерьезного.
Серьезное НЯ (СНЯ) — это НЯ, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: приводит к смерти, немедленно угрожает жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
|
С даты рандомизации (1-й день первого периода лечения) до последнего контрольного визита (от 5 до 10 дней после последнего введения ИМФ).
|
|
Константа скорости выведения (Kel) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
Сравнение kel (константа скорости элиминации) тикагрелора и его активного метаболита AR-C124910XX после однократного приема таблетки OD — при приеме с водой и без воды — и таблетки тикагрелора IR.
Образцы крови для определения концентрации в плазме как тикагрелора, так и его активного метаболита AR-C124910XX будут собираться для каждого периода лечения: 0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5 (30 минут), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов (14 образцов за период лечения).
|
0 часов (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в каждом периоде лечения.
|
|
Среднее изменение основных показателей артериального давления в положении лежа (САД) и диастолического АД (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 2 часа и 4 часа после введения дозы) и День 2 (24 часа после введения дозы).
|
Следующие переменные были собраны после того, как участники отдохнули в положении лежа не менее 5 минут: САД и ДАД.
|
День 1 (до введения дозы, 2 часа и 4 часа после введения дозы) и День 2 (24 часа после введения дозы).
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности в частоте пульса в положении лежа на спине.
Временное ограничение: При скрининге и последующем наблюдении (эти два обследования проводятся с интервалом от 7 до 8 недель) и в периоды лечения до и после введения дозы через 2, 4 и 24 часа.
|
Жизненно важные признаки, т.е.
Пульс (ударов в минуту [уд/мин]) собирали после того, как участник отдыхал в положении лежа на спине не менее 5 минут.
|
При скрининге и последующем наблюдении (эти два обследования проводятся с интервалом от 7 до 8 недель) и в периоды лечения до и после введения дозы через 2, 4 и 24 часа.
|
|
Участники со значительными результатами электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: При скрининге и последующем наблюдении (эти два обследования проводятся с интервалом от 7 до 8 недель).
|
ЭКГ в 12 отведениях была получена после того, как участник отдыхал в положении лежа не менее 10 минут.
Врач-исследователь должен был оценить общую интерпретацию как нормальную или ненормальную.
В случае аномалии решали, была ли аномалия клинически значимой, и регистрировали причину аномалии.
|
При скрининге и последующем наблюдении (эти два обследования проводятся с интервалом от 7 до 8 недель).
|
|
Участники с клинически значимыми результатами в гематологии, клинической химии и анализе мочи.
Временное ограничение: При скрининге и последующем наблюдении (эти два обследования проводятся с интервалом от 7 до 8 недель).
|
Участников оценивали по каждой лабораторной переменной на наличие каких-либо существенных отклонений.
Гематологические оценки включали количество лейкоцитов, количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин и другие.
Клиническая биохимическая оценка включала тестирование уровней натрия, калия, мочевины, креатинина, альбумина, кальция, глюкозы (натощак) и других.
Анализ мочи включал анализ глюкозы, белка, крови и микроскопию (при положительном результате на кровь или белок).
|
При скрининге и последующем наблюдении (эти два обследования проводятся с интервалом от 7 до 8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5139C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .