Studio per valutare la bioequivalenza tra Ticagrelor compresse orodispersibili e Ticagrelor compresse a rilascio immediato in soggetti giapponesi
14 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, randomizzato, a tre periodi, a tre trattamenti, crossover, monocentrico, monodose per valutare la bioequivalenza tra le compresse orodispersibili di Ticagrelor e le compresse a rilascio immediato di Ticagrelor in soggetti giapponesi sani.
Questo studio sarà uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre periodi, tre trattamenti, su maschi e femmine giapponesi sani di soggetti potenziali non fertili, eseguito presso un unico centro di studio.
L'obiettivo dello studio è valutare la bioequivalenza delle compresse orodispersibili (OD) di ticagrelor quando somministrate con acqua e senza acqua e compresse a rilascio immediato (IR) di ticagrelor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studio per valutare la bioequivalenza di compresse orodispersibili (OD) di ticagrelor somministrate con acqua e senza acqua e compresse a rilascio immediato (IR) di ticagrelor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
- Sii giapponese. Il giapponese è definito come avere entrambi i genitori e quattro nonni che sono giapponesi. Ciò include i giapponesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone.
Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni ricovero nell'unità clinica, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:
- Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
- Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 inclusi e pesare almeno 45 kg e non più di 85 kg inclusi.
- Essere in grado e disposti a comunicare con lo sperimentatore e rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le restrizioni riproduttive.
Criteri di esclusione: - Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio .
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
- Storia di emofilia, malattia di von Willebrand, lupus anticoagulante o altre malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento.
- Una storia personale di anomalie vascolari inclusi aneurismi; una storia personale di grave emorragia, ematemesi, melena, emottisi, grave epistassi, grave trombocitopenia, emorragia intracranica; o sanguinamento rettale entro 1 anno prima dello screening; o anamnesi suggestiva di ulcera peptica; o a discrezione dell'investigatore.
- - Anamnesi di sanguinamento non traumatico clinicamente significativo o rischio di sanguinamento clinicamente significativo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Uso di aspirina, ibuprofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro farmaco noto per aumentare la propensione al sanguinamento per 2 settimane prima della randomizzazione.
- Conta piastrinica inferiore a 150 x 10^9/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza ABC
Trattamento A nel Periodo 1, Trattamento B nel Periodo 2 e Trattamento C nel Periodo 3
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Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse IR, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza BCA
Trattamento B nel Periodo 1, Trattamento C nel Periodo 2 e Trattamento A nel Periodo 3
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Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse IR, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza CAB
Trattamento C nel Periodo 1, Trattamento A nel Periodo 2 e Trattamento B nel Periodo 3
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Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse IR, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza ACB
Trattamento A nel Periodo 1, Trattamento C nel Periodo 2 e Trattamento B nel Periodo 3
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Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse IR, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza BAC
Trattamento B nel Periodo 1, Trattamento A nel Periodo 2 e Trattamento C nel Periodo 3
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Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse IR, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza ACB
Trattamento C nel Periodo 1, Trattamento B nel Periodo 2 e Trattamento A nel Periodo 3
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Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse OD, dose singola
Altri nomi:
Ticagrelor 90 mg compresse IR, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto della Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo dosi singole della compressa orodispersibile (OD) - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa a rilascio immediato (IR) di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita AUC (0-t) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto dell'AUC(0-t) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX a seguito di singole dosi della compressa OD - quando somministrato con e senza acqua - e tablet IR ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto dell'AUC (Area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX a seguito di dosi singole della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto del tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo singole dosi della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½λz) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto di t½λz (emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo singole dosi della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e ticagrelor Tavoletta IR.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo, AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto della costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo singole dosi della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Tempo medio di permanenza (MRT) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto dell'MRT (tempo di permanenza medio) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX a seguito di dosi singole della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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MRCmax (rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari) del metabolita attivo AR-C124910XX
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Valutazione di MRCmax (rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX a seguito di dosi singole della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Rapporto tra l'AUC del metabolita (0-t) e l'AUC del progenitore (0-t), aggiustato per le differenze nei pesi molecolari (MRAUC [0-t]) del metabolita attivo AR-C124910XX
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Valutazione di MRAUC(0-t) (rapporto tra l'AUC(0-t) del metabolita e l'AUC(0-t) del progenitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo dosi singole della compressa OD - quando somministrato con e senza acqua - e compresse di ticagrelor IR.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Rapporto tra l'AUC del metabolita e l'AUC del genitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari (MRAUC) del metabolita attivo AR-C124910XX
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Valutazione dell'MRAUC (rapporto tra l'AUC del metabolita e l'AUC del progenitore, aggiustato per differenze nei pesi molecolari) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX a seguito di dosi singole della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno 1 del primo periodo di trattamento) fino alla visita di follow-up finale (da 5 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP).
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Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto.
Il termine EA è generalmente utilizzato per includere qualsiasi EA, sia esso grave o non grave.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità o incapacità persistenti o significative o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Dalla data di randomizzazione (Giorno 1 del primo periodo di trattamento) fino alla visita di follow-up finale (da 5 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP).
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Costante di tasso di eliminazione (Kel) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Confronto di kel (costante di velocità di eliminazione) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo singole dosi della compressa OD - quando somministrata con e senza acqua - e della compressa IR di ticagrelor.
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che del suo metabolita attivo AR-C124910XX per ciascun periodo di trattamento: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5 (30 minuti), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Variazione media rispetto al basale dei segni vitali della pressione arteriosa supina (SBP) e della pressione diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 ore e 4 ore dopo la dose) e Giorno 2 (24 ore dopo la dose).
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Le seguenti variabili sono state raccolte dopo che i partecipanti avevano riposato in posizione supina per almeno 5 minuti: SBP e DBP.
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Giorno 1 (pre-dose, 2 ore e 4 ore dopo la dose) e Giorno 2 (24 ore dopo la dose).
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Variazione media rispetto al basale per i segni vitali nella frequenza del polso in posizione supina.
Lasso di tempo: Allo screening e al follow-up (questi due esami sono a distanza di 7-8 settimane) e durante i periodi di trattamento pre-dose e post-dose a 2, 4 e 24 ore.
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Segni vitali, ad es.
Il polso (battiti al minuto [bpm]) è stato raccolto dopo che il partecipante ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Allo screening e al follow-up (questi due esami sono a distanza di 7-8 settimane) e durante i periodi di trattamento pre-dose e post-dose a 2, 4 e 24 ore.
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Partecipanti con risultati significativi nell'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Allo screening e al follow-up (questi due esami sono a distanza di 7-8 settimane).
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Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti.
Il medico dello studio doveva giudicare l'interpretazione complessiva come normale o anormale.
Se anormale, si decideva se l'anomalia fosse clinicamente significativa o meno e si registrava il motivo dell'anomalia.
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Allo screening e al follow-up (questi due esami sono a distanza di 7-8 settimane).
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Partecipanti con risultati clinicamente significativi in ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Allo screening e al follow-up (questi due esami sono a distanza di 7-8 settimane).
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I partecipanti sono stati valutati attraverso ciascuna variabile di laboratorio per eventuali anomalie significative.
Le valutazioni ematologiche includevano conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media e altri.
La valutazione chimico-clinica includeva il test dei livelli di sodio, potassio, urea, creatinina, albumina, calcio, glucosio (a digiuno) e altri.
La valutazione dell'analisi delle urine includeva glucosio, proteine, sangue e microscopia (se positivo per sangue o proteine).
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Allo screening e al follow-up (questi due esami sono a distanza di 7-8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5139C00004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa di Ticagrelor OD (dose singola da 90 mg) somministrata con 150 ml di acqua
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AstraZenecaCompletatoSoggetti sani | BiodisponibilitàGermania