Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Ticagrelor smeltetabletter og Ticagrelor tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos japanske forsøgspersoner
14. november 2016 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, randomiseret, tre-perioders, tre-behandlings-, crossover-, enkeltcenter-, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af bioækvivalensen mellem Ticagrelor smeltetabletter og Ticagrelor-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske japanske forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil være et åbent, randomiseret, tre-perioders, tre-behandlings, crossover-studie i raske japanske mænd og kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner, udført på et enkelt studiecenter.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere bioækvivalensen af ticagrelor smeltetabletter (OD) når de administreres med vand og uden vand og ticagrelor tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ticagrelor smeltetabletter (OD) administreret med vand og uden vand og ticagrelor tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Vær japansk. Japansk defineres som at have begge forældre og fire bedsteforældre, der er japanere. Dette inkluderer anden og tredje generation af japanere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan.
Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved hver indlæggelse på den kliniske enhed, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:
- Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-niveauer i det postmenopausale område.
- Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 45 kg og ikke mere end 85 kg inklusive.
- Kunne og være villig til at kommunikere med investigator og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder reproduktionsrestriktioner.
Eksklusionskriterier: - Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen .
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med hæmofili, von Willebrands sygdom, lupus antikoagulant eller andre sygdomme/syndromer, der enten kan ændre eller øge tilbøjeligheden til blødning.
- En personlig historie med vaskulære abnormiteter, herunder aneurismer; en personlig historie med svær blødning, hæmatemese, melena, hæmoptyse, svær epistaxis, svær trombocytopeni, intrakraniel blødning; eller rektal blødning inden for 1 år før screening; eller historie, der tyder på mavesår; eller efter efterforskerens skøn.
- Anamnese med en klinisk signifikant ikke-traumatisk blødning eller klinisk signifikant blødningsrisiko, som vurderet af investigator.
- Brug af aspirin, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ethvert andet lægemiddel, der vides at øge tilbøjeligheden til blødning i 2 uger før randomisering.
- Blodpladetal mindre end 150 x 10^9/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens ABC
Behandling A i periode 1, behandling B i periode 2 og behandling C i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg IR-tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens BCA
Behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og behandling A i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg IR-tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens CAB
Behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling B i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg IR-tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens ACB
Behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og behandling B i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg IR-tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens BAC
Behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg IR-tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens CBA
Behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og behandling A i periode 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg OD tablet, enkeltdosis
Andre navne:
Ticagrelor 90 mg IR-tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af den smeltetablet (OD) - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare analytkoncentration AUC (0-t) for Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af AUC(0-t) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra nul til uendelig (AUC) af Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurve fra nul til uendelig) for ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af tmax (tid til at nå maksimal observeret koncentration) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Halveringstid associeret med terminalhældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz) af Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af t½λz (halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tidskurve) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af Ticagrelor og dens aktive metabolit, AR-C124910XX.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når den administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af MRT (gennemsnitlig opholdstid) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
MRCmax (forholdet mellem metabolit Cmax og forældre Cmax, justeret for forskelle i molekylvægte) af aktiv metabolit AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Vurdering af MRCmax (forholdet mellem metabolit Cmax og moder-Cmax, justeret for forskelle i molekylvægt) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Forholdet mellem metabolit-AUC(0-t) og moder-AUC(0-t), justeret for forskelle i molekylvægt (MRAUC [0-t]) af aktiv metabolit AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Vurdering af MRAUC(0-t) (forholdet mellem metabolit AUC(0-t) og moder-AUC(0-t), justeret for forskelle i molekylvægt) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Forholdet mellem metabolit-AUC og moder-AUC, justeret for forskelle i molekylvægte (MRAUC) af aktiv metabolit AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Vurdering af MRAUC (forholdet mellem metabolit-AUC og moder-AUC, justeret for forskelle i molekylvægt) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag 1 i den første behandlingsperiode) til det sidste opfølgningsbesøg (5 til 10 dage efter sidste administration af IMP).
|
En AE er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej.
Udtrykket AE bruges generelt til at inkludere enhver AE, uanset om den er alvorlig eller ikke-alvorlig.
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resulterer i døden, er umiddelbart livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
|
Fra randomiseringsdatoen (dag 1 i den første behandlingsperiode) til det sidste opfølgningsbesøg (5 til 10 dage efter sidste administration af IMP).
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124910XX
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning af kel (elimineringshastighedskonstant) af ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX efter enkeltdoser af OD-tabletten - når det administreres med og uden vand - og ticagrelor IR-tablet.
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af både ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124910XX vil blive indsamlet for hver behandlingsperiode: 0 timer (før-dosis) og efter dosis ved 0,5 (30 minutter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer (14 prøver pr. behandlingsperiode).
|
0 timer (før-dosis) og efter-dosis ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vitale tegn på liggende blodtryk (SBP) og diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 2 (24 timer efter dosis).
|
Følgende variabler blev indsamlet efter at deltagerne havde hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter: SBP og DBP.
|
Dag 1 (før dosis, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 2 (24 timer efter dosis).
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vitale tegn i liggende pulsfrekvens.
Tidsramme: Ved screening og ved opfølgning (disse to undersøgelser er med 7 til 8 ugers mellemrum) og i behandlingsperioder ved før-dosis og efter-dosis på 2, 4 og 24 timer.
|
Vitale tegn dvs.
Puls (slag pr. minut [bpm]) blev opsamlet, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter.
|
Ved screening og ved opfølgning (disse to undersøgelser er med 7 til 8 ugers mellemrum) og i behandlingsperioder ved før-dosis og efter-dosis på 2, 4 og 24 timer.
|
|
Deltagere med væsentlige fund i 12-afledningselektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Ved screening og ved opfølgning (disse to undersøgelser er med 7 til 8 ugers mellemrum).
|
Et 12-aflednings-EKG blev opnået, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter.
Undersøgelseslægen skulle vurdere den overordnede fortolkning som normal eller unormal.
Hvis unormalt, blev det besluttet, om abnormiteten var klinisk signifikant eller ej, og årsagen til abnormiteten blev registreret.
|
Ved screening og ved opfølgning (disse to undersøgelser er med 7 til 8 ugers mellemrum).
|
|
Deltagere med klinisk signifikante fund inden for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: Ved screening og ved opfølgning (disse to undersøgelser er med 7 til 8 ugers mellemrum).
|
Deltagerne blev vurderet gennem hver laboratorievariable for eventuelle signifikante abnormiteter.
Hæmatologiske vurderinger omfattede antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin og andre.
Klinisk kemivurdering omfattede testniveauer af natrium, kalium, urinstof, kreatinin, albumin, calcium, glucose (fastende) og andre.
Urinalysevurdering omfattede glukose, protein, blod og mikroskopi (hvis positivt for blod eller protein).
|
Ved screening og ved opfølgning (disse to undersøgelser er med 7 til 8 ugers mellemrum).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2015
Først opslået (Skøn)
7. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5139C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .