Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i tikagreloru w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u osób z Japonii
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, trzykrotne, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności między tikagrelorem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej a tikagrelorem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych Japończyków.
To badanie będzie prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, obejmującym trzy okresy, trzy zabiegi, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych japońskich mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym.
Celem badania jest ocena biorównoważności tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OD) podawanego z wodą i bez wody oraz tikagreloru w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OD) podawanych z wodą i bez wody oraz tikagreloru w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 45 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Bądź Japończykiem. Japończyk definiuje się jako posiadanie obojga rodziców i czterech dziadków, którzy są Japończykami. Obejmuje to drugie i trzecie pokolenie Japończyków, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.
Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy każdym przyjęciu do jednostki klinicznej, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym.
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 45 kg i nie więcej niż 85 kg włącznie.
- Być w stanie i chcieć komunikować się z badaczem i przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym ograniczeń reprodukcyjnych.
Kryteria wykluczenia: - Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu .
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia hemofilii, choroby von Willebranda, antykoagulantu toczniowego lub innych chorób/zespołów, które mogą zmieniać lub zwiększać skłonność do krwawień.
- Osobista historia nieprawidłowości naczyniowych, w tym tętniaków; wywiad w kierunku ciężkiego krwotoku, krwawych wymiotów, meleny, krwioplucia, ciężkiego krwawienia z nosa, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku śródczaszkowego; lub krwawienie z odbytu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub historia sugerująca chorobę wrzodową; lub według uznania badacza.
- Historia klinicznie istotnego krwawienia nieurazowego lub klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, według oceny badacza.
- Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że zwiększają skłonność do krwawień przez 2 tygodnie przed randomizacją.
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 x 10^9/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ABC
Leczenie A w okresie 1, leczenie B w okresie 2 i leczenie C w okresie 3
|
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka IR, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BCA
Leczenie B w okresie 1, leczenie C w okresie 2 i leczenie A w okresie 3
|
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka IR, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CAB
Leczenie C w okresie 1, leczenie A w okresie 2 i leczenie B w okresie 3
|
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka IR, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ACB
Leczenie A w okresie 1, leczenie C w okresie 2 i leczenie B w okresie 3
|
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka IR, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BAC
Leczenie B w okresie 1, leczenie A w okresie 2 i leczenie C w okresie 3
|
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka IR, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CBA
Leczenie C w okresie 1, leczenie B w okresie 2 i leczenie A w okresie 3
|
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka OD, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tikagrelor 90 mg tabletka IR, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie Cmax (maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (OD) – podawanej z wodą i bez wody – oraz tikagreloru w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu AUC (0-t) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie AUC(0-t) (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – po podaniu zi bez woda - i tabletka tikagreloru IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie AUC (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki IR tikagreloru.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie tmax (czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki tikagreloru IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie t½λz (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – i tikagreloru tablet IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu, AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie stałej końcowej szybkości eliminacji (λz) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki tikagreloru IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Średni czas przebywania (MRT) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie MRT (średni czas przebywania) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki tikagreloru IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
MRCmax (stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej) aktywnego metabolitu AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Ocena MRCmax (stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki IR tikagreloru.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Stosunek AUC(0-t) metabolitu do AUC(0-t) macierzystego metabolitu, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej (MRAUC [0-t]) aktywnego metabolitu AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Ocena MRAUC(0-t) (stosunek AUC(0-t) metabolitu do AUC(0-t) związku macierzystego, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD - przy podawaniu z wodą i bez wody - i tabletki tikagreloru IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Stosunek AUC metabolitu do AUC macierzystego, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej (MRAUC) aktywnego metabolitu AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Ocena MRAUC (stosunek AUC metabolitu do AUC związku macierzystego, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki IR tikagreloru.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień 1. pierwszego okresu leczenia) do ostatniej wizyty kontrolnej (od 5 do 10 dni po ostatnim podaniu IMP).
|
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Termin AE jest ogólnie używany w odniesieniu do każdego zdarzenia niepożądanego, zarówno poważnego, jak i nie-poważnego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, bezpośrednio zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych; jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Od daty randomizacji (dzień 1. pierwszego okresu leczenia) do ostatniej wizyty kontrolnej (od 5 do 10 dni po ostatnim podaniu IMP).
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Porównanie kel (stałej szybkości eliminacji) tikagreloru i jego czynnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD – przy podawaniu z wodą i bez wody – oraz tabletki tikagreloru IR.
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX będą pobierane dla każdego okresu leczenia: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki o 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla parametrów życiowych ciśnienia krwi w pozycji leżącej (SBP) i ciśnienia rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny po podaniu) i Dzień 2 (24 godziny po podaniu).
|
Następujące zmienne zostały zebrane po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut: SBP i DBP.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny i 4 godziny po podaniu) i Dzień 2 (24 godziny po podaniu).
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej dla funkcji życiowych w częstości tętna w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej (te dwa badania odbywają się w odstępie od 7 do 8 tygodni) oraz podczas okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 2, 4 i 24 godziny.
|
Oznaki życiowe, tj.
Puls (uderzenia na minutę [bpm]) zbierano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
|
Podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej (te dwa badania odbywają się w odstępie od 7 do 8 tygodni) oraz podczas okresów leczenia przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 2, 4 i 24 godziny.
|
|
Uczestnicy z istotnymi wynikami w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej (te dwa badania odbywają się w odstępie od 7 do 8 tygodni).
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.
Lekarz prowadzący badanie miał ocenić ogólną interpretację jako normalną lub nienormalną.
W przypadku nieprawidłowości decydowano, czy nieprawidłowość była istotna klinicznie, i odnotowywano przyczynę nieprawidłowości.
|
Podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej (te dwa badania odbywają się w odstępie od 7 do 8 tygodni).
|
|
Uczestnicy z klinicznie istotnymi odkryciami w hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej (te dwa badania odbywają się w odstępie od 7 do 8 tygodni).
|
Uczestnicy zostali ocenieni przez każdą zmienną laboratoryjną pod kątem wszelkich istotnych nieprawidłowości.
Oceny hematologiczne obejmowały liczbę krwinek białych, liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach i inne.
Ocena chemii klinicznej obejmowała badanie poziomu sodu, potasu, mocznika, kreatyniny, albumin, wapnia, glukozy (na czczo) i innych.
Ocena moczu obejmowała glukozę, białko, krew i badanie mikroskopowe (jeśli jest dodatnie dla krwi lub białka).
|
Podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej (te dwa badania odbywają się w odstępie od 7 do 8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5139C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .