Vizsgálat a Ticagrelor szájban diszpergálódó tabletták és az azonnali hatóanyag-leadású Ticagrelor tabletták közötti biológiai egyenértékűség felmérésére japán alanyoknál
2016. november 14. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, randomizált, három periódusos, három kezelésből álló, keresztezett, egyközpontú, egyadagos vizsgálat a Ticagrelor szájban diszpergálódó tabletták és az azonnali hatóanyagleadású Ticagrelor tabletták közötti bioekvivalenciát egészséges japán alanyoknál.
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, három periódusos, három kezelésből álló, keresztezett vizsgálat lesz egészséges japán férfiakon és nőkön, nem fogamzóképes alanyokon, egyetlen vizsgálati központban.
A vizsgálat célja a ticagrelor szájban diszpergálódó (OD) tabletták bioekvivalenciájának felmérése vízzel és víz nélkül beadva, valamint a ticagrelor azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálat a vízzel és víz nélkül beadott ticagrelor szájban diszpergálódó (OD) tabletták és a ticagrelor azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletták bioekvivalenciájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20 és 45 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- Légy japán. A japánok meghatározása szerint mindkét szülő és négy nagyszülő japán. Ide tartoznak a második és harmadik generációs japánok, akiknek szülei vagy nagyszülei Japánon kívüli országban élnek.
A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a klinikai osztályra való minden egyes felvételkor, nem lehetnek szoptatók, és nem lehet gyermekvállalási korúnak, amit a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével igazolnak:
- A posztmenopauzális amenorrhoeaként definiálható, amely legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés és a posztmenopauzális FSH-szintek abbahagyását követően.
- A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
- Testtömegindexe (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m2 között van, és testtömege legalább 45 kg, de legfeljebb 85 kg.
- Legyen képes és hajlandó kommunikálni a vizsgálóval, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást, beleértve a reprodukciós korlátozásokat is.
Kizárási kritériumok: - Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a potenciális alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. .
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
- Anamnézisben szereplő hemofília, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy egyéb olyan betegségek/szindrómák, amelyek megváltoztathatják vagy növelhetik a vérzésre való hajlamot.
- vaszkuláris rendellenességek személyes anamnézisében, beleértve az aneurizmákat; súlyos vérzés, vérömleny, melena, hemoptysis, súlyos orrvérzés, súlyos thrombocytopenia, koponyaűri vérzés személyes anamnézisében; vagy végbélvérzés a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy peptikus fekélybetegségre utaló kórtörténet; vagy a nyomozó döntése alapján.
- Klinikailag jelentős nem traumás vérzés vagy klinikailag jelentős vérzési kockázat a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint.
- Aszpirin, ibuprofén, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a vérzési hajlamot 2 hétig a randomizálás előtt.
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 x 10^9/l.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC sorozat
A kezelés az 1. periódusban, B kezelés a 2. időszakban és C kezelés a 3. időszakban
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg IR tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCA szekvencia
B kezelés az 1. időszakban, C kezelés a 2. időszakban és A kezelés a 3. időszakban
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg IR tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat CAB
C kezelés az 1. időszakban, A kezelés a 2. időszakban és B kezelés a 3. időszakban
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg IR tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACB sorozat
A kezelés az 1. periódusban, C kezelés a 2. időszakban és B kezelés a 3. időszakban
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg IR tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BAC szekvencia
B kezelés az 1. időszakban, A kezelés a 2. időszakban és C kezelés a 3. időszakban
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg IR tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat CBA
C kezelés az 1. időszakban, B kezelés a 2. időszakban és A kezelés a 3. időszakban
|
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg OD tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
Ticagrelor 90 mg IR tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitjának maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) AR-C124910XX.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció) összehasonlítása a szájban diszpergálódó (OD) tabletta egyszeri adagját követően – vízzel és anélkül – és a ticagrelor azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitja AR-C124910XX AUC (0-t) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX AUC(0-t) (plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető elemkoncentráció időpontjáig) összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően – együtt és anélkül is beadva. víz - és ticagrelor IR tabletta.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitja AR-C124910XX plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC).
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX AUC (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig) összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel és anélkül adva - és ticagrelor IR tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ticagrelor és aktív metabolitja maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje AR-C124910XX.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX tmax (a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő) összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően – vízzel vagy anélkül – és a ticagrelor IR tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitja AR-C124910XX féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX t½λz (a félig logaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó felezési idő) és aktív metabolitja, az AR-C124910XX összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel és anélkül - és ticagrelorral IR tabletta.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitjának terminális eliminációs ráta állandója (λz), AR-C124910XX.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX terminális eliminációs sebességi állandójának (λz) összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel és anélkül adva - és a ticagrelor IR tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitjának átlagos tartózkodási ideje (MRT) AR-C124910XX
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRT (átlagos tartózkodási ideje) összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel és anélkül adva - és a ticagrelor IR tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
Az AR-C124910XX aktív metabolit MRCmax (metabolit Cmax és szülő Cmax aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRCmax (a Cmax metabolit és a kiindulási Cmax aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva) értékelése az OD tabletta egyszeri adagját követően – vízzel vagy anélkül – és ticagrelor IR tabletta bevételét követően.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A metabolit AUC(0-t) és a szülő AUC(0-t) aránya, az AR-C124910XX aktív metabolit molekulatömegének (MRAUC [0-t]) különbségeihez igazítva
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A tikagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRAUC(0-t) (az AUC(0-t) metabolit és a kiindulási AUC(0-t) aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva) az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel vagy anélkül beadva - és ticagrelor IR tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A metabolit AUC és a szülő AUC aránya, az AR-C124910XX aktív metabolit molekulatömegének (MRAUC) különbségeihez igazítva
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRAUC (a metabolit AUC és a szülő AUC aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva) értékelése az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel és anélkül adva - és ticagrelor IR tabletta bevételét követően.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (az első kezelési időszak 1. napja) az utolsó ellenőrző látogatásig (5-10 nappal az utolsó IMP beadása után).
|
Az AE egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy annak során, függetlenül attól, hogy a termékkel okozati összefüggésben van-e vagy sem.
Az AE kifejezést általában minden súlyos vagy nem súlyos mellékhatásra használják.
A súlyos AE (SAE) olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okoz, azonnali életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget, vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
A véletlen besorolás időpontjától (az első kezelési időszak 1. napja) az utolsó ellenőrző látogatásig (5-10 nappal az utolsó IMP beadása után).
|
|
A Ticagrelor és aktív metabolitja eliminációs sebességi állandója (Kel) AR-C124910XX
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX kel (eliminációs sebességi állandó) összehasonlítása az OD tabletta egyszeri adagját követően - vízzel és anélkül adva - és a ticagrelor IR tablettával.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek minden kezelési periódusban: 0 óra (dózis előtt) és adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési periódusonként 14 minta).
|
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
|
|
A hanyatt fekvő vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) életjeleinek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2 óra és 4 óra beadás után) és 2. nap (24 óra beadás után).
|
A következő változókat gyűjtöttük össze, miután a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek: SBP és DBP.
|
1. nap (adagolás előtt, 2 óra és 4 óra beadás után) és 2. nap (24 óra beadás után).
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vitális jelek esetében a fekvő pulzusszámban.
Időkeret: Szűréskor és utánkövetéskor (e két vizsgálat között 7-8 hetes különbség van), valamint a kezelési időszakokban az adagolás előtti és utáni 2, 4 és 24 órában.
|
Az életjelek pl.
A pulzust (ütés/perc [bpm]) gyűjtöttük, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent.
|
Szűréskor és utánkövetéskor (e két vizsgálat között 7-8 hetes különbség van), valamint a kezelési időszakokban az adagolás előtti és utáni 2, 4 és 24 órában.
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) jelentős leletekkel rendelkező résztvevők.
Időkeret: Szűréskor és utánkövetéskor (e két vizsgálat között 7-8 hét különbség van).
|
12 elvezetéses EKG-t vettünk, miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
A vizsgálatot végző orvosnak az általános értelmezést normálisnak vagy abnormálisnak kellett ítélnie.
Ha kóros, akkor eldöntötték, hogy az eltérés klinikailag jelentős-e vagy sem, és feljegyezték a rendellenesség okát.
|
Szűréskor és utánkövetéskor (e két vizsgálat között 7-8 hét különbség van).
|
|
A résztvevők klinikailag jelentős leletekkel a hematológiában, klinikai kémiában és vizeletvizsgálatban.
Időkeret: Szűréskor és utánkövetéskor (e két vizsgálat között 7-8 hét különbség van).
|
A résztvevőket az egyes laboratóriumi változókon keresztül értékelték minden jelentős eltérés tekintetében.
A hematológiai értékelések közé tartozott a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám, a hemoglobin, a hematokrit, az átlagos testtérfogat, az átlagos hemoglobin és mások.
A klinikai kémiai értékelés magában foglalta a nátrium-, kálium-, karbamid-, kreatinin-, albumin-, kalcium-, glükóz- (éhgyomri) és mások szintjének vizsgálatát.
A vizeletvizsgálat glükózt, fehérjét, vért és mikroszkópos vizsgálatot tartalmazott (ha pozitív vér vagy fehérje).
|
Szűréskor és utánkövetéskor (e két vizsgálat között 7-8 hét különbség van).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5139C00004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .