Estudio para evaluar la bioequivalencia entre los comprimidos bucodispersables de ticagrelor y los comprimidos de liberación inmediata de ticagrelor en sujetos japoneses
14 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Estudio abierto, aleatorizado, de tres períodos, de tres tratamientos, cruzado, de un solo centro y de dosis única para evaluar la bioequivalencia entre los comprimidos bucodispersables de ticagrelor y los comprimidos de liberación inmediata de ticagrelor en sujetos japoneses sanos.
Este estudio será un estudio abierto, aleatorizado, de tres períodos, de tres tratamientos, cruzado en hombres y mujeres japoneses sanos de sujetos no fértiles, realizado en un solo centro de estudio.
El objetivo del estudio es evaluar la bioequivalencia de los comprimidos bucodispersables (OD) de ticagrelor cuando se administran con agua y sin agua y los comprimidos de liberación inmediata (IR) de ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio para evaluar la bioequivalencia de ticagrelor comprimidos bucodispersables (DO) administrados con agua y sin agua y ticagrelor comprimidos de liberación inmediata (IR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 20 a 45 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- ser japonés Japonés se define como tener ambos padres y cuatro abuelos que son japoneses. Esto incluye a los japoneses de segunda y tercera generación cuyos padres o abuelos viven en un país que no es Japón.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada admisión a la unidad clínica, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de FSH en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m2 inclusive y pesar al menos 45 kg y no más de 85 kg inclusive.
- Ser capaz y estar dispuesto a comunicarse con el investigador y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las restricciones reproductivas.
Criterios de exclusión: - Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o que influya en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio. .
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, anticoagulante lúpico u otras enfermedades/síndromes que pueden alterar o aumentar la propensión al sangrado.
- Antecedentes personales de anomalías vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes personales de hemorragia grave, hematemesis, melena, hemoptisis, epistaxis grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraneal; o sangrado rectal dentro de 1 año antes de la selección; o antecedentes sugestivos de enfermedad de úlcera péptica; o a discreción del investigador.
- Antecedentes de sangrado no traumático clínicamente significativo o riesgo de sangrado clínicamente significativo, a juicio del investigador.
- Uso de aspirina, ibuprofeno, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro fármaco que aumente la propensión al sangrado durante 2 semanas antes de la aleatorización.
- Recuento de plaquetas inferior a 150 x 10^9/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ABC
Tratamiento A en el Período 1, Tratamiento B en el Período 2 y Tratamiento C en el Período 3
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Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg comprimido IR, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia BCA
Tratamiento B en el Período 1, Tratamiento C en el Período 2 y Tratamiento A en el Período 3
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Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg comprimido IR, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Cabina de secuencia
Tratamiento C en el Período 1, Tratamiento A en el Período 2 y Tratamiento B en el Período 3
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Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg comprimido IR, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia ACB
Tratamiento A en el Período 1, Tratamiento C en el Período 2 y Tratamiento B en el Período 3
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Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg comprimido IR, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia BAC
Tratamiento B en el Período 1, Tratamiento A en el Período 2 y Tratamiento C en el Período 3
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Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg comprimido IR, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia ACB
Tratamiento C en el Período 1, Tratamiento B en el Período 2 y Tratamiento A en el Período 3
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Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg OD comprimido, dosis única
Otros nombres:
Ticagrelor 90 mg comprimido IR, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación de la Cmax (concentración plasmática máxima observada) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta bucodispersable (OD), cuando se administra con y sin agua, y la tableta de liberación inmediata (IR) de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito AUC (0-t) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación del AUC(0-t) (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta OD, cuando se administra con y sin agua - y tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación del AUC (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta OD, cuando se administra con y sin agua, y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación del tmax (Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta OD, cuando se administra con y sin agua, y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½λz) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación de t½λz (vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX después de dosis únicas de la tableta OD, cuando se administra con y sin agua, y ticagrelor tableta de infrarrojos.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de ticagrelor y su metabolito activo, AR-C124910XX.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación de la constante de tasa de eliminación terminal (λz) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta OD (cuando se administra con y sin agua) y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Tiempo medio de residencia (TRM) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación de MRT (tiempo de residencia medio) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX después de dosis únicas de la tableta OD (cuando se administra con y sin agua) y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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MRCmax (relación entre la Cmax del metabolito y la Cmax principal, ajustada por las diferencias en los pesos moleculares) del metabolito activo AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Evaluación de MRCmax (proporción entre el metabolito Cmax y la Cmax original, ajustada por las diferencias en los pesos moleculares) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta OD, cuando se administra con y sin agua, y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Proporción del AUC del metabolito (0-t) al AUC principal (0-t), ajustado por las diferencias en los pesos moleculares (MRAUC [0-t]) del metabolito activo AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Evaluación de MRAUC(0-t) (relación entre el AUC(0-t) del metabolito y el AUC(0-t) original, ajustado por las diferencias en los pesos moleculares) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX después de dosis únicas del comprimido OD - cuando se administra con y sin agua - y tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Relación entre el AUC del metabolito y el AUC original, ajustada por las diferencias de pesos moleculares (MRAUC) del metabolito activo AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Evaluación de MRAUC (relación entre el AUC del metabolito y el AUC original, ajustada por diferencias en los pesos moleculares) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX después de dosis únicas de la tableta OD, cuando se administra con y sin agua, y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1 del primer período de tratamiento) hasta la última visita de seguimiento (5 a 10 días después de la última administración de IMP).
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Un AA es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el producto.
El término EA se usa generalmente para incluir cualquier EA, ya sea grave o no grave.
Un EA grave (SAE) es un EA que cumple uno o más de los siguientes criterios: provoca la muerte, pone en peligro la vida inmediatamente; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde la fecha de aleatorización (Día 1 del primer período de tratamiento) hasta la última visita de seguimiento (5 a 10 días después de la última administración de IMP).
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Constante de tasa de eliminación (Kel) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Comparación de kel (constante de tasa de eliminación) de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124910XX luego de dosis únicas de la tableta OD (cuando se administra con y sin agua) y la tableta IR de ticagrelor.
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas tanto de ticagrelor como de su metabolito activo AR-C124910XX para cada periodo de tratamiento: 0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5 (30 minutos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas (14 muestras por período de tratamiento).
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0 horas (predosis) y postdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas en cada periodo de tratamiento.
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Cambio medio desde el inicio para los signos vitales de la presión arterial supina (PAS) y la PA diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 horas y 4 horas después de la dosis) y Día 2 (24 horas después de la dosis).
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Las siguientes variables se recogieron después de que los participantes descansaran en posición supina durante al menos 5 minutos: PAS y PAD.
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Día 1 (antes de la dosis, 2 horas y 4 horas después de la dosis) y Día 2 (24 horas después de la dosis).
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Cambio medio desde el inicio para los signos vitales en la frecuencia del pulso en decúbito supino.
Periodo de tiempo: En la selección y en el seguimiento (estos dos exámenes tienen una diferencia de 7 a 8 semanas) y durante los períodos de tratamiento antes y después de la dosis a las 2, 4 y 24 horas.
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Signos vitales, es decir
El pulso (latidos por minuto [bpm]) se recolectó después de que el participante haya descansado en posición supina durante al menos 5 minutos.
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En la selección y en el seguimiento (estos dos exámenes tienen una diferencia de 7 a 8 semanas) y durante los períodos de tratamiento antes y después de la dosis a las 2, 4 y 24 horas.
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Participantes con hallazgos significativos en electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: En la selección y en el seguimiento (estos dos exámenes tienen una diferencia de 7 a 8 semanas).
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Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones después de que el participante descansara en posición supina durante al menos 10 minutos.
El médico del estudio debía juzgar la interpretación general como normal o anormal.
Si era anormal, se decidió si la anomalía era o no clínicamente significativa y se registró el motivo de la anomalía.
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En la selección y en el seguimiento (estos dos exámenes tienen una diferencia de 7 a 8 semanas).
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Participantes con hallazgos clínicamente significativos en hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: En la selección y en el seguimiento (estos dos exámenes tienen una diferencia de 7 a 8 semanas).
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Los participantes fueron evaluados a través de cada variable de laboratorio en busca de anomalías significativas.
Las evaluaciones de hematología incluyeron recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media y otros.
La evaluación de química clínica incluyó pruebas de niveles de sodio, potasio, urea, creatinina, albúmina, calcio, glucosa (en ayunas) y otros.
La evaluación del análisis de orina incluyó glucosa, proteínas, sangre y microscopía (si era positiva para sangre o proteínas).
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En la selección y en el seguimiento (estos dos exámenes tienen una diferencia de 7 a 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5139C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .