心脏手术后住院患者的基于普拉提的心肺物理治疗 (PBCPT)
2015年5月4日 更新者:Mei-Wun Tsai、National Yang Ming University
基于普拉提的心肺物理疗法对心脏手术后住院患者的影响
该临床试验的目的是评估基于普拉提的心肺物理疗法 (CPT) 对心脏手术后住院患者的效果。
研究概览
详细说明
术后肺部和肌肉骨骼并发症是住院期间发病率和死亡率最常见和最重要的因素。
基于普拉提的锻炼已被应用于改善核心控制、运动效率和姿势稳定性。
肌肉骨骼问题的高发生率与心脏手术后患者的功能恢复有关。
然而,到目前为止,还没有文献阐述如何有效地管理这个问题。
本临床试验的目的是评估基于普拉提的心肺物理疗法对心脏手术后住院患者的效果。
这是一项单盲、随机对照试验。
研究人员将招募心脏手术前患者,并使用块随机化将受试者分配到改良的基于普拉提的训练组或对照组。训练方案将基于普拉提概念。
对照组接受常规的物理治疗方案。
该研究将在整个住院期间进行。
在此期间,患者接受呼吸运动分析、胸壁肌肉活动度、肺功能和耐力评估。
患者在呼吸运动、心肺耐力和肺功能方面的变化将由在入院和出院时对干预不知情的评估员进行评估。
出院后 6 个月后,将评估患者的呼吸运动、肺功能和疾病特定健康相关的生活质量。
所有结果都将用平均值 (SD) 或数字 (%) 来描述。
采用独立t检验或卡方检验比较训练组与常规组的基础数据差异。
然后,将使用双向方差分析或双向协方差分析来比较组间的结果差异。
Alpha 水平设置为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 心脏直视手术后
- FVC > 预测值的 80% 和/或 FEV1 > 预测值的 70%
- 年龄 >/=20 岁
- 批准 告知 同意
排除标准:
- 术前重度肺动脉高压
- 中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 或限制性肺病
- 心力衰竭或 s/p 心脏移植
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:基于普拉提的 CPT
将普拉提训练理念融入心脏手术后的心肺物理治疗
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强调心脏手术后住院心肺物理治疗中呼吸和身体核心控制的自我感知
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有源比较器:传统彩管
心脏手术后常规床边心肺物理治疗
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心脏手术后的传统住院心肺物理治疗,包括气道清理、呼吸练习、胸部活动度和康复练习等
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸力学术前的变化
大体时间:出院时,预计手术后平均 2 周
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深呼吸时的胸部运动将通过 3D 现实运动分析和肺活量计同时进行评估。
参与者将在出院时接受随访,预计平均为手术后 2 周。
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出院时,预计手术后平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸力学术前的变化
大体时间:手术后6个月
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深呼吸时的胸部运动将通过 3D 现实运动分析和肺活量计同时进行评估。
参与者将在手术后 6 个月接受随访。
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手术后6个月
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胸部活动度与术前相比的变化
大体时间:出院时,预计手术后平均 2 周
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胸部活动度将通过卷尺测量深吸气和呼气之间的胸围差异来评估。
参与者将在出院时接受随访,预计平均为手术后 2 周。
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出院时,预计手术后平均 2 周
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呼吸模式异常
大体时间:出院时,预计手术后平均 2 周
|
如果在呼吸过程中有任何矛盾的、不对称的胸部运动,将通过身体检查和摄像机记录来评估异常呼吸模式。
参与者将在出院时接受随访,预计平均为手术后 2 周。
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出院时,预计手术后平均 2 周
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呼吸模式异常
大体时间:手术后6个月
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如果在呼吸过程中有任何矛盾的、不对称的胸部运动,将通过身体检查和摄像机记录来评估异常呼吸模式。
参与者将在手术后 6 个月接受随访。
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手术后6个月
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与术前肺功能相比的百分比变化
大体时间:出院时,预计手术后平均 2 周
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术前肺功能的百分比,包括用力肺活量 (FVC)、第一第二用力呼气容积 (FEV1)、吸气峰流量和呼气峰流量在出院时通过肺活量计测量,预期平均为心脏手术后 2 周
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出院时,预计手术后平均 2 周
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与术前肺功能相比的百分比变化
大体时间:手术后6个月
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术前肺功能的百分比,包括用力肺活量 (FVC)、第一第二用力呼气量 (FEV1)、吸气峰流量和呼气峰流量在手术后 6 个月通过肺量计测量
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手术后6个月
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心肺适能的变化
大体时间:出院时,预计平均为心脏手术后 2 周
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六分钟步行测试用于评估出院时的心肺健康状况,预计平均为心脏手术后 2 周。
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出院时,预计平均为心脏手术后 2 周
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心肺运动功能
大体时间:出院后1个月
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症状限制分级运动试验用于评估出院后 1 个月的心肺运动功能。
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出院后1个月
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健康相关的生活质量
大体时间:出院后6个月
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心血管限制和症状概况(37 项)用于评估出院后 6 个月疾病特定健康相关的生活质量。
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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