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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02437240
Physiothérapie cardiopulmonaire basée sur le Pilates pour les patients hospitalisés après une chirurgie cardiaque (PBCPT)
4 mai 2015 mis à jour par: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University
Effets de la physiothérapie cardiopulmonaire basée sur le Pilates pour les patients hospitalisés après une chirurgie cardiaque
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la thérapie physique cardio-pulmonaire (CPT) basée sur le Pilates pour les patients hospitalisés après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires et musculo-squelettiques postopératoires sont les plus fréquentes et les plus importantes contributrices à la morbi-mortalité avec hospitalisation.
Des exercices basés sur le Pilates ont été appliqués pour améliorer le contrôle du tronc, l'efficacité des mouvements et la stabilité posturale.
Une incidence élevée de problèmes musculo-squelettiques a été mise en cause par rapport à la récupération fonctionnelle du patient après une chirurgie cardiaque.
Cependant, aucune littérature n'est abordée comment gérer efficacement ce problème jusqu'à présent.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la physiothérapie cardiopulmonaire basée sur le Pilates pour les patients hospitalisés après une chirurgie cardiaque.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Les enquêteurs inscriront une chirurgie pré-cardiaque et alloueront des sujets à un groupe d'entraînement basé sur Pilates modifié ou à un groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs. Le protocole d'entraînement sera basé sur les concepts de Pilates.
Le groupe témoin est traité avec un protocole conventionnel de physiothérapie.
L'étude se déroulera sur toute la phase d'hospitalisation.
Au cours de cette période, les patients ont reçu une analyse des mouvements respiratoires, une évaluation de la mobilité des muscles de la paroi thoracique, de la fonction pulmonaire et de l'endurance.
Les modifications des mouvements respiratoires, de l'endurance cardiopulmonaire et de la fonction pulmonaire des patients seront évaluées par un évaluateur ignorant l'intervention à l'admission et à la sortie de l'hôpital.
Après 6 mois après la sortie de l'hôpital, le mouvement respiratoire du patient, la fonction pulmonaire et la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie seront évalués.
Tous les résultats seront décrits par la moyenne (ET) ou le nombre (%).
Un test t indépendant ou un test du chi carré sera utilisé pour comparer la différence de données de base entre le groupe d'entraînement et le groupe conventionnel.
Ensuite, une analyse de variance bidirectionnelle ou une analyse de covariance bidirectionnelle sera utilisée pour comparer la différence de résultats entre les groupes.
Le niveau alpha est fixé à 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- après une opération à coeur ouvert
- CVF > 80 % de la valeur prédite et/ou VEMS > 70 % de la valeur prédite
- âge >/=20 ans
- approuver informer consentement
Critère d'exclusion:
- hypertension pulmonaire sévère préopératoire
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère ou maladie pulmonaire restrictive
- insuffisance cardiaque ou transplantation cardiaque s/p
- chirurgie urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CPT basé sur le Pilates
a incorporé le concept d'entraînement Pilates dans la physiothérapie cardio-pulmonaire après une chirurgie cardiaque
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Mettre l'accent sur l'auto-perception de la respiration et du contrôle du corps pendant la thérapie physique cardiopulmonaire en milieu hospitalier après une chirurgie cardiaque
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Comparateur actif: TPC traditionnel
kinésithérapie cardiopulmonaire habituelle au lit après chirurgie cardiaque
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Une thérapie physique cardio-pulmonaire traditionnelle en hospitalisation après une chirurgie cardiaque comprenant le dégagement des voies respiratoires, des exercices de respiration, des exercices de mobilité thoracique et de reconditionnement, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de pré-opératoire en mécanique respiratoire
Délai: à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
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Le mouvement de la poitrine en respiration profonde sera évalué simultanément par l'analyse du mouvement en réalité 3D et le spiromètre.
Les participants seront suivis à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie.
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à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de pré-opératoire en mécanique respiratoire
Délai: à 6 mois après la chirurgie
|
Le mouvement de la poitrine en respiration profonde sera évalué simultanément par l'analyse du mouvement en réalité 3D et le spiromètre.
Les participants seront suivis à 6 mois après la chirurgie.
|
à 6 mois après la chirurgie
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changement par rapport à la pré-opération dans la mobilité thoracique
Délai: à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
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La mobilité thoracique sera évaluée par un ruban mesurant la différence de circonférence thoracique entre l'inspiration profonde et l'expiration.
Les participants seront suivis à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie.
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à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
|
|
schéma respiratoire anormal
Délai: à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
|
Un schéma respiratoire anormal sera évalué par un examen physique et un enregistrement par caméra s'il y a des mouvements thoraciques paradoxaux et asymétriques pendant la respiration.
Les participants seront suivis à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie.
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à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
|
|
schéma respiratoire anormal
Délai: à 6 mois après la chirurgie
|
Un schéma respiratoire anormal sera évalué par un examen physique et un enregistrement par caméra s'il y a des mouvements thoraciques paradoxaux et asymétriques pendant la respiration.
Les participants seront suivis à 6 mois après la chirurgie.
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à 6 mois après la chirurgie
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Variation en pourcentage par rapport à la fonction pulmonaire préopératoire
Délai: à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de la fonction pulmonaire préopératoire, y compris la capacité vitale forcée (FVC), le premier deuxième volume expiratoire forcé (FEV1), le débit inspiratoire de pointe et le débit expiratoire de pointe sont mesurés par spirométrie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie cardiaque
|
à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie
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Variation en pourcentage par rapport à la fonction pulmonaire préopératoire
Délai: à 6 mois après la chirurgie
|
Le pourcentage de la fonction pulmonaire préopératoire, y compris la capacité vitale forcée (FVC), le premier deuxième volume expiratoire forcé (FEV1), le débit inspiratoire de pointe et le débit expiratoire de pointe sont mesurés par spirométrie à 6 mois après la chirurgie
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à 6 mois après la chirurgie
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modification de la condition cardiopulmonaire
Délai: à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie cardiaque
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Un test de marche de six minutes est utilisé pour évaluer la condition cardiopulmonaire à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie cardiaque.
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à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 2 semaines après la chirurgie cardiaque
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fonction d'exercice cardiopulmonaire
Délai: à un mois après la sortie de l'hôpital
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Des tests d'effort gradués limités par les symptômes sont utilisés pour évaluer la fonction d'exercice cardiopulmonaire un mois après la sortie de l'hôpital.
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à un mois après la sortie de l'hôpital
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qualité de vie liée à la santé
Délai: à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le profil des limites et des symptômes cardiovasculaires (37 éléments) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (Estimation)
7 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NationalYangMingU
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