- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437240
Pilatesbasert kardiopulmonal fysioterapi for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi (PBCPT)
4. mai 2015 oppdatert av: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University
Effekter av Pilates-basert kardiopulmonal fysioterapi for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av pilatesbasert kardiopulmonal fysioterapi (CPT) for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lunge- og muskel- og skjelettkomplikasjoner er den hyppigste og mest signifikante bidragsyteren til sykelighet, dødelighet ved sykehusinnleggelse.
Pilates-basert trening har blitt brukt for å forbedre kjernekontroll, bevegelseseffektivitet og postural stabilitet.
Høy forekomst av muskel- og skjelettplager har vært bekymret i forhold til pasientens funksjonelle restitusjon etter hjertekirurgi.
Imidlertid er ingen litteratur behandlet hvordan man kan håndtere dette problemet effektivt før nå.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av pilatesbasert kardiopulmonal fysioterapi for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi.
Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollforsøk.
Etterforskere vil registrere pre-hjertekirurgi og tildele emner til modifisert Pilates-basert treningsgruppe eller kontrollgruppe ved hjelp av blokkrandomisering. Treningsprotokollen vil være basert på pilates-konsepter.
Kontrollgruppen behandles med en konvensjonell protokoll for fysioterapi.
Studien vil foregå i hele døgnfasen.
I løpet av denne perioden mottok pasientene respirasjonsbevegelsesanalyse, brystveggmusklers mobilitet, lungefunksjon og utholdenhetsevaluering.
Pasienters endringer i respirasjonsbevegelser, kardiopulmonal utholdenhet og lungefunksjon vil bli evaluert av en bedømmer som er blindet for intervensjonen ved innleggelse og utskrivning fra sykehus.
Etter 6 måneder etter utskrivning fra sykehus vil pasientens respirasjonsbevegelser, lungefunksjon og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet bli evaluert.
Alle utfall vil bli beskrevet med gjennomsnitt (SD) eller tall (%).
Uavhengig t-test eller chi square test vil bli brukt for å sammenligne den grunnleggende dataforskjellen mellom treningsgruppe og konvensjonell gruppe.
Deretter vil toveis variansanalyse eller toveisanalyse av kovarians bli brukt for å sammenligne utfallsforskjellen mellom grupper.
Alfanivå er satt til 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter åpen hjerteoperasjon
- FVC> 80 % av predikert og/eller FEV1>70 % av predikert
- alder >/= 20 år gammel
- godkjenne informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ alvorlig pulmonal hypertensjon
- moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom
- hjertesvikt eller s/p hjertetransplantasjon
- akutt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates-basert CPT
innlemmet konseptet med pilatestrening i kardiopulmonal fysioterapi etter hjertekirurgi
|
Å understreke selvoppfatningen av pust og kroppskontroll under hjerte-lunge-fysioterapi etter hjertekirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CPT
vanlig kardiopulmonell fysioterapi ved sengekanten etter hjertekirurgi
|
En tradisjonell innlagt hjerte-lunge-fysioterapi etter hjertekirurgi inkludert luftveisklaring, pusteøvelser, brystmobilitet og rekondisjoneringsøvelser og så videre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra pre-operasjon i respirasjonsmekanikk
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
Brystbevegelse ved dyp pusting vil bli vurdert samtidig ved hjelp av 3D-reality-bevegelsesanalyse og spirometer.
Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter operasjonen.
|
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra pre-operasjon i respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Brystbevegelse ved dyp pusting vil bli vurdert samtidig ved hjelp av 3D-reality-bevegelsesanalyse og spirometer.
Deltakerne vil bli fulgt 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
endring fra pre-operasjon i brystmobilitet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
Brystmobilitet vil bli vurdert ved å måle forskjellen i brystomkrets mellom dyp inspirasjon og ekspirasjon.
Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter operasjonen.
|
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
|
unormalt pustemønster
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
Unormalt pustemønster vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og kameraopptak dersom det er noen paradoksale, asymmetriske brystbevegelser under pusten.
Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter operasjonen.
|
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
|
unormalt pustemønster
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Unormalt pustemønster vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og kameraopptak dersom det er noen paradoksale, asymmetriske brystbevegelser under pusten.
Deltakerne vil bli fulgt 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentvis endring fra preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av preoperativ lungefunksjon, inkludert forsert vital kapasitet (FVC), første sekund forsert ekspiratorisk volum (FEV1), peak inspiratorisk flow og peak ekspiratorisk flow måles ved spirometri ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter hjertekirurgi
|
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
|
|
Prosentvis endring fra preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av preoperativ lungefunksjon, inkludert forsert vital kapasitet (FVC), det første sekundet forsert ekspiratorisk volum (FEV1), peak inspiratorisk flow og peak ekspiratorisk flow måles ved spirometri 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
endring av kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter hjerteoperasjon
|
Seks minutters gangtest brukes til å vurdere hjerte- og lungekondisjon ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter hjertekirurgi.
|
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter hjerteoperasjon
|
|
kardiopulmonal treningsfunksjon
Tidsramme: en måned etter utskrivning fra sykehus
|
Symptombegrenset gradert treningstesting brukes til å vurdere kardiopulmonal treningsfunksjon én måned etter utskrivning fra sykehus.
|
en måned etter utskrivning fra sykehus
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kardiovaskulære begrensninger og symptomprofil (37 elementer) brukes til å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Emery K, De Serres SJ, McMillan A, Cote JN. The effects of a Pilates training program on arm-trunk posture and movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Feb;25(2):124-30. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.10.003. Epub 2009 Oct 30.
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Segal NA, Hein J, Basford JR. The effects of Pilates training on flexibility and body composition: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):1977-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.036.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Grover FL, Cleveland JC Jr, Shroyer LW. Quality improvement in cardiac care. Arch Surg. 2002 Jan;137(1):28-36. doi: 10.1001/archsurg.137.1.28.
- Lunardi AC, Marques da Silva CC, Rodrigues Mendes FA, Marques AP, Stelmach R, Fernandes Carvalho CR. Musculoskeletal dysfunction and pain in adults with asthma. J Asthma. 2011 Feb;48(1):105-10. doi: 10.3109/02770903.2010.520229. Epub 2010 Dec 29.
- Kantor E, Poupard L, Le Bozec S, Bouisset S. Does body stability depend on postural chain mobility or stability area? Neurosci Lett. 2001 Aug 3;308(2):128-32. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01986-3.
- Perri M. Pain and Faulty Breathing: A Pilot Study. J Bodywork & Mov Ther. 2004 (8): 297-306.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Gosselink R, Schrever K, Cops P, Witvrouwen H, De Leyn P, Troosters T, Lerut A, Deneffe G, Decramer M. Incentive spirometry does not enhance recovery after thoracic surgery. Crit Care Med. 2000 Mar;28(3):679-83. doi: 10.1097/00003246-200003000-00013.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Pilates JH 1988 Your Health. Revised edition. Robbins J (ed). Presentation Dynamics, Incline Village, NV. First published, 1934
- Rogers K, Gibson AL. Eight-week traditional mat Pilates training-program effects on adult fitness characteristics. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):569-74. doi: 10.1080/02701367.2009.10599595.
- Sorosky S, Stilp S, Akuthota V. Yoga and pilates in the management of low back pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):39-47. doi: 10.1007/s12178-007-9004-1.
- Herrington L, DaviesR. The influence of Pilates training on the ability to contract the Transversus Abdominis muscle in asymptomatic individuals. J Bodyw Mov Ther 2005;9:52-7
- Culligan PJ, Scherer J, Dyer K, Priestley JL, Guingon-White G, Delvecchio D, Vangeli M. A randomized clinical trial comparing pelvic floor muscle training to a Pilates exercise program for improving pelvic muscle strength. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):401-8. doi: 10.1007/s00192-009-1046-z. Epub 2010 Jan 22.
- Johnson EG, Larsen A, Ozawa H, Wilson CA, Kennedy KL. The effects of Pilates-based exercise on dynamic balance in healthy adults. J Bodyw Mov Ther 2007;11:238-42
- Irez GB, Ozdemir RA, Evin R, Irez SG, Korkusuz F. Integrating pilates exercise into an exercise program for 65+ year-old women to reduce falls. J Sports Sci Med. 2011 Mar 1;10(1):105-11. eCollection 2011.
- Endleman I, Critchley DJ. Transversus abdominis and obliquus internus activity during pilates exercises: measurement with ultrasound scanning. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2205-12. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.025.
- Queiroz BC, Cagliari MF, Amorim CF, Sacco IC. Muscle activation during four Pilates core stability exercises in quadruped position. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):86-92. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.016.
- Brooks-Brunn JA. Postoperative atelectasis and pneumonia: risk factors. Am J Crit Care. 1995 Sep;4(5):340-9; quiz 350-1.
- Hirschhorn AD, Richards D, Mungovan SF, Morris NR, Adams L. Supervised moderate intensity exercise improves distance walked at hospital discharge following coronary artery bypass graft surgery--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2008 Apr;17(2):129-38. doi: 10.1016/j.hlc.2007.09.004. Epub 2007 Dec 3.
- Stein R, Maia CP, Silveira AD, Chiappa GR, Myers J, Ribeiro JP. Inspiratory muscle strength as a determinant of functional capacity early after coronary artery bypass graft surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1685-91. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.010.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
- Hodges PW, Gurfinkel VS, Brumagne S, Smith TC, Cordo PC. Coexistence of stability and mobility in postural control: evidence from postural compensation for respiration. Exp Brain Res. 2002 Jun;144(3):293-302. doi: 10.1007/s00221-002-1040-x. Epub 2002 Apr 13.
- CH Hsu, YC Chung, LY Kuo, JC Chen, FH Chen, HY Huang. Respiratory effects on cardiac rehabilitation combined Pilates exercise in patients underwent cardiac surgery. Formosan Journal of Physical Therapy 2013; 38(3): 210-218
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NationalYangMingU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilates-basert CPT
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Hampton VA Medical CenterAvsluttetPosttraumatisk stresslidelse | Stresslidelse, posttraumatiskForente stater
-
Beijing Sport UniversityFullførtVaskulær funksjon | SøvnkvalitetKina
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPåmelding etter invitasjon
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringSvangerskap | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtStresslidelser, posttraumatisk | TinnitusForente stater
-
Sakarya UniversityFullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda