Pilates-baserad hjärt- och lungsjukgymnastik för inneliggande patienter efter hjärtkirurgi (PBCPT)
4 maj 2015 uppdaterad av: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University
Effekter av Pilates-baserad hjärt- och lungsjukgymnastik för inneliggande patienter efter hjärtkirurgi
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av pilatesbaserad hjärt- och lungsjukgymnastik (CPT) för slutna patienter efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lung- och muskuloskeletala komplikationer är den vanligaste och mest betydande bidragsgivaren till sjuklighet, mortalitet vid sjukhusvistelse.
Pilates-baserad träning har tillämpats för att förbättra core-kontroll, rörelseeffektivitet och postural stabilitet.
Hög förekomst av muskuloskeletala problem har varit oroad i relation till patientens funktionella återhämtning efter hjärtkirurgi.
Det finns dock ingen litteratur om hur man kan hantera denna fråga effektivt förrän nu.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av pilatesbaserad hjärt- och lungsjukgymnastik för slutna patienter efter hjärtkirurgi.
Detta är en enkelblind, randomiserad kontrollstudie.
Utredarna kommer att registrera pre-hjärtkirurgi och tilldela ämnen till modifierade Pilates-baserade träningsgrupper eller kontrollgrupper med hjälp av blockrandomisering. Utbildningsprotokollet kommer att baseras på pilateskoncept.
Kontrollgruppen behandlas med ett konventionellt protokoll för sjukgymnastik.
Studien kommer att genomföras under hela slutenvårdsfasen.
Under denna period fick patienterna analys av andningsrörelser, bröstväggsmusklers rörlighet, lungfunktion och uthållighetsutvärdering.
Patienternas förändringar i andningsrörelser, kardiopulmonell uthållighet och lungfunktion kommer att utvärderas av en bedömare som är blind för interventionen vid intagning och utskrivning från sjukhus.
Efter 6 månader efter utskrivning från sjukhuset kommer patientens andningsrörelser, lungfunktion och sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.
Alla resultat kommer att beskrivas med medelvärde (SD) eller antal (%).
Oberoende t-test eller chi square test kommer att användas för att jämföra den grundläggande dataskillnaden mellan träningsgrupp och konventionell grupp.
Sedan kommer tvåvägsvariansanalys eller tvåvägsanalys av kovarians att användas för att jämföra resultatskillnaden mellan grupper.
Alfanivån är satt till 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter öppen hjärtoperation
- FVC > 80 % av förutsagt och/eller FEV1 > 70 % av förutspått
- ålder >/=20 år gammal
- godkänna informera samtycke
Exklusions kriterier:
- preoperativ svår pulmonell hypertoni
- måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller restriktiv lungsjukdom
- hjärtsvikt eller s/p hjärttransplantation
- akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates-baserad CPT
införlivat konceptet med pilatesträning i hjärt- och lungsjukgymnastik efter hjärtkirurgi
|
Att betona självuppfattningen av andning och kroppskontroll under hjärt-lungsjukgymnastik på sjukhus efter hjärtkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Traditionell CPT
vanlig kardiopulmonell sjukgymnastik vid sängkanten efter hjärtkirurgi
|
En traditionell hjärt-lungsjukgymnastik på sjukhus efter hjärtkirurgi inklusive luftvägsrensning, andningsövningar, bröströrlighet och rekonditioneringsövningar och så vidare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från föroperation i andningsmekanik
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
Bröströrelser vid djupandning kommer att bedömas samtidigt av 3D-verklighetsrörelseanalys och spirometer.
Deltagarna kommer att följas vid utskrivning från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
|
vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från föroperation i andningsmekanik
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bröströrelser vid djupandning kommer att bedömas samtidigt av 3D-verklighetsrörelseanalys och spirometer.
Deltagarna kommer att följas 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen
|
|
förändring från föroperation i bröströrlighet
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
Bröströrligheten kommer att bedömas med tejp som mäter skillnaden i bröstomkrets mellan djup inspiration och utandning.
Deltagarna kommer att följas vid utskrivning från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
|
vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
|
onormalt andningsmönster
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
Onormalt andningsmönster kommer att bedömas genom fysisk undersökning och kamerainspelning om det finns några paradoxala, asymmetriska bröströrelser under andningen.
Deltagarna kommer att följas vid utskrivning från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
|
vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
|
onormalt andningsmönster
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Onormalt andningsmönster kommer att bedömas genom fysisk undersökning och kamerainspelning om det finns några paradoxala, asymmetriska bröströrelser under andningen.
Deltagarna kommer att följas 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen
|
|
Procentuell förändring från preoperativ lungfunktion
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
Procentandel av preoperativ lungfunktion, inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), den första sekunden forcerade utandningsvolymen (FEV1), maximalt inspiratoriskt flöde och maximalt utandningsflöde mäts med spirometri vid sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi.
|
vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen
|
|
Procentuell förändring från preoperativ lungfunktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Procentandel av preoperativ lungfunktion, inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), den första sekunden forcerade utandningsvolymen (FEV1), maximalt inspiratoriskt flöde och toppexpiratoriskt flöde mäts med spirometri 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
förändring av kardiopulmonell kondition
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi
|
Sex minuters gångtest används för att bedöma kardiopulmonell kondition vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi.
|
vid utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi
|
|
kardiopulmonell träningsfunktion
Tidsram: en månad efter sjukhusutskrivning
|
Symtombegränsad graderad träningstestning används för att bedöma hjärt-lungansträngningsfunktionen en månad efter sjukhusutskrivning.
|
en månad efter sjukhusutskrivning
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Kardiovaskulära begränsningar och symtomprofil (37 artiklar) används för att bedöma sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet 6 månader efter sjukhusutskrivning.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Emery K, De Serres SJ, McMillan A, Cote JN. The effects of a Pilates training program on arm-trunk posture and movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Feb;25(2):124-30. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.10.003. Epub 2009 Oct 30.
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Segal NA, Hein J, Basford JR. The effects of Pilates training on flexibility and body composition: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):1977-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.036.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Grover FL, Cleveland JC Jr, Shroyer LW. Quality improvement in cardiac care. Arch Surg. 2002 Jan;137(1):28-36. doi: 10.1001/archsurg.137.1.28.
- Lunardi AC, Marques da Silva CC, Rodrigues Mendes FA, Marques AP, Stelmach R, Fernandes Carvalho CR. Musculoskeletal dysfunction and pain in adults with asthma. J Asthma. 2011 Feb;48(1):105-10. doi: 10.3109/02770903.2010.520229. Epub 2010 Dec 29.
- Kantor E, Poupard L, Le Bozec S, Bouisset S. Does body stability depend on postural chain mobility or stability area? Neurosci Lett. 2001 Aug 3;308(2):128-32. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01986-3.
- Perri M. Pain and Faulty Breathing: A Pilot Study. J Bodywork & Mov Ther. 2004 (8): 297-306.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Gosselink R, Schrever K, Cops P, Witvrouwen H, De Leyn P, Troosters T, Lerut A, Deneffe G, Decramer M. Incentive spirometry does not enhance recovery after thoracic surgery. Crit Care Med. 2000 Mar;28(3):679-83. doi: 10.1097/00003246-200003000-00013.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Pilates JH 1988 Your Health. Revised edition. Robbins J (ed). Presentation Dynamics, Incline Village, NV. First published, 1934
- Rogers K, Gibson AL. Eight-week traditional mat Pilates training-program effects on adult fitness characteristics. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):569-74. doi: 10.1080/02701367.2009.10599595.
- Sorosky S, Stilp S, Akuthota V. Yoga and pilates in the management of low back pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):39-47. doi: 10.1007/s12178-007-9004-1.
- Herrington L, DaviesR. The influence of Pilates training on the ability to contract the Transversus Abdominis muscle in asymptomatic individuals. J Bodyw Mov Ther 2005;9:52-7
- Culligan PJ, Scherer J, Dyer K, Priestley JL, Guingon-White G, Delvecchio D, Vangeli M. A randomized clinical trial comparing pelvic floor muscle training to a Pilates exercise program for improving pelvic muscle strength. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):401-8. doi: 10.1007/s00192-009-1046-z. Epub 2010 Jan 22.
- Johnson EG, Larsen A, Ozawa H, Wilson CA, Kennedy KL. The effects of Pilates-based exercise on dynamic balance in healthy adults. J Bodyw Mov Ther 2007;11:238-42
- Irez GB, Ozdemir RA, Evin R, Irez SG, Korkusuz F. Integrating pilates exercise into an exercise program for 65+ year-old women to reduce falls. J Sports Sci Med. 2011 Mar 1;10(1):105-11. eCollection 2011.
- Endleman I, Critchley DJ. Transversus abdominis and obliquus internus activity during pilates exercises: measurement with ultrasound scanning. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2205-12. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.025.
- Queiroz BC, Cagliari MF, Amorim CF, Sacco IC. Muscle activation during four Pilates core stability exercises in quadruped position. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):86-92. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.016.
- Brooks-Brunn JA. Postoperative atelectasis and pneumonia: risk factors. Am J Crit Care. 1995 Sep;4(5):340-9; quiz 350-1.
- Hirschhorn AD, Richards D, Mungovan SF, Morris NR, Adams L. Supervised moderate intensity exercise improves distance walked at hospital discharge following coronary artery bypass graft surgery--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2008 Apr;17(2):129-38. doi: 10.1016/j.hlc.2007.09.004. Epub 2007 Dec 3.
- Stein R, Maia CP, Silveira AD, Chiappa GR, Myers J, Ribeiro JP. Inspiratory muscle strength as a determinant of functional capacity early after coronary artery bypass graft surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1685-91. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.010.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
- Hodges PW, Gurfinkel VS, Brumagne S, Smith TC, Cordo PC. Coexistence of stability and mobility in postural control: evidence from postural compensation for respiration. Exp Brain Res. 2002 Jun;144(3):293-302. doi: 10.1007/s00221-002-1040-x. Epub 2002 Apr 13.
- CH Hsu, YC Chung, LY Kuo, JC Chen, FH Chen, HY Huang. Respiratory effects on cardiac rehabilitation combined Pilates exercise in patients underwent cardiac surgery. Formosan Journal of Physical Therapy 2013; 38(3): 210-218
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NationalYangMingU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .