- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437240
Fisioterapia cardiopulmonar basada en Pilates para pacientes hospitalizados después de una cirugía cardíaca (PBCPT)
4 de mayo de 2015 actualizado por: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University
Efectos de la fisioterapia cardiopulmonar basada en Pilates para pacientes hospitalizados después de una cirugía cardíaca
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la fisioterapia cardiopulmonar (CPT) basada en pilates para pacientes hospitalizados después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones postoperatorias pulmonares y musculoesqueléticas son las que más frecuentemente contribuyen a la morbilidad y mortalidad con la hospitalización.
El ejercicio basado en Pilates se ha aplicado para mejorar el control central, la eficiencia del movimiento y la estabilidad postural.
La alta incidencia de problemas musculoesqueléticos ha sido preocupante en relación con la recuperación funcional del paciente después de la cirugía cardíaca.
Sin embargo, ninguna literatura aborda cómo manejar este problema de manera efectiva hasta ahora.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la fisioterapia cardiopulmonar basada en pilates para pacientes hospitalizados después de una cirugía cardíaca.
Este es un ensayo de control aleatorizado, simple ciego.
Los investigadores inscribirán a los sujetos antes de la cirugía cardíaca y asignarán a los sujetos a un grupo de entrenamiento basado en Pilates modificado o a un grupo de control mediante la aleatorización por bloques. El protocolo de entrenamiento se basará en los conceptos de pilates.
El grupo control es tratado con un protocolo convencional de fisioterapia.
El estudio se llevará a cabo en toda la fase de hospitalización.
Durante este período, los pacientes recibieron análisis del movimiento respiratorio, movilidad de los músculos de la pared torácica, función pulmonar y evaluación de la resistencia.
Los cambios de los pacientes en el movimiento respiratorio, la resistencia cardiopulmonar y la función pulmonar serán evaluados por un evaluador cegado a la intervención en el momento de la admisión y el alta del hospital.
Después de 6 meses del alta hospitalaria, se evaluará el movimiento respiratorio del paciente, la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
Todos los resultados se describirán por media (DE) o número (%).
Se utilizará la prueba t independiente o la prueba de chi cuadrado para comparar la diferencia de datos básicos entre el grupo de entrenamiento y el grupo convencional.
Luego, se utilizará el análisis de varianza de dos vías o el análisis de covarianza de dos vías para comparar la diferencia de resultados entre los grupos.
El nivel alfa se establece en 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- poscirugía a corazón abierto
- FVC > 80 % del valor teórico y/o FEV1 > 70 % del valor teórico
- edad >/=20 años
- aprobar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipertensión pulmonar severa preoperatoria
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave o enfermedad pulmonar restrictiva
- insuficiencia cardíaca o trasplante de corazón s/p
- cirugía emergente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPT basado en Pilates
incorporó el concepto de entrenamiento de pilates en la fisioterapia cardiopulmonar después de la cirugía cardíaca
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Enfatizar la autopercepción de la respiración y el control del núcleo corporal durante la fisioterapia cardiopulmonar hospitalaria después de una cirugía cardíaca.
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Comparador activo: CPT tradicional
Fisioterapia cardiopulmonar habitual junto a la cama después de una cirugía cardíaca
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Una fisioterapia cardiopulmonar tradicional para pacientes hospitalizados después de una cirugía cardíaca que incluye limpieza de las vías respiratorias, ejercicios de respiración, movilidad torácica y ejercicios de reacondicionamiento, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el preoperatorio en la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
El movimiento del tórax en la respiración profunda se evaluará simultáneamente mediante un análisis de movimiento de realidad 3D y un espirómetro.
Los participantes serán seguidos al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía.
|
al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el preoperatorio en la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
|
El movimiento del tórax en la respiración profunda se evaluará simultáneamente mediante un análisis de movimiento de realidad 3D y un espirómetro.
Los participantes serán seguidos a los 6 meses después de la cirugía.
|
a los 6 meses de la cirugía
|
|
cambio desde el preoperatorio en la movilidad torácica
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
La movilidad del tórax se evaluará mediante una cinta que mide la diferencia de la circunferencia del tórax entre la inspiración profunda y la espiración.
Los participantes serán seguidos al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía.
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al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
|
patrón de respiración anormal
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
El patrón de respiración anormal se evaluará mediante el examen físico y la grabación de la cámara si hay movimientos torácicos paradójicos y asimétricos durante la respiración.
Los participantes serán seguidos al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía.
|
al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
|
patrón de respiración anormal
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
|
El patrón de respiración anormal se evaluará mediante el examen físico y la grabación de la cámara si hay movimientos torácicos paradójicos y asimétricos durante la respiración.
Los participantes serán seguidos a los 6 meses después de la cirugía.
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a los 6 meses de la cirugía
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Cambio porcentual de la función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
El porcentaje de función pulmonar preoperatoria, incluida la capacidad vital forzada (FVC), el primer segundo volumen espiratorio forzado (FEV1), el flujo inspiratorio máximo y el flujo espiratorio máximo se miden mediante espirometría al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía cardíaca
|
al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio porcentual de la función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
|
El porcentaje de función pulmonar preoperatoria, incluida la capacidad vital forzada (FVC), el primer segundo volumen espiratorio forzado (FEV1), el flujo inspiratorio máximo y el flujo espiratorio máximo se miden mediante espirometría a los 6 meses después de la cirugía
|
a los 6 meses de la cirugía
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cambio de aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía cardíaca
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La prueba de caminata de seis minutos se usa para evaluar la aptitud cardiopulmonar al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía cardíaca.
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al alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía cardíaca
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función de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: al mes del alta hospitalaria
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La prueba de esfuerzo graduada limitada por síntomas se usa para evaluar la función de ejercicio cardiopulmonar un mes después del alta hospitalaria.
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al mes del alta hospitalaria
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los 6 meses del alta hospitalaria
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El perfil de síntomas y limitaciones cardiovasculares (37 ítems) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad a los 6 meses después del alta hospitalaria.
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a los 6 meses del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NationalYangMingU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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