增强型蛋白质（乳制品）减肥干预对动力性肥胖症的影响：对肌肉质量和成分的影响 (DDYNAMO)
2018年11月6日 更新者：Duke University
该试验的目的是评估将定期大量摄入优质蛋白质（主要来自乳制品和其他动物源蛋白质）与卡路里限制和低强度运动相结合对肌肉质量和肌肉脂肪浸润（以及骨矿物质）的影响密度 [BMD] 和一些次要结果）参与 6 个月干预的体弱、肥胖的老年人。
研究人员将这些效果与相同持续时间的卡路里限制和低强度运动的传统控制方案的效果进行比较。
研究概览
详细说明
具有中度功能障碍的肥胖老年人（≥60 岁）将被随机分配到 2 个研究组中的 1 个。 在 0、3 和 6 个月时测量的结果如下： 主要结果 - (1) 肌肉质量 (MQ)：肌肉力量（完成 10 次椅子上升的时间、椅子的高度、腿长、体重和加速度重力）与肌肉质量（CT 扫描）和 (2) 肌肉脂肪浸润 (MAI)（CT 扫描）的关系。 次要结果 - 骨矿物质密度（BMD；DXA 扫描）身体机能（短期身体机能测试 (SPPB)；步行 6 分钟；8 英尺起身；30 秒椅子站立；握力；体重；脂肪量；腰围周长；活动（加速度计）；心理健康（睡眠、抑郁、生活质量）；以及可行性因素（依从性、蛋白质摄入量、营养充足性）。 BMD 将仅在 0 个月和 6 个月时访问。
研究武器：
- 减肥加低强度运动干预（WL-LoEX；n = 35）：受试者遵循热量减少饮食，体重减轻≥10%，蛋白质~0.8g/g/d。 受试者还将每周参加三个 30 分钟的低强度锻炼课程。 每天将向 WL-LoEX 参与者提供一份乳蛋白。
- 高蛋白减肥加低强度运动干预（PRO-WL-LoEX；n = 35）：受试者遵循热量减少饮食，体重减轻 ≥ 10%，每餐均含有高比例的优质蛋白质。 该组中的受试者每天摄入 > 30 克的蛋白质 3 次，全部或主要全部来自动物来源（高质量）和 60-70% 的动物蛋白来自将提供的乳制品。 受试者还将每周参加三个 30 分钟的低强度锻炼课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数>30；
- SPPB评分≥4至
- 肾小球滤过率
排除标准：
- 体重 >495 磅。 （BodPod 限制）；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 45 mL/min；
- 有症状的心脏病;
- 接受化疗；
- 血友病;
- 存在不稳定或有症状的危及生命的疾病；
- 导致功能障碍的神经系统疾病或障碍；
- 无法行走，
- 失智;
- 处方减肥药；
- 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)；要么
- 初级医疗提供者建议不要参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：WL-LoEX
10% 减肥饮食加低强度运动（蛋白质 ~0.8g/kg）。
每天将为参与者提供一份乳蛋白。
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参与者将被开具低热量饮食处方。
将向参与者提供乳制品：每天将向 WL-LoEx 提供 1 份乳制品，每天将向 Pro-WL-LoEx 提供 8 份乳制品。
两组的参与者将每周参加 3 次椅子练习。
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有源比较器：Pro-WL-LoEX
蛋白质增强 10% 减肥饮食加上低强度运动（蛋白质 ~1.2 g/kg，每餐 > 30g，>60% 为乳制品）。
每天将至少为参与者提供 8 份乳蛋白。
|
参与者将被开具低热量饮食处方。
将向参与者提供乳制品：每天将向 WL-LoEx 提供 1 份乳制品，每天将向 Pro-WL-LoEx 提供 8 份乳制品。
两组的参与者将每周参加 3 次椅子练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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执行 10 次椅子上升的时间、椅子高度、腿长、体重以及与肌肉质量相关的重力加速度的综合分数
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基线、3个月、6个月
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肌肉脂肪浸润的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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CT扫描
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能的改变
大体时间：基线、3个月、6个月
|
短期体能电池得分
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基线、3个月、6个月
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体重变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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体重变化
|
基线、3个月、6个月
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瘦体重的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
博德
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基线、3个月、6个月
|
|
瘦体重的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
得克萨
|
基线、3个月、6个月
|
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脂肪量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
博德
|
基线、3个月、6个月
|
|
脂肪量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
得克萨
|
基线、3个月、6个月
|
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6 分钟步行时间的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
步行 6 分钟
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基线、3个月、6个月
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改变 8 英尺起跳时间
大体时间：基线、3个月、6个月
|
完成 8 英尺的上升和走动所需的时间
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基线、3个月、6个月
|
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更换 30 秒椅架
大体时间：基线、3个月、6个月
|
30 秒内完成的椅子站立次数
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基线、3个月、6个月
|
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膳食蛋白质摄入量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
三天美食记录
|
基线、3个月、6个月
|
|
卡路里摄入量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
三天美食记录
|
基线、3个月、6个月
|
|
骨矿物质密度的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
得克萨
|
基线和 6 个月
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睡眠变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
匹兹堡睡眠质量指数
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基线、3个月、6个月
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抑郁症的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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流行病学研究中心抑郁量表
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基线、3个月、6个月
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握力变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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Jamar 手测力计
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基线、3个月、6个月
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身体活动的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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老年人社区健康活动示范计划 (CHAMPS)
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基线、3个月、6个月
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身体活动的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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Actigraph - 加速度计
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基线、3个月、6个月
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生活质量的改变
大体时间：基线、3个月、6个月
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SF-36
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月17日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥的临床试验
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