Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forbedret protein (mejeri) vægttabsintervention for dynapenisk fedme: indvirkning på muskelkvalitet og sammensætning (DDYNAMO)

6. november 2018 opdateret af: Duke University
Formålet med forsøget er at vurdere virkningerne af at kombinere regelmæssigt, generøst indtag af protein af høj kvalitet (primært fra mejeriprodukter og andre animalske proteiner) med kaloriebegrænsning og lavintensiv træning på muskelkvalitet og muskelfedtinfiltration (sammen med knoglemineral). tæthed [BMD] og en række sekundære resultater) hos svage, overvægtige, ældre voksne, der deltager i en 6 måneders intervention. Efterforskerne vil sammenligne disse effekter med virkningerne af et traditionelt kontrolregime med kaloriebegrænsning og lavintensiv træning over samme varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige ældre voksne (≥60 år) med moderat funktionsnedsættelse vil blive randomiseret til 1 ud af 2 undersøgelsesarme. Resultater, der skal måles efter 0, 3 og 6 måneder er som følger: Primære resultater - (1) Muskelkvalitet (MQ): muskelkraft (tid til at udføre ti stolestigninger, stolens højde, benlængde, kropsmasse og acceleration) tyngdekraften) i forhold til muskelmasse (CT-scanning) og (2) Muskelfedtinfiltration (MAI) (CT-scanning). Sekundære resultater - Knoglemineraltæthed (BMD; DXA-scanning) fysisk funktion (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minutters gang; 8-fod op og gå; og 30 sekunders stolestøtter; håndgrebsstyrke; kropsvægt; fedtmasse; talje omkreds, aktivitet (accelerometre), mental sundhed (søvn, depression, livskvalitet) og gennemførlighedsfaktorer (adhærens, proteinindtag, ernæringstilstrækkelighed). BMD vil kun blive tilgået ved 0 og 6 måneder.

Studiearme:

  • Vægttab plus lavintensiv træningsintervention (WL-LoEX; n = 35): Forsøgspersoner følger en kaloriereducerende diæt for et vægttab på ≥10 %, protein~0,8g/g/d. Forsøgspersonerne vil også deltage i tre 30-minutters lavintensive træningssessioner ugentligt. En portion mælkeprotein pr. dag vil blive givet til WL-LoEX deltagere.
  • Vægttab med højt proteinindhold plus lavintensiv træningsintervention (PRO-WL-LoEX; n = 35): Forsøgspersonerne følger en kaloriereducerende diæt til et vægttab på ≥10 %, med en høj andel af højkvalitetsprotein ved hvert måltid. Indtag på > 30 g protein vil blive opnået tre gange om dagen af ​​forsøgspersoner i denne gruppe, med alt eller overvejende alt fra animalske kilder (høj kvalitet) og 60-70 % af animalsk protein fra mejerifødevarer. Forsøgspersonerne vil også deltage i tre 30-minutters lavintensive træningssessioner ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >30;
  • SPPB-score på ≥4 til
  • GFR

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt >495 lbs. (BodPod-grænser);
  • estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) mindre end 45 ml/min;
  • symptomatisk hjertesygdom;
  • modtagelse af kemoterapi;
  • hæmofili;
  • tilstedeværelse af ustabil eller symptomatisk livstruende sygdom;
  • neurologisk sygdom eller lidelse, der forårsager funktionsnedsættelser;
  • manglende evne til at gå,
  • demens;
  • receptpligtig vægttabsmedicin;
  • brug af monaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); eller
  • primær læge fraråder deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: WL-LoEX
10 % vægttabsdiæt plus lavintensiv træning (protein ~0,8g/kg). Deltagerne får en portion mejeriprotein dagligt.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Deltagerne vil få ordineret diæt med lavt kalorieindhold.
Kosttilskud: Mejeriprotein
Deltagerne vil få udleveret mejeriprodukter: WL-LoEx vil blive leveret 1 mejeri portion om dagen og Pro-WL-LoEx vil blive leveret 8 mejeri portioner om dagen.
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet træning
Deltagere i begge grupper vil deltage i stoleøvelser 3 gange om ugen.
Aktiv komparator: Pro-WL-LoEX
Proteinforstærket 10 % vægttabsdiæt plus lavintensiv træning (protein ~1,2 g/kg med > 30 g pr. måltid og >60 % som mejeri). Deltagerne vil få mindst 8 portioner mejeriprotein dagligt.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Deltagerne vil få ordineret diæt med lavt kalorieindhold.
Kosttilskud: Mejeriprotein
Deltagerne vil få udleveret mejeriprodukter: WL-LoEx vil blive leveret 1 mejeri portion om dagen og Pro-WL-LoEx vil blive leveret 8 mejeri portioner om dagen.
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet træning
Deltagere i begge grupper vil deltage i stoleøvelser 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelkvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
sammensat score af tid til at udføre ti stolestigninger, stolens højde, benlængde, kropsmasse og tyngdeacceleration i forhold til muskelmasse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i muskelfedtinfiltration
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
CT-scanning
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
kort batteriscore for fysisk ydeevne
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ændring i vægt
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
BodPod
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DEXA
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
BodPod
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DEXA
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift i 6 minutters gangtid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gang
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift i 8-fods op og gå tid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
tid det tager at fuldføre 8-fod op og gå
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift i 30 sekunders stolestativer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
antal stolestande klar på 30 sekunder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kostens proteinindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dages madrekord
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dages madrekord
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DEXA
Baseline og 6 måneder
Ændring i søvn
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Jamar hånddynamometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Actigraph - accelerometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SF-36
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Dairy Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner