En förbättrad viktminskningsåtgärd för protein (mejeri) för dynapenisk fetma: inverkan på muskelkvalitet och sammansättning (DDYNAMO)
6 november 2018 uppdaterad av: Duke University
Syftet med försöket är att bedöma effekterna av att kombinera regelbundna, generösa intag av högkvalitativt protein (främst från mejeriprodukter och andra animaliska proteiner) med kalorirestriktion och lågintensiv träning på muskelkvalitet och muskelfettinfiltration (tillsammans med benmineral). densitet [BMD] och ett antal sekundära resultat) hos sköra, feta, äldre vuxna som deltar i en 6 månader lång intervention.
Utredarna kommer att jämföra dessa effekter med effekterna av en traditionell kontrollregim med kalorirestriktion och lågintensiv träning under samma varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga äldre vuxna (≥60 år) med måttlig funktionsnedsättning kommer att randomiseras till 1 av 2 studiegrupper. Resultaten som ska mätas vid 0, 3 och 6 månader är följande: Primära resultat- (1) Muskelkvalitet (MQ): muskelkraft (tid att utföra tio stolshöjningar, stolens höjd, benlängd, kroppsmassa och acceleration tyngdkraften) i förhållande till muskelmassa (CT-skanning) och (2) Muskelfettinfiltration (MAI) (CT-skanning). Sekundära resultat- Benmineraldensitet (BMD; DXA-skanning) fysisk funktion (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minuters promenad; 8-fot upp och gå; och 30 sekunders stolstöd; handgreppsstyrka; kroppsvikt; fettmassa; midja omkrets, aktivitet (accelerometrar), mental hälsa (sömn, depression, livskvalitet) och genomförbarhetsfaktorer (vidhäftning, proteinintag, näringstillräcklighet). BMD kommer endast att nås vid 0 och 6 månader.
Studievapen:
- Viktminskning plus lågintensiv träningsintervention (WL-LoEX; n = 35): Försökspersonerna följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, protein~0,8g/g/d. Försökspersonerna kommer också att delta i tre 30-minuters lågintensiva träningspass varje vecka. En portion mejeriprotein/dag kommer att ges till WL-LoEX-deltagare.
- Högproteinviktminskning plus lågintensiv träningsintervention (PRO-WL-LoEX; n = 35): Försökspersonerna följer en kalorireducerande diet för en viktminskning på ≥10 %, med en hög andel högkvalitativt protein vid varje måltid. Intag av > 30 g protein kommer att uppnås tre gånger om dagen av försökspersoner i denna grupp, med allt eller övervägande allt från animaliska källor (hög kvalitet) och 60-70% av animaliskt protein från mejeriprodukter som kommer att tillhandahållas. Försökspersonerna kommer också att delta i tre 30-minuters lågintensiva träningspass varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >30;
- SPPB-poäng på ≥4 till
- GFR
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt >495 lbs. (BodPod-gränser);
- uppskattade glomerulära filtrationshastigheter (eGFR) mindre än 45 ml/min;
- symtomatisk hjärtsjukdom;
- får kemoterapi;
- hemofili;
- förekomst av instabil eller symtomatisk livshotande sjukdom;
- neurologisk sjukdom eller störning som orsakar funktionsnedsättningar;
- oförmåga att gå,
- demens;
- receptbelagda viktminskningsmediciner;
- användning av monaminoxidashämmare (MAO-hämmare); eller
- primär läkare avråder från deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: WL-LoEX
10 % viktminskningsdiet plus lågintensiv träning (protein ~0,8g/kg).
Deltagarna kommer att få en portion mejeriprotein dagligen.
|
Deltagarna kommer att ordineras recept på hypokaloridiet.
Deltagarna kommer att tillhandahållas mejeriprodukter: WL-LoEx kommer att tillhandahållas 1 mejeriportion per dag och Pro-WL-LoEx kommer att tillhandahållas 8 mejeriportioner per dag.
Deltagare i båda grupperna kommer att delta i ordförandeövningar 3 gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Pro-WL-LoEX
Proteinförbättrad 10 % viktminskningsdiet plus lågintensiv träning (protein ~1,2 g/kg med > 30 g per måltid och >60 % som mejeri).
Deltagarna kommer att få minst 8 portioner mejeriprotein dagligen.
|
Deltagarna kommer att ordineras recept på hypokaloridiet.
Deltagarna kommer att tillhandahållas mejeriprodukter: WL-LoEx kommer att tillhandahållas 1 mejeriportion per dag och Pro-WL-LoEx kommer att tillhandahållas 8 mejeriportioner per dag.
Deltagare i båda grupperna kommer att delta i ordförandeövningar 3 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelkvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
sammansatt poäng av tid för att utföra tio stolresningar, stolens höjd, benlängd, kroppsmassa och tyngdacceleration i förhållande till muskelmassa
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i muskelfettinfiltration
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Datortomografi
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
kort fysisk prestanda batteripoäng
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
förändring i vikt
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
BodPod
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
DEXA
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
BodPod
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
DEXA
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra i 6 minuters promenadtid
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
6 minuters promenad
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra i 8 fot upp och gå tid
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
tid det tar att slutföra 8 fot upp och gå
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Byte av 30 sekunders stolsställ
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
antal stolställ klara på 30 sekunder
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring av proteinintaget i kosten
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
3-dagars matrekord
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
3-dagars matrekord
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
DEXA
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Jamar handdynamometer
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Actigraph - accelerometer
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
SF-36
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Connie Bales, PhD, RD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWW International IncAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad