Eine Intervention zur Gewichtsabnahme mit erhöhtem Protein (Milch) bei dypenischer Fettleibigkeit: Auswirkungen auf die Muskelqualität und -zusammensetzung (DDYNAMO)
6. November 2018 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Kombination aus regelmäßiger, großzügiger Zufuhr von hochwertigem Protein (hauptsächlich aus Milchprodukten und anderen tierischen Proteinen) mit Kalorieneinschränkung und Training mit geringer Intensität auf die Muskelqualität und Muskelfettinfiltration (zusammen mit Knochenmineralien) zu bewerten Dichte [BMD] und eine Reihe sekundärer Ergebnisse) bei gebrechlichen, fettleibigen, älteren Erwachsenen, die an einer 6-monatigen Intervention teilnahmen.
Die Forscher werden diese Wirkungen mit denen eines traditionellen Kontrollregimes aus Kalorieneinschränkung und Training mit geringer Intensität über die gleiche Dauer vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige ältere Erwachsene (≥ 60 Jahre) mit mäßiger funktioneller Beeinträchtigung werden in 1 von 2 Studienarmen randomisiert. Die nach 0, 3 und 6 Monaten zu messenden Ergebnisse sind wie folgt: Primäre Ergebnisse – (1) Muskelqualität (MQ): Muskelkraft (Zeit für zehn Stuhlaufstiege, Höhe des Stuhls, Beinlänge, Körpermasse und Beschleunigung). der Schwerkraft) im Verhältnis zur Muskelmasse (CT-Scan) und (2) Muskelfettinfiltration (MAI) (CT-Scan). Sekundäre Ergebnisse – Knochenmineraldichte (BMD; DXA-Scan), körperliche Funktion (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 Minuten Gehen; 8 Fuß hoch und los; und 30 Sekunden Stehen auf dem Stuhl; Handgriffstärke; Körpergewicht; Fettmasse; Taille Umfang, Aktivität (Beschleunigungsmesser), psychische Gesundheit (Schlaf, Depression, Lebensqualität) und Durchführbarkeitsfaktoren (Adhärenz, Proteinzufuhr, angemessene Ernährung). Auf BMD wird nur bei 0 und 6 Monaten zugegriffen.
Studienarme:
- Gewichtsverlust plus Trainingsintervention niedriger Intensität (WL-LoEX; n = 35): Die Probanden befolgen eine kalorienreduzierte Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 %, Protein ~ 0,8 g/g/Tag. Die Probanden nehmen außerdem wöchentlich an drei 30-minütigen Trainingseinheiten mit geringer Intensität teil. Den WL-LoEX-Teilnehmern wird eine Portion Milcheiweiß pro Tag zur Verfügung gestellt.
- Gewichtsverlust mit hohem Proteingehalt plus Trainingsintervention mit geringer Intensität (PRO-WL-LoEX; n = 35): Die Probanden befolgen eine kalorienreduzierte Diät für einen Gewichtsverlust von ≥ 10 %, mit einem hohen Anteil an hochwertigem Protein bei jeder Mahlzeit. Die Zufuhr von > 30 g Protein wird von Probanden in dieser Gruppe dreimal täglich erreicht, wobei alles oder überwiegend alles aus tierischen Quellen (hohe Qualität) und 60-70 % des tierischen Proteins aus Milchprodukten bereitgestellt wird. Die Probanden nehmen außerdem wöchentlich an drei 30-minütigen Trainingseinheiten mit geringer Intensität teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >30;
- SPPB-Score von ≥4 bis
- GFR
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht >495 lbs. (BodPod-Grenzen);
- geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFR) weniger als 45 ml/min;
- symptomatische Herzerkrankung;
- Erhalt einer Chemotherapie;
- Hämophilie;
- Vorhandensein einer instabilen oder symptomatischen lebensbedrohlichen Krankheit;
- neurologische Erkrankung oder Störung, die funktionelle Beeinträchtigungen verursacht;
- Unfähigkeit zu gehen,
- Demenz;
- verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme;
- Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern); oder
- Hausarzt rät von einer Teilnahme ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: WL-LoEX
Diät mit 10 % Gewichtsverlust plus Training mit geringer Intensität (Eiweiß ~0,8 g/kg).
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Portion Milcheiweiß.
|
Den Teilnehmern wird eine hypokalorische Diät verschrieben.
Den Teilnehmern werden Milchprodukte zur Verfügung gestellt: WL-LoEx erhält 1 Milchportion pro Tag und Pro-WL-LoEx erhält 8 Milchportionen pro Tag.
Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen dreimal pro Woche an Stuhlübungen teil.
|
|
Aktiver Komparator: Pro-WL-LoEX
Proteinangereicherte Diät mit 10 % Gewichtsverlust plus Training mit geringer Intensität (Protein ~1,2 g/kg mit > 30 g pro Mahlzeit und > 60 % als Milchprodukte).
Die Teilnehmer erhalten täglich mindestens 8 Portionen Milcheiweiß.
|
Den Teilnehmern wird eine hypokalorische Diät verschrieben.
Den Teilnehmern werden Milchprodukte zur Verfügung gestellt: WL-LoEx erhält 1 Milchportion pro Tag und Pro-WL-LoEx erhält 8 Milchportionen pro Tag.
Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen dreimal pro Woche an Stuhlübungen teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
zusammengesetzte Punktzahl aus Zeit für zehn Stuhlaufstiege, Höhe des Stuhls, Beinlänge, Körpermasse und Erdbeschleunigung im Verhältnis zur Muskelmasse
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Muskelfettinfiltration
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
CT-Scan
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
kurzer Akku-Score für körperliche Leistungsfähigkeit
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Gewichtsveränderung
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
BodPod
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
DEXA
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
BodPod
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
DEXA
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wechsel in 6 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
6 Gehminuten
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wechseln Sie in 8 Fuß Höhe und gehen Sie Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Zeit, die benötigt wird, um 8 Fuß hoch zu kommen und zu gehen
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wechsel in 30 Sekunden Stuhlständer
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl von Stuhlständern in 30 Sekunden
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der Nahrungseiweißaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
3-Tage-Ernährungsprotokoll
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der Kalorienzufuhr
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
3-Tage-Ernährungsprotokoll
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
DEXA
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Jamar Handdynamometer
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Modellprogramm für kommunale Gesundheitsaktivitäten für Senioren (CHAMPS)
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Actigraph - Beschleunigungsmesser
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
SF-36
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Connie Bales, PhD, RD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00057509
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Unentschieden
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