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Un intervento per la perdita di peso potenziato delle proteine ​​(latticini) per l'obesità dinapenica: impatto sulla qualità e sulla composizione muscolare (DDYNAMO)

6 novembre 2018 aggiornato da: Duke University
Lo scopo della sperimentazione è valutare gli effetti della combinazione di un'assunzione regolare e generosa di proteine ​​di alta qualità (principalmente da latticini e altre proteine ​​di origine animale) con la restrizione calorica e l'esercizio a bassa intensità sulla qualità muscolare e sull'infiltrazione adiposa muscolare (insieme a minerali ossei densità [BMD] e una serie di esiti secondari) in adulti fragili, obesi e anziani che partecipano a un intervento di 6 mesi. I ricercatori confronteranno questi effetti con quelli di un regime di controllo tradizionale di restrizione calorica ed esercizio a bassa intensità per la stessa durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani obesi (≥60 anni) con compromissione funzionale moderata saranno randomizzati a 1 dei 2 bracci dello studio. I risultati da misurare a 0, 3 e 6 mesi sono i seguenti: Risultati primari- (1) Qualità muscolare (MQ): potenza muscolare (tempo per eseguire dieci sollevamenti della sedia, altezza della sedia, lunghezza delle gambe, massa corporea e accelerazione di gravità) in relazione alla massa muscolare (TC-scan) e (2) Infiltrazione adiposa muscolare (MAI) (TC-scan). Esiti secondari: funzione fisica della densità minerale ossea (BMD; scansione DXA) (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minuti di camminata; 8 piedi su e giù; e 30 secondi in piedi sulla sedia; forza della presa della mano; peso corporeo; massa grassa; girovita circonferenza; attività (accelerometri); salute mentale (sonno, depressione, qualità della vita); e fattori di fattibilità (aderenza, assunzione di proteine, adeguatezza nutrizionale). BMD sarà accessibile solo a 0 e 6 mesi.

Braccia di studio:

  • Perdita di peso più intervento di esercizio a bassa intensità (WL-LoEX; n = 35): i soggetti seguono una dieta ipocalorica per una perdita di peso ≥10%, proteine~0,8 g/g/giorno. I soggetti parteciperanno anche a tre sessioni settimanali di esercizi a bassa intensità di 30 minuti. Ai partecipanti WL-LoEX verrà fornita una porzione di proteine ​​del latte al giorno.
  • Perdita di peso ad alto contenuto proteico più intervento di esercizio fisico a bassa intensità (PRO-WL-LoEX; n = 35): i soggetti seguono una dieta ipocalorica per una perdita di peso ≥10%, con un'alta percentuale di proteine ​​di alta qualità ad ogni pasto. I soggetti di questo gruppo raggiungeranno un'assunzione di > 30 g di proteine ​​tre volte al giorno, con tutte o prevalentemente tutte di origine animale (alta qualità) e il 60-70% di proteine ​​animali da latticini che verranno forniti. I soggetti parteciperanno anche a tre sessioni settimanali di esercizi a bassa intensità di 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea >30;
  • Punteggio SPPB di ≥4 a
  • GFR

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo > 495 libbre. (limiti BodPod);
  • velocità stimate di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiori a 45 ml/min;
  • cardiopatia sintomatica;
  • ricevere la chemioterapia;
  • emofilia;
  • presenza di malattie potenzialmente letali instabili o sintomatiche;
  • malattia o disturbo neurologico che causa menomazioni funzionali;
  • incapacità di camminare,
  • demenza;
  • prescrizione di farmaci per la perdita di peso;
  • uso di inibitori della monoaminossidasi (IMAO); o
  • fornitore medico primario sconsiglia la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: WL-LoEX
10% Dieta dimagrante più esercizio a bassa intensità (proteine ​​~0,8 g/kg). Ai partecipanti verrà fornita una porzione di proteine ​​del latte al giorno.
Comportamentale: Perdita di peso
Ai partecipanti verrà prescritta una dieta ipocalorica.
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte
Ai partecipanti verranno forniti prodotti lattiero-caseari: a WL-LoEx verrà fornita 1 porzione di latticini al giorno e a Pro-WL-LoEx verranno fornite 8 porzioni di latticini al giorno.
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità
I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno agli esercizi sulla sedia 3 volte a settimana.
Comparatore attivo: Pro-WL-LoEX
Dieta dimagrante arricchita con proteine ​​al 10% più esercizio fisico a bassa intensità (proteine ​​~1,2 g/kg con > 30 g per pasto e >60% come latticini). Ai partecipanti verranno fornite almeno 8 porzioni di proteine ​​del latte al giorno.
Comportamentale: Perdita di peso
Ai partecipanti verrà prescritta una dieta ipocalorica.
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte
Ai partecipanti verranno forniti prodotti lattiero-caseari: a WL-LoEx verrà fornita 1 porzione di latticini al giorno e a Pro-WL-LoEx verranno fornite 8 porzioni di latticini al giorno.
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità
I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno agli esercizi sulla sedia 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità muscolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
punteggio composito del tempo per eseguire dieci sollevamenti della sedia, altezza della sedia, lunghezza delle gambe, massa corporea e accelerazione di gravità in relazione alla massa muscolare
basale, 3 mesi, 6 mesi
Alterazione dell'infiltrazione adiposa muscolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
TAC
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
variazione di peso
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
BodPod
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
DEXA
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
BodPod
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
DEXA
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del tempo di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
6 minuti a piedi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambia in 8 piedi e vai in tempo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
tempo necessario per completare 8 piedi e andare
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambio in 30 secondi di sedia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
numero di supporti per sedie eseguiti in 30 secondi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'assunzione di proteine ​​nella dieta
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Record alimentare di 3 giorni
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Record alimentare di 3 giorni
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
DEXA
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Dinamometro manuale Jamar
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS)
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Actigraph - accelerometro
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
SF-36
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Dairy Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00057509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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