Una intervención de pérdida de peso con proteína mejorada (lácteos) para la obesidad dinapénica: impacto en la calidad y composición muscular (DDYNAMO)
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito del ensayo es evaluar los efectos de combinar ingestas regulares y generosas de proteína de alta calidad (principalmente de productos lácteos y otras proteínas de origen animal) con restricción calórica y ejercicio de baja intensidad sobre la calidad muscular y la infiltración de tejido adiposo muscular (junto con la recuperación de minerales óseos). [DMO] y una serie de resultados secundarios) en adultos mayores frágiles y obesos que participaron en una intervención de 6 meses.
Los investigadores compararán estos efectos con los de un régimen de control tradicional de restricción calórica y ejercicio de baja intensidad durante la misma duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores obesos (≥60 años) con deterioro funcional moderado se asignarán al azar a 1 de 2 brazos del estudio. Los resultados que se medirán a los 0, 3 y 6 meses son los siguientes: Resultados primarios: (1) Calidad muscular (MQ): potencia muscular (tiempo para realizar diez elevaciones de la silla, altura de la silla, longitud de las piernas, masa corporal y aceleración de gravedad) en relación con la masa muscular (tomografía computarizada) y (2) infiltración de tejido adiposo muscular (MAI) (tomografía computarizada). Resultados secundarios: función física de la densidad mineral ósea (DMO; escaneo DXA) (Batería de rendimiento físico breve (SPPB); caminata de 6 minutos; levantar y caminar de 8 pies; y 30 segundos de pie en una silla; fuerza de prensión manual; peso corporal; masa grasa; cintura circunferencia, actividad (acelerómetros), salud mental (sueño, depresión, calidad de vida) y factores de factibilidad (adherencia, ingesta de proteínas, nutrición adecuada). Solo se accederá a la DMO a los 0 y 6 meses.
Brazos de estudio:
- Pérdida de peso más intervención de ejercicio de baja intensidad (WL-LoEX; n = 35): los sujetos siguen una dieta de reducción de calorías para una pérdida de peso de ≥10 %, proteínas ~ 0,8 g/g/d. Los sujetos también participarán en tres sesiones semanales de ejercicio de baja intensidad de 30 minutos. Se proporcionará una porción de proteína láctea por día a los participantes de WL-LoEX.
- Pérdida de peso rica en proteínas más intervención de ejercicio de baja intensidad (PRO-WL-LoEX; n = 35): los sujetos siguen una dieta de reducción de calorías para una pérdida de peso de ≥10 %, con una alta proporción de proteínas de alta calidad en cada comida. Los sujetos de este grupo lograrán ingestas de > 30 g de proteína tres veces al día, con todo o predominantemente todo de fuentes animales (alta calidad) y 60-70% de proteína animal de alimentos lácteos que se proporcionarán. Los sujetos también participarán en tres sesiones semanales de ejercicio de baja intensidad de 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30;
- Puntuación SPPB de ≥4 a
- TFG
Criterio de exclusión:
- Peso corporal >495 libras. (Límites de BodPod);
- tasas de filtración glomerular estimadas (TFGe) inferiores a 45 ml/min;
- enfermedad cardíaca sintomática;
- recibir quimioterapia;
- hemofilia;
- presencia de enfermedad inestable o sintomática potencialmente mortal;
- enfermedad o trastorno neurológico que causa deficiencias funcionales;
- incapacidad para caminar,
- demencia;
- medicamentos recetados para bajar de peso;
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); o
- proveedor médico primario desaconseja la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: WL-LoEX
Dieta de adelgazamiento del 10 % más ejercicio de baja intensidad (proteínas ~0,8 g/kg).
Los participantes recibirán una porción de proteína láctea al día.
|
A los participantes se les prescribirá dieta hipocalórica.
Los participantes recibirán productos lácteos: WL-LoEx recibirá 1 porción de lácteos por día y Pro-WL-LoEx recibirá 8 porciones de lácteos por día.
Los participantes de ambos grupos participarán en ejercicios de silla 3 veces por semana.
|
|
Comparador activo: Pro-WL-LoEX
Dieta de pérdida de peso del 10 % enriquecida con proteínas más ejercicio de baja intensidad (proteínas ~1,2 g/kg con > 30 g por comida y >60 % como lácteos).
Los participantes recibirán al menos 8 porciones de proteína láctea al día.
|
A los participantes se les prescribirá dieta hipocalórica.
Los participantes recibirán productos lácteos: WL-LoEx recibirá 1 porción de lácteos por día y Pro-WL-LoEx recibirá 8 porciones de lácteos por día.
Los participantes de ambos grupos participarán en ejercicios de silla 3 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
puntuación compuesta de tiempo para realizar diez elevaciones de silla, altura de la silla, longitud de la pierna, masa corporal y aceleración de la gravedad en relación con la masa muscular
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la infiltración de tejido adiposo muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Tomografía computarizada
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
puntaje de batería de rendimiento físico corto
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
cambio de peso
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
BodPod
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línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
DEXA
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línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
BodPod
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
DEXA
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en el tiempo de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
6 minutos a pie
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en 8 pies arriba y tiempo de avance
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
tiempo que se tarda en completar 8 pies arriba y andar
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en soportes de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
número de paradas de sillas hechas en 30 segundos
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Registro de alimentos de 3 días
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línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta de calorías
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Registro de alimentos de 3 días
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
DEXA
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Dinamómetro de mano Jamar
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Actígrafo - acelerómetro
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
SF-36
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Bales, PhD, RD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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