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Une intervention de perte de poids enrichie en protéines (produits laitiers) pour l'obésité dynamipénique : impact sur la qualité et la composition musculaires (DDYNAMO)

6 novembre 2018 mis à jour par: Duke University
Le but de l'essai est d'évaluer les effets de la combinaison d'apports réguliers et généreux de protéines de haute qualité (principalement de protéines laitières et d'autres protéines d'origine animale) avec une restriction calorique et un exercice de faible intensité sur la qualité musculaire et l'infiltration adipeuse musculaire (ainsi que les minéraux osseux densité [DMO] et un certain nombre de critères de jugement secondaires) chez des personnes âgées fragiles, obèses participant à une intervention de 6 mois. Les chercheurs compareront ces effets à ceux d'un régime de contrôle traditionnel de restriction calorique et d'exercice de faible intensité sur la même durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées obèses (≥ 60 ans) présentant une déficience fonctionnelle modérée seront randomisées dans l'un des deux bras de l'étude. Les résultats à mesurer à 0, 3 et 6 mois sont les suivants : Résultats principaux - (1) Qualité musculaire (MQ) : puissance musculaire (temps nécessaire pour effectuer dix élévations de la chaise, hauteur de la chaise, longueur des jambes, masse corporelle et accélération de gravité) par rapport à la masse musculaire (CT-scan) et (2) Infiltration adipeuse musculaire (IAM) (CT-scan). Résultats secondaires : fonction physique de la densité minérale osseuse (DMO ; analyse DXA) (batterie de performance physique courte (SPPB) ; 6 minutes de marche ; 8 pieds de haut en bas ; et 30 secondes de chaise debout ; force de la poignée ; poids corporel ; masse grasse ; taille circonférence, activité (accéléromètres), santé mentale (sommeil, dépression, qualité de vie) et facteurs de faisabilité (observance, apport en protéines, adéquation nutritionnelle). La BMD ne sera accessible qu'à 0 et 6 mois.

Armes d'étude :

  • Perte de poids plus intervention d'exercice de faible intensité (WL-LoEX ; n = 35) : les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, protéines ~ 0,8 g/g/j. Les sujets participeront également à trois séances d'exercices de faible intensité de 30 minutes par semaine. Une portion de protéines laitières/jour sera fournie aux participants WL-LoEX.
  • Perte de poids riche en protéines plus intervention d'exercice de faible intensité (PRO-WL-LoEX ; n = 35) : les sujets suivent un régime hypocalorique pour une perte de poids ≥ 10 %, avec une forte proportion de protéines de haute qualité à chaque repas. Des apports de > 30 g de protéines seront atteints trois fois par jour par les sujets de ce groupe, avec tout ou presque tout d'origine animale (haute qualité) et 60 à 70 % de protéines animales d'origine laitière qui seront fournies. Les sujets participeront également à trois séances d'exercices de faible intensité de 30 minutes par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30 ;
  • Score SPPB ≥4 à
  • DFG

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel> 495 livres. (limites BodPod);
  • débits de filtration glomérulaire estimés (DFGe) inférieurs à 45 mL/min ;
  • maladie cardiaque symptomatique;
  • recevoir une chimiothérapie;
  • hémophilie;
  • présence d'une maladie instable ou symptomatique menaçant le pronostic vital ;
  • maladie ou trouble neurologique entraînant des déficiences fonctionnelles ;
  • incapacité à marcher,
  • démence;
  • médicaments amaigrissants sur ordonnance;
  • utilisation d'inhibiteurs de la monamine oxydase (IMAO); ou alors
  • le fournisseur de soins de santé primaire déconseille la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: WL-LoEX
10 % Régime amaigrissant plus exercice de faible intensité (protéines ~0,8 g/kg). Les participants recevront une portion de protéines laitières par jour.
Comportemental: Perte de poids
Les participants se verront prescrire un régime hypocalorique.
Complément alimentaire: Protéine laitière
Les participants recevront des produits laitiers : WL-LoEx recevra 1 portion laitière par jour et Pro-WL-LoEx recevra 8 portions laitières par jour.
Comportemental: Exercice de faible intensité
Les participants des deux groupes participeront à des exercices sur chaise 3 fois par semaine.
Comparateur actif: Pro-WL-LoEX
Régime amaigrissant enrichi en protéines de 10 % et exercice de faible intensité (protéines ~ 1,2 g/kg avec > 30 g par repas et > 60 % sous forme de produits laitiers). Les participants recevront au moins 8 portions de protéines laitières par jour.
Comportemental: Perte de poids
Les participants se verront prescrire un régime hypocalorique.
Complément alimentaire: Protéine laitière
Les participants recevront des produits laitiers : WL-LoEx recevra 1 portion laitière par jour et Pro-WL-LoEx recevra 8 portions laitières par jour.
Comportemental: Exercice de faible intensité
Les participants des deux groupes participeront à des exercices sur chaise 3 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité musculaire
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
score composite de temps pour effectuer dix élévations de chaise, hauteur de la chaise, longueur des jambes, masse corporelle et accélération de la gravité par rapport à la masse musculaire
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'infiltration musculaire adipeuse
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
CT-scan
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
score de batterie de performance physique court
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
changement de poids
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
BodPodComment
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
DEXA
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la masse grasse
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
BodPodComment
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la masse grasse
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
DEXA
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de temps de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
6 minutes à pied
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de 8 pieds et temps de départ
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
temps qu'il faut pour terminer 8 pieds et aller
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de support de chaise de 30 secondes
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
nombre de appuis de chaise effectués en 30 secondes
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'apport en protéines alimentaires
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Carnet alimentaire de 3 jours
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de l'apport calorique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Carnet alimentaire de 3 jours
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Baseline et 6 mois
DEXA
Baseline et 6 mois
Changement de sommeil
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement dans la dépression
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Modification de la force de préhension
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Dynamomètre manuel Jamar
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement d'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS)
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Actigraph - accéléromètre
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
SF-36
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Dairy Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00057509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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