Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verbeterde proteïne (zuivel) gewichtsverliesinterventie voor dynapenische obesitas: impact op spierkwaliteit en -samenstelling (DDYNAMO)

6 november 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van de proef is om de effecten te beoordelen van het combineren van regelmatige, genereuze inname van hoogwaardige eiwitten (voornamelijk uit zuivel en andere dierlijke eiwitten) met caloriebeperking en oefeningen met een lage intensiteit op de spierkwaliteit en de infiltratie van spiervet (samen met botmineralen). densiteit [BMD] en een aantal secundaire uitkomsten) bij kwetsbare, obese, oudere volwassenen die deelnamen aan een interventie van 6 maanden. De onderzoekers zullen deze effecten vergelijken met die van een traditioneel controleregime van caloriebeperking en oefeningen met een lage intensiteit gedurende dezelfde duur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige oudere volwassenen (≥60 jaar) met matige functionele beperkingen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 studiearmen. Resultaten te meten op 0, 3 en 6 maanden zijn als volgt: Primaire resultaten- (1) Spierkwaliteit (MQ): spierkracht (tijd om tien stoelstijgingen uit te voeren, hoogte van de stoel, beenlengte, lichaamsgewicht en versnelling zwaartekracht) in relatie tot spiermassa (CT-scan) en (2) Spiervetinfiltratie (MAI) (CT-scan). Secundaire uitkomsten: Bone Mineral Density (BMD; DXA-scan) fysieke functie (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minuten lopen; 2,5 meter omhoog en gaan; en 30 seconden stoel staat; handgreepsterkte; lichaamsgewicht; vetmassa; taille omtrek, activiteit (versnellingsmeters), geestelijke gezondheid (slaap, depressie, kwaliteit van leven) en haalbaarheidsfactoren (therapietrouw, eiwitinname, toereikende voeding). BMD is alleen toegankelijk op 0 en 6 maanden.

Studie armen:

  • Gewichtsverlies plus oefeninterventie met lage intensiteit (WL-LoEX; n = 35): proefpersonen volgen een calorieverlagend dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, eiwit~0,8g/g/d. De proefpersonen zullen ook wekelijks deelnemen aan drie oefensessies van 30 minuten met een lage intensiteit. Aan WL-LoEX-deelnemers wordt één portie zuivelproteïne per dag verstrekt.
  • Gewichtsverlies met hoog eiwitgehalte plus oefeninterventie met lage intensiteit (PRO-WL-LoEX; n = 35): proefpersonen volgen een caloriearm dieet voor een gewichtsverlies van ≥10%, met een hoog gehalte aan hoogwaardige eiwitten bij elke maaltijd. Proefpersonen in deze groep zullen driemaal daags meer dan 30 g eiwit innemen, waarbij alle of overwegend alle dierlijke eiwitten (hoge kwaliteit) en 60-70% van de dierlijke eiwitten uit zuivelproducten zullen worden verstrekt. De proefpersonen zullen ook wekelijks deelnemen aan drie oefensessies van 30 minuten met een lage intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >30;
  • SPPB-score van ≥4 tot
  • GFR

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht> 495 lbs. (BodPod-limieten);
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR) minder dan 45 ml/min;
  • symptomatische hartziekte;
  • chemotherapie krijgen;
  • hemofilie;
  • aanwezigheid van onstabiele of symptomatische levensbedreigende ziekte;
  • neurologische ziekte of aandoening die functionele beperkingen veroorzaakt;
  • onvermogen om te lopen,
  • Dementie;
  • voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies;
  • gebruik van monamine-oxidaseremmers (MAO-remmers); of
  • eerstelijns zorgverlener raadt deelname af.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: WL-LoEX
10% dieet voor gewichtsverlies plus lichaamsbeweging met lage intensiteit (eiwit ~ 0,8 g/kg). Deelnemers krijgen dagelijks een portie zuivelproteïne.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies
Deelnemers krijgen een hypocalorisch dieet voorgeschreven.
Voedingssupplement: Zuivel Eiwit
Deelnemers krijgen zuivelproducten: WL-LoEx krijgt 1 zuivelportie per dag en Pro-WL-LoEx krijgt 8 zuivelporties per dag.
Gedragsmatig: Oefening met lage intensiteit
Deelnemers aan beide groepen doen 3 keer per week stoeloefeningen.
Actieve vergelijker: Pro-WL-LoEX
Eiwitverrijkt 10% Dieet voor gewichtsverlies plus lichaamsbeweging met lage intensiteit (eiwit ~1,2 g/kg met >30g per maaltijd en >60% als zuivel). Deelnemers krijgen dagelijks minimaal 8 porties zuivelproteïne.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies
Deelnemers krijgen een hypocalorisch dieet voorgeschreven.
Voedingssupplement: Zuivel Eiwit
Deelnemers krijgen zuivelproducten: WL-LoEx krijgt 1 zuivelportie per dag en Pro-WL-LoEx krijgt 8 zuivelporties per dag.
Gedragsmatig: Oefening met lage intensiteit
Deelnemers aan beide groepen doen 3 keer per week stoeloefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
samengestelde score van tijd om tien stoelstijgingen uit te voeren, hoogte van de stoel, beenlengte, lichaamsgewicht en versnelling van de zwaartekracht in relatie tot spiermassa
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in vetinfiltratie van spieren
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
CT-scan
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
korte batterijscore voor fysieke prestaties
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
verandering in gewicht
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
BodPod
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
DEXA
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
BodPod
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
DEXA
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verander in 6 minuten wandeltijd
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
6 minuten lopen
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verander in 8-voet up and go-tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
tijd die nodig is om 2,5 meter op en neer te gaan
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in 30 seconden stoel staat
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
aantal stoelen staan ​​in 30 seconden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
3-daags voedselrecord
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
3-daags voedselrecord
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
DEXA
Basislijn en 6 maanden
Verandering in slaap
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Jamar handdynamometer
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Modelprogramma voor gemeenschapsgezondheidsactiviteiten voor senioren (CHAMPS)
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Actigraph - versnellingsmeter
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
SF-36
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Dairy Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00057509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren