동적감소성 비만을 위한 강화 단백질(유제품) 체중 감소 개입: 근육의 질과 구성에 미치는 영향 (DDYNAMO)
2018년 11월 6일 업데이트: Duke University
이 시험의 목적은 양질의 단백질(주로 유제품 및 기타 동물성 단백질)을 규칙적이고 풍부하게 섭취하는 것과 칼로리 제한 및 저강도 운동이 근육의 질 및 근육 지방 침윤(뼈 미네랄과 함께)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 밀도[BMD] 및 다수의 2차 결과)가 6개월 개입에 참여하는 허약하고 비만한 고령자입니다.
연구자들은 이러한 효과를 동일한 기간 동안 칼로리 제한 및 저강도 운동의 전통적인 통제 요법의 효과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도의 기능 장애가 있는 비만 노인(≥60세)은 2개의 연구 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 0, 3, 6개월에 측정할 결과는 다음과 같다. 1차 결과- (1) 근육의 질(MQ): 근력(10번의 의자 상승 수행 시간, 의자 높이, 다리 길이, 체질량, 가속도) 중력) 근육량(CT-스캔) 및 (2) 근육 지방 침윤(MAI)(CT-스캔). 2차 결과 - 골밀도(BMD; DXA 스캔) 신체 기능(Short Physical Performance Battery(SPPB), 6분 걷기, 8피트 위로 걷기, 30초 의자 서기, 손잡이 강도, 체중, 지방량, 허리 둘레, 활동(가속도계), 정신 건강(수면, 우울증, 삶의 질), 타당성 요인(순응도, 단백질 섭취, 영양 적정성). BMD는 0개월과 6개월에만 액세스됩니다.
연구 무기:
- 체중 감소 및 저강도 운동 중재(WL-LoEX; n = 35): 피험자는 ≥10%, 단백질 ~0.8g/g/d의 체중 감소를 위해 칼로리 감소 식이요법을 따릅니다. 피험자는 또한 매주 3회 30분 저강도 운동 세션에 참여하게 됩니다. WL-LoEX 참가자에게는 하루 1회 유제품 단백질이 제공됩니다.
- 고단백 체중 감량과 저강도 운동 개입(PRO-WL-LoEX; n = 35): 피험자는 10% 이상의 체중 감량을 위해 칼로리 감소 다이어트를 따르고 매 식사마다 고품질 단백질의 비율이 높습니다. 30g 이상의 단백질 섭취는 이 그룹의 피험자에 의해 하루 세 번 달성되며, 전부 또는 대부분 모두 동물성 소스(고품질)와 유제품에서 60-70%의 동물성 단백질이 제공됩니다. 피험자는 또한 매주 3회 30분 저강도 운동 세션에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >30;
- SPPB 점수 ≥4 ~
- 여자 친구
제외 기준:
- 체중 >495파운드. (BodPod 제한);
- 45mL/분 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR);
- 증후성 심장 질환;
- 화학 요법을 받는 중;
- 혈우병;
- 불안정하거나 증상이 있는 생명을 위협하는 질병의 존재;
- 기능 장애를 유발하는 신경 질환 또는 장애;
- 걸을 수 없음,
- 백치;
- 처방전 체중 감량 약물;
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용; 또는
- 1차 의료 제공자는 참여에 대해 조언합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: WL-LoEX
10% 체중 감량 다이어트 + 저강도 운동(단백질 ~0.8g/kg).
참가자에게는 매일 1인분의 유제품 단백질이 제공됩니다.
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참가자는 저칼로리 다이어트 처방을 받게 됩니다.
참가자에게는 유제품이 제공됩니다. WL-LoEx는 하루 1회 유제품을, Pro-WL-LoEx는 하루 8회 유제품을 제공합니다.
두 그룹의 참가자는 일주일에 3번 의자 운동에 참여합니다.
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활성 비교기: 프로-WL-LoEX
단백질 강화 10% 체중 감량 식단과 저강도 운동(단백질 ~1.2g/kg, 식사당 30g 이상, 유제품으로 >60%).
참가자에게는 매일 최소 8인분의 유제품 단백질이 제공됩니다.
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참가자는 저칼로리 다이어트 처방을 받게 됩니다.
참가자에게는 유제품이 제공됩니다. WL-LoEx는 하루 1회 유제품을, Pro-WL-LoEx는 하루 8회 유제품을 제공합니다.
두 그룹의 참가자는 일주일에 3번 의자 운동에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육질의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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10번의 의자 상승 수행 시간, 의자 높이, 다리 길이, 체중 및 근육량과 관련된 중력 가속도의 종합 점수
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기준선, 3개월, 6개월
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근육 지방 침윤의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CT 스캔
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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짧은 신체 성능 배터리 점수
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기준선, 3개월, 6개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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체중의 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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보드팟
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기준선, 3개월, 6개월
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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덱사
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기준선, 3개월, 6개월
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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보드팟
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기준선, 3개월, 6개월
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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덱사
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기준선, 3개월, 6개월
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6분 도보 시간 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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도보 6분
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기준선, 3개월, 6개월
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8피트 업 앤 고 시간 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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8피트를 완료하고 이동하는 데 걸리는 시간
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기준선, 3개월, 6개월
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30초 체어 스탠드의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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30초 안에 완료한 의자 스탠드 수
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기준선, 3개월, 6개월
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식이 단백질 섭취량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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3일 음식 기록
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기준선, 3개월, 6개월
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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3일 음식 기록
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기준선, 3개월, 6개월
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골밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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덱사
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기준선 및 6개월
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수면의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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피츠버그 수면 질 지수
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기준선, 3개월, 6개월
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우울증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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역학 연구 센터 우울증 척도
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기준선, 3개월, 6개월
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손의 악력 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Jamar 손 동력계
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기준선, 3개월, 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)
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기준선, 3개월, 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Actigraph - 가속도계
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기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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SF-36
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중 감량에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한