Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhanced Protein (mléčné výrobky) pro hubnutí u dynapenické obezity: Vliv na kvalitu a složení svalů (DDYNAMO)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je zhodnotit účinky kombinace pravidelného, ​​štědrého příjmu vysoce kvalitních bílkovin (především z mléčných výrobků a jiných živočišných bílkovin) s omezením kalorií a cvičením s nízkou intenzitou na kvalitu svalů a svalovou tukovou infiltraci (spolu s kostními minerály hustota [BMD] a řada sekundárních výsledků) u křehkých, obézních starších dospělých, kteří se účastní 6měsíční intervence. Výzkumníci budou porovnávat tyto účinky s účinky tradičního kontrolního režimu omezení kalorií a cvičení s nízkou intenzitou po stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obézní starší dospělí (≥60 let) se středně těžkou funkční poruchou budou randomizováni do 1 ze 2 větví studie. Výsledky, které se mají měřit po 0, 3 a 6 měsících, jsou následující: Primární výsledky- (1) Kvalita svalů (MQ): svalová síla (doba pro provedení deseti zdvihů židle, výška židle, délka nohou, tělesná hmotnost a zrychlení gravitace) ve vztahu ke svalové hmotě (CT-scan) a (2) Muscle adipose infiltration (MAI) (CT-scan). Sekundární výsledky – kostní minerální hustota (BMD; DXA scan) fyzická funkce (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minut chůze; 8 stop nahoru a chození; a 30 sekund stání na židli; síla úchopu; tělesná hmotnost; tuková hmota; pas obvod, aktivita (akcelerometry), duševní zdraví (spánek, deprese, kvalita života) a faktory proveditelnosti (adherence, příjem bílkovin, přiměřenost výživy). BMD bude přístupné pouze v 0 a 6 měsících.

Studijní zbraně:

  • Ztráta hmotnosti plus cvičební intervence s nízkou intenzitou (WL-LoEX; n = 35): Subjekty dodržují dietu na snížení kalorií pro snížení hmotnosti ≥10 %, bílkoviny~0,8 g/g/den. Subjekty se také zúčastní tří 30minutových cvičení s nízkou intenzitou týdně. Účastníkům WL-LoEX bude poskytnuta jedna porce mléčné bílkoviny/den.
  • Ztráta hmotnosti s vysokým obsahem bílkovin plus cvičební intervence s nízkou intenzitou (PRO-WL-LoEX; n = 35): Subjekty dodržují dietu na snížení kalorií pro snížení hmotnosti ≥10 %, s vysokým podílem vysoce kvalitních bílkovin v každém jídle. Subjekty v této skupině dosáhnou příjmu > 30 g bílkovin třikrát denně, přičemž všechny nebo převážně všechny budou ze živočišných zdrojů (vysoká kvalita) a 60–70 % živočišných bílkovin z mléčných potravin, které budou poskytovány. Subjekty se také zúčastní tří 30minutových cvičení s nízkou intenzitou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >30;
  • SPPB skóre ≥4 až
  • GFR

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 495 liber. (limity BodPodu);
  • odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) méně než 45 ml/min;
  • symptomatické srdeční onemocnění;
  • příjem chemoterapie;
  • hemofilie;
  • přítomnost nestabilního nebo symptomatického život ohrožujícího onemocnění;
  • neurologické onemocnění nebo poruchu způsobující funkční poškození;
  • neschopnost chodit,
  • demence;
  • léky na hubnutí na předpis;
  • užívání inhibitorů monaminooxidázy (MAOI); nebo
  • primární lékař nedoporučuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: WL-LoEX
10% dieta na hubnutí plus cvičení s nízkou intenzitou (bílkoviny ~0,8 g/kg). Účastníci dostanou denně jednu porci mléčné bílkoviny.
Behaviorální: Ztráta váhy
Účastníkům bude předepsána hypokalorická dieta.
Doplněk stravy: Mléčný protein
Účastníkům budou poskytnuty mléčné výrobky: WL-LoEx bude poskytována 1 mléčná porce denně a Pro-WL-LoEx 8 mléčných porcí denně.
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou
Účastníci obou skupin se budou 3x týdně účastnit cvičení na židli.
Aktivní komparátor: Pro-WL-LoEX
Dieta s 10% snížením hmotnosti s vysokým obsahem bílkovin a cvičení s nízkou intenzitou (bílkoviny ~1,2 g/kg s > 30 g na jídlo a > 60 % jako mléčné výrobky). Účastníkům bude poskytnuto minimálně 8 porcí mléčné bílkoviny denně.
Behaviorální: Ztráta váhy
Účastníkům bude předepsána hypokalorická dieta.
Doplněk stravy: Mléčný protein
Účastníkům budou poskytnuty mléčné výrobky: WL-LoEx bude poskytována 1 mléčná porce denně a Pro-WL-LoEx 8 mléčných porcí denně.
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou
Účastníci obou skupin se budou 3x týdně účastnit cvičení na židli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality svalů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
složené skóre času k provedení deseti zdvihů židle, výška židle, délka nohou, tělesná hmotnost a zrychlení gravitace ve vztahu ke svalové hmotě
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna svalové tukové infiltrace
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
CT vyšetření
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
krátké skóre fyzického výkonu baterie
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna hmotnosti
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna libové tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
BodPod
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna libové tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DEXA
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
BodPod
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DEXA
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
6 minut chůze
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v 8-noha nahoru a jít čas
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
čas, který trvá dokončit 8 stop nahoru a jít
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve 30 sekundových stojanech na židle
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
počet stojanů na židle za 30 sekund
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
3denní záznam o jídle
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna příjmu kalorií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
3denní záznam o jídle
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
DEXA
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve spánku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna síly stisku ruky
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Ruční dynamometr Jamar
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Actigraph - akcelerometr
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
SF-36
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00057509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit