Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu proteiini (maitotuotteet) painonpudotukseen dynapeeniseen liikalihavuuteen: vaikutus lihasten laatuun ja koostumukseen (DDYNAMO)

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Kokeen tarkoituksena on arvioida säännöllisen, runsaan korkealaatuisen proteiinin saannin (pääasiassa maito- ja muista eläinperäisistä proteiineista) kalorirajoituksen ja matalan intensiteetin harjoituksen yhdistämisen vaikutuksia lihasten laatuun ja lihasten rasvan tunkeutumiseen (sekä luumineraalien kanssa). tiheys [BMD] ja joukko toissijaisia ​​seurauksia) heikkokuntoisilla, lihavilla, iäkkäillä aikuisilla, jotka osallistuvat 6 kuukauden interventioon. Tutkijat vertaavat näitä vaikutuksia perinteisen kalorirajoituksen ja matalan intensiteetin harjoituksen vaikutuksiin saman keston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavat iäkkäät aikuiset (≥60-vuotiaat), joilla on kohtalainen toimintahäiriö, satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimushaarasta. 0, 3 ja 6 kuukauden iässä mitattavat tulokset ovat seuraavat: Ensisijaiset tulokset- (1) Lihaslaatu (MQ): lihasvoima (aika kymmenen tuolin nousuun, tuolin korkeus, jalkojen pituus, kehon massa ja kiihtyvyys painovoima) suhteessa lihasmassaan (CT-skannaus) ja (2) Muscle adipose infiltration (MAI) (CT-skannaus). Toissijaiset tulokset - Bone Mineral Density (BMD; DXA-skannaus) fyysinen toiminta (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minuutin kävely; 8 jalkaa ylös ja liikkeelle; ja 30 sekunnin tuolijalat; kädensijan vahvuus; kehon paino; rasvamassa; vyötärö Ympärysmitta, aktiivisuus (kiihtyvyysmittarit), mielenterveys (uni, masennus, elämänlaatu) ja toteutettavuustekijät (tarttuminen, proteiinin saanti, ravinnon riittävyys). BMD saadaan vasta 0 ja 6 kuukauden iässä.

Opiskeluaseet:

  • Painonpudotus ja matalan intensiteetin harjoitteluinterventio (WL-LoEX; n = 35): Koehenkilöt noudattavat kaloreita vähentävää ruokavaliota painonpudotuksen saavuttamiseksi ≥10 %, proteiinia ~ 0,8 g/g/d. Koehenkilöt osallistuvat myös kolmeen 30 minuutin matalan intensiteetin harjoitukseen viikoittain. WL-LoEXin osallistujille tarjotaan yksi annos maitoproteiinia päivässä.
  • Runsas proteiinipainonpudotus ja matalan intensiteetin harjoitusinterventio (PRO-WL-LoEX; n = 35): Koehenkilöt noudattavat kaloreita vähentävää ruokavaliota ≥10 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi ja korkealaatuista proteiinia jokaisella aterialla. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yli 30 g proteiinia kolmesti päivässä, kaikki tai pääosin kaikki eläinperäisistä lähteistä (korkea laatu) ja 60–70 % eläinproteiinista maitotuotteista. Koehenkilöt osallistuvat myös kolmeen 30 minuutin matalan intensiteetin harjoitukseen viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI >30;
  • SPPB-pisteet ≥4 to
  • GFR

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino > 495 lbs. (BodPod-rajat);
  • arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (eGFR) alle 45 ml/min;
  • oireinen sydänsairaus;
  • kemoterapian saaminen;
  • hemofilia;
  • epävakaan tai oireellisen hengenvaarallisen sairauden esiintyminen;
  • neurologinen sairaus tai häiriö, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä;
  • kyvyttömyys kävellä,
  • dementia;
  • Reseptimääräiset painonpudotuslääkkeet;
  • monamiinioksidaasin estäjien (MAOI:t) käyttö; tai
  • ensisijainen lääkäri suosittelee olemaan osallistumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: WL-LoEX
10 % painonpudotusdieetti plus matalan intensiteetin liikunta (proteiini ~0,8g/kg). Osallistujille tarjotaan yksi annos maitoproteiinia päivässä.
Käyttäytyminen: Painonpudotus
Osallistujille määrätään vähäkalorinen ruokavalio.
Ravintolisä: Maitoproteiini
Osallistujille tarjotaan maitotuotteita: WL-LoExille 1 maito-annos päivässä ja Pro-WL-LoExille 8 meijeriannosa päivässä.
Käyttäytyminen: Matalatehoinen harjoitus
Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat tuoliharjoituksiin 3 kertaa viikossa.
Active Comparator: Pro-WL-LoEX
Proteiinilla tehostettu 10 % painonpudotusruokavalio sekä matalan intensiteetin liikunta (proteiinia ~1,2 g/kg, yli 30 g ateriaa kohti ja >60 % maitovalmisteena). Osallistujille tarjotaan vähintään 8 annosta maitoproteiinia päivittäin.
Käyttäytyminen: Painonpudotus
Osallistujille määrätään vähäkalorinen ruokavalio.
Ravintolisä: Maitoproteiini
Osallistujille tarjotaan maitotuotteita: WL-LoExille 1 maito-annos päivässä ja Pro-WL-LoExille 8 meijeriannosa päivässä.
Käyttäytyminen: Matalatehoinen harjoitus
Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat tuoliharjoituksiin 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten laadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
yhdistelmäaika kymmenen tuolin nostoon, tuolin korkeus, jalkojen pituus, kehon massa ja painovoiman kiihtyvyys suhteessa lihasmassaan
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lihasten rasvainfiltraatiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tietokonetomografia
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
painon muutos
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BodPod
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
DEXA
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BodPod
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
DEXA
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelyaikaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
6 minuutin kävelymatka
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vaihda 8 jalkaa ylös ja menoaika
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
aika, joka kuluu 8 jalkaa ylös ja matkaan
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vaihto 30 sekunnin tuolitelineisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
30 sekunnissa tehtyjen tuolitelineiden määrä
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos ravinnon proteiinin saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 päivän ruokaennätys
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 päivän ruokaennätys
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
DEXA
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos unessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Pittsburghin unenlaatuindeksi
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Jamar käsidynamometri
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS)
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Actigraph - kiihtyvyysanturi
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SF-36
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Dairy Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00057509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa