Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное белковое (молочное) вмешательство по снижению веса при динапеническом ожирении: влияние на качество и состав мышц (DDYNAMO)

6 ноября 2018 г. обновлено: Duke University
Целью исследования является оценка влияния сочетания регулярного обильного потребления высококачественного белка (в основном из молочных продуктов и других белков животного происхождения) с ограничением калорийности и низкоинтенсивными упражнениями на качество мышц и жировую инфильтрацию мышц (наряду с минералами костей). плотность [МПКТ] и ряд вторичных исходов) у ослабленных, страдающих ожирением пожилых людей, участвовавших в 6-месячном вмешательстве. Исследователи будут сравнивать эти эффекты с эффектами традиционного режима контроля ограничения калорий и упражнений низкой интенсивности в течение той же продолжительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди с ожирением (≥60 лет) с умеренными функциональными нарушениями будут рандомизированы в 1 из 2 групп исследования. Результаты, подлежащие измерению через 0, 3 и 6 месяцев, следующие: Первичные результаты - (1) Качество мышц (MQ): мышечная сила (время выполнения десяти подъемов со стула, высота стула, длина ног, масса тела и ускорение). силы тяжести) по отношению к мышечной массе (КТ-сканирование) и (2) жировая инфильтрация мышц (MAI) (КТ-сканирование). Вторичные результаты: минеральная плотность костей (МПКТ; сканирование DXA), физические функции (батарея коротких физических упражнений (SPPB); 6-минутная прогулка; 8 футов вверх и вперед; 30-секундное стояние на стуле; сила хвата руками; вес тела; жировая масса; талия. окружность тела, активность (акселерометры), психическое здоровье (сон, депрессия, качество жизни) и факторы осуществимости (соблюдение режима, потребление белка, адекватность питания). BMD будет доступен только в 0 и 6 месяцев.

Исследование оружия:

  • Потеря веса в сочетании с низкоинтенсивными физическими упражнениями (WL-LoEX; n = 35): Субъекты придерживаются низкокалорийной диеты для снижения веса на ≥10%, белок ~0,8 г/г/день. Субъекты также будут участвовать в трех 30-минутных тренировках низкой интенсивности еженедельно. Участникам WL-LoEX будет предоставляться одна порция молочного белка в день.
  • Потеря веса с высоким содержанием белка в сочетании с низкоинтенсивными физическими упражнениями (PRO-WL-LoEX; n = 35): испытуемые придерживаются низкокалорийной диеты для снижения веса на ≥10% с высокой долей высококачественного белка в каждом приеме пищи. Субъекты этой группы будут потреблять > 30 г белка три раза в день, при этом все или преимущественно все из животных источников (высокого качества) и 60-70% животного белка из молочных продуктов, которые будут обеспечены. Субъекты также будут участвовать в трех 30-минутных тренировках низкой интенсивности еженедельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >30;
  • Оценка SPPB от ≥4 до
  • СКФ

Критерий исключения:

  • Масса тела> 495 фунтов. (лимиты BodPod);
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин;
  • симптоматическое заболевание сердца;
  • получение химиотерапии;
  • гемофилия;
  • наличие нестабильного или симптоматического угрожающего жизни заболевания;
  • неврологическое заболевание или расстройство, вызывающее функциональные нарушения;
  • невозможность ходить,
  • деменция;
  • отпускаемые по рецепту лекарства для похудения;
  • использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО); или же
  • первичный поставщик медицинских услуг советует не участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: WL-LoEX
Диета для снижения веса на 10 % плюс физические упражнения низкой интенсивности (белок ~0,8 г/кг). Участникам будет предоставлена ​​одна порция молочного белка в день.
Поведенческий: Потеря веса
Участникам будет назначена гипокалорийная диета.
Диетическая добавка: Молочный белок
Участникам будут предоставлены молочные продукты: WL-LoEx будет предоставляться 1 молочная порция в день, а Pro-WL-LoEx будет предоставляться 8 молочных порций в день.
Поведенческий: Упражнения низкой интенсивности
Участники обеих групп будут участвовать в упражнениях на стуле 3 раза в неделю.
Активный компаратор: Pro-WL-LoEX
Диета для снижения веса на 10 %, обогащенная белком, плюс физические упражнения низкой интенсивности (белок ~1,2 г/кг с > 30 г на прием пищи и > 60 % в виде молочных продуктов). Участникам будет предоставлено не менее 8 порций молочного белка в день.
Поведенческий: Потеря веса
Участникам будет назначена гипокалорийная диета.
Диетическая добавка: Молочный белок
Участникам будут предоставлены молочные продукты: WL-LoEx будет предоставляться 1 молочная порция в день, а Pro-WL-LoEx будет предоставляться 8 молочных порций в день.
Поведенческий: Упражнения низкой интенсивности
Участники обеих групп будут участвовать в упражнениях на стуле 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества мышц
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
совокупная оценка времени выполнения десяти подъемов на стуле, высота стула, длина ног, масса тела и ускорение свободного падения по отношению к мышечной массе
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение мышечно-жировой инфильтрации
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Компьютерная томография
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
короткая оценка физической работоспособности батареи
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение веса
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
БодПод
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ДЭРА
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
БодПод
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ДЭРА
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение времени 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
6 минут пешком
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в 8-футовом подъеме и времени движения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
время, необходимое для завершения 8 футов вверх и идти
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Смена стойки стула за 30 секунд
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
количество остановок на стуле за 30 секунд
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение потребления белка с пищей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
3-х дневный пищевой рекорд
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
3-х дневный пищевой рекорд
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ДЭРА
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение во сне
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Ручной динамометр Jamar
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Модельная программа общественного здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Actigraph - акселерометр
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
СФ-36
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Dairy Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00057509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться