Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona białkowa (nabiałowa) interwencja odchudzająca w przypadku otyłości dynapenicznej: wpływ na jakość i skład mięśni (DDYNAMO)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest ocena wpływu połączenia regularnego, obfitego spożycia wysokiej jakości białka (głównie z nabiału i innych białek pochodzenia zwierzęcego) z ograniczeniem kalorii i ćwiczeniami o niskiej intensywności na jakość mięśni i naciek tkanki tłuszczowej w mięśniach (wraz z mineralizacją kości). gęstość [BMD] i szereg drugorzędnych wyników) u słabych, otyłych, starszych osób dorosłych uczestniczących w 6-miesięcznej interwencji. Badacze porównają te efekty z efektami tradycyjnego schematu kontrolnego polegającego na ograniczeniu kalorii i ćwiczeniach o niskiej intensywności w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyli starsi dorośli (≥60 lat) z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościowymi zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania. Wyniki, które należy zmierzyć po 0, 3 i 6 miesiącach, są następujące: Główne wyniki- (1) Jakość mięśni (MQ): siła mięśni (czas wykonania dziesięciu wznosów na krześle, wysokość krzesła, długość nóg, masa ciała i przyspieszenie) grawitacji) w stosunku do masy mięśniowej (TK-skan) i (2) Naciek tkanki tłuszczowej w mięśniach (MAI) (TK-skan). Wyniki drugorzędne - Gęstość mineralna kości (BMD; skan DXA) funkcje fizyczne (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minut marszu; 8 stóp w górę i w górę; i 30 sekund w pozycji stojącej na krześle; siła uchwytu; masa ciała; masa tkanki tłuszczowej; talia obwód, aktywność (akcelerometry), zdrowie psychiczne (sen, depresja, jakość życia) oraz czynniki wykonalności (przestrzeganie zaleceń, spożycie białka, odpowiednia wartość odżywcza). Dostęp do BMD będzie możliwy tylko w miesiącach 0 i 6.

Ramiona do nauki:

  • Utrata masy ciała plus interwencja ćwiczeń o niskiej intensywności (WL-LoEX; n = 35): Pacjenci przestrzegają diety redukującej kalorie w celu utraty masy ciała o ≥10%, białka ~0,8 g/g/dzień. Uczestnicy wezmą również udział w trzech 30-minutowych sesjach ćwiczeń o niskiej intensywności tygodniowo. Uczestnicy WL-LoEX otrzymają jedną porcję białka mlecznego dziennie.
  • Utrata masy ciała z dużą zawartością białka plus interwencja ćwiczeń o niskiej intensywności (PRO-WL-LoEX; n = 35): Pacjenci stosują dietę redukującą kalorie w celu utraty masy ciała o ≥10%, z dużą zawartością wysokiej jakości białka w każdym posiłku. Spożycie > 30 g białka zostanie osiągnięte trzy razy dziennie przez osoby z tej grupy, przy czym całość lub przeważająca część białka będzie pochodzić ze źródeł zwierzęcych (wysoka jakość) i 60-70% białka zwierzęcego z produktów mlecznych, które zostaną dostarczone. Uczestnicy wezmą również udział w trzech 30-minutowych sesjach ćwiczeń o niskiej intensywności tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30;
  • Wynik SPPB ≥4 do
  • GFR

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała > 495 funtów. (limity BodPod);
  • szacunkowe współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45 ml/min;
  • objawowa choroba serca;
  • otrzymywanie chemioterapii;
  • hemofilia;
  • obecność niestabilnej lub objawowej choroby zagrażającej życiu;
  • choroba lub zaburzenie neurologiczne powodujące upośledzenie czynnościowe;
  • niezdolność do chodzenia,
  • demencja;
  • leki na odchudzanie na receptę;
  • stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO); lub
  • główny dostawca usług medycznych odradza uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: WL-LoEX
10% dieta odchudzająca plus ćwiczenia o niskiej intensywności (białko ~ 0,8 g/kg). Uczestnicy otrzymają jedną porcję białka mlecznego dziennie.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Uczestnikom zostanie przepisana recepta na dietę hipokaloryczną.
Suplement diety: Białko mleczne
Uczestnicy otrzymają produkty mleczne: WL-LoEx otrzyma 1 porcję nabiału dziennie, a Pro-WL-LoEx 8 porcji nabiału dziennie.
Behawioralne: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Uczestnicy obu grup będą uczestniczyć w ćwiczeniach z krzesłami 3 razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Pro-WL-LoEX
Wzbogacona w białko 10% dieta odchudzająca plus ćwiczenia o niskiej intensywności (białko ~1,2 g/kg z > 30 g na posiłek i > 60% jako nabiał). Uczestnicy otrzymają co najmniej 8 porcji białka mlecznego dziennie.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Uczestnikom zostanie przepisana recepta na dietę hipokaloryczną.
Suplement diety: Białko mleczne
Uczestnicy otrzymają produkty mleczne: WL-LoEx otrzyma 1 porcję nabiału dziennie, a Pro-WL-LoEx 8 porcji nabiału dziennie.
Behawioralne: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Uczestnicy obu grup będą uczestniczyć w ćwiczeniach z krzesłami 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
złożona ocena czasu wykonania dziesięciu wzniesień krzesła, wysokość krzesła, długość nóg, masa ciała i przyspieszenie grawitacyjne w stosunku do masy mięśniowej
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Tomografia komputerowa
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
krótki wynik baterii wydajności fizycznej
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana wagi
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
BodPod
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DEXA
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
BodPod
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DEXA
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana za 6 minut spacerem
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
6 minut spacerem
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmień się na 8 stóp i ruszaj
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
czas potrzebny na pokonanie 8 stóp w górę i w drogę
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w 30-sekundowych stojakach na krzesła
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
liczba stojaków na krzesła zrobiona w 30 sekund
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
3-dniowy rekord jedzenia
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
3-dniowy rekord jedzenia
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
DEXA
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dynamometr ręczny Jamar
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Społecznościowy modelowy program działań zdrowotnych dla seniorów (CHAMPS)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Actigraph - akcelerometr
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
SF-36
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Dairy Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj