Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott fehérjetartalmú (tejtermékek) fogyókúrás beavatkozás dinapenikus elhízás esetén: az izmok minőségére és összetételére gyakorolt ​​hatás (DDYNAMO)

2018. november 6. frissítette: Duke University
A kísérlet célja annak felmérése, hogy a rendszeres, bőséges jó minőségű fehérjebevitel (elsősorban tejtermékből és egyéb állati eredetű fehérjékből) kombinálva a kalóriakorlátozással és az alacsony intenzitású testmozgással milyen hatással van az izomminőségre és az izomzsír beszűrődésére (a csont ásványi anyagokkal együtt). sűrűség [BMD] és számos másodlagos kimenetel) gyenge, elhízott, idősebb felnőtteknél, akik 6 hónapos beavatkozásban vesznek részt. A kutatók összehasonlítják ezeket a hatásokat a hagyományos kalóriakorlátozási és alacsony intenzitású testmozgás hatásaival azonos időtartam alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott idősebb felnőtteket (≥60 év), akiknek közepesen súlyos funkcionális károsodása van, randomizálják a 2 vizsgálati kar közül 1-be. A 0, 3 és 6 hónapos korban mérendő eredmények a következők: Elsődleges eredmények – (1) Izomminőség (MQ): izomerő (10 székemelés végrehajtásának ideje, a szék magassága, lábhossz, testtömeg és gyorsulás gravitáció) az izomtömeghez (CT-scan) és (2) Muscle adipose infiltration (MAI) (CT-scan). Másodlagos eredmények – csont ásványi sűrűség (BMD; DXA scan) fizikai funkció (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 perces séta; 8 láb fel és indulás; és 30 másodperces székállványok; markolat erőssége; testsúly; zsírtömeg; derék) körméret, aktivitás (gyorsulásmérők), mentális egészség (alvás, depresszió, életminőség) és megvalósíthatósági tényezők (adherencia, fehérjebevitel, táplálkozás megfelelősége). A BMD csak 0 és 6 hónapos korban lesz elérhető.

Tanulmányi fegyverek:

  • Súlycsökkentés plusz alacsony intenzitású gyakorlati beavatkozás (WL-LoEX; n = 35): Az alanyok kalóriacsökkentő diétát követnek a ≥10%-os, fehérje~0,8g/g/nap súlycsökkenés érdekében. Az alanyok hetente három 30 perces alacsony intenzitású edzésen is részt vesznek. A WL-LoEX résztvevői napi egy adag tejfehérjét biztosítanak.
  • Magas fehérjetartalmú fogyás plusz alacsony intenzitású testmozgás (PRO-WL-LoEX; n = 35): Az alanyok kalóriacsökkentő diétát követnek a ≥10%-os fogyás érdekében, magas arányban magas minőségű fehérjékkel minden étkezésnél. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta háromszor több mint 30 g fehérjét fognak bevinni, teljes vagy túlnyomórészt állati eredetű forrásból (kiváló minőségű), 60-70%-ban pedig tejtermékekből származó állati fehérjét. Az alanyok hetente három 30 perces alacsony intenzitású edzésen is részt vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI >30;
  • SPPB pontszám ≥4 to
  • GFR

Kizárási kritériumok:

  • Testsúly >495 font. (BodPod határértékek);
  • a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc;
  • tünetekkel járó szívbetegség;
  • kemoterápiában részesül;
  • vérzékenység;
  • instabil vagy tünetekkel járó életveszélyes betegség jelenléte;
  • neurológiai betegség vagy rendellenesség, amely funkcionális károsodást okoz;
  • járni képtelenség,
  • elmebaj;
  • vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek;
  • monamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) alkalmazása; vagy
  • Az elsődleges egészségügyi szolgáltató nem tanácsolja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: WL-LoEX
10% fogyókúra plusz alacsony intenzitású testmozgás (fehérje ~0,8g/kg). A résztvevők napi egy adag tejfehérjét kapnak.
Viselkedési: Fogyás
A résztvevőknek kalóriaszegény étrendet írnak fel.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje
A résztvevők tejtermékeket kapnak: a WL-LoEx napi 1 adag tejterméket, a Pro-WL-LoEx pedig napi 8 adag tejterméket kap.
Viselkedési: Alacsony intenzitású gyakorlat
Mindkét csoport résztvevői heti 3 alkalommal székgyakorlaton vesznek részt.
Aktív összehasonlító: Pro-WL-LoEX
Fehérjetartalmú 10%-os testsúlycsökkentő étrend plusz alacsony intenzitású testmozgás (fehérje ~1,2 g/kg, étkezésenként >30g és >60% tejtermék). A résztvevők naponta legalább 8 adag tejfehérjét kapnak.
Viselkedési: Fogyás
A résztvevőknek kalóriaszegény étrendet írnak fel.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje
A résztvevők tejtermékeket kapnak: a WL-LoEx napi 1 adag tejterméket, a Pro-WL-LoEx pedig napi 8 adag tejterméket kap.
Viselkedési: Alacsony intenzitású gyakorlat
Mindkét csoport résztvevői heti 3 alkalommal székgyakorlaton vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izom minőségében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
a tíz székemelés végrehajtásához szükséges idő összetett pontszáma, a szék magassága, a láb hossza, a testtömeg és a gravitációs gyorsulás az izomtömeghez viszonyítva
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás az izom zsír infiltrációjában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
CT vizsgálat
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszám
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
súlyváltozás
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a sovány testtömegben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
BodPod
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a sovány testtömegben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
DEXA
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A zsírtömeg változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
BodPod
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A zsírtömeg változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
DEXA
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás 6 perces sétaidőben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
6 perc séta
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás 8 láb felfelé és indulási idő alatt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
idő kell a 8 láb megtételéhez és induláshoz
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a 30 másodperces székállványokban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
30 másodperc alatt elkészített székállványok száma
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás az étrendi fehérjebevitelben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
3 napos étkezési rekord
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A kalóriabevitel változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
3 napos étkezési rekord
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a csont ásványi anyag sűrűségében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
DEXA
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alvásban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a depresszióban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Jamar kézi dinamométer
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Közösségi egészségügyi tevékenységek mintaprogram időseknek (CHAMPS)
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Actigraph - gyorsulásmérő
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
SF-36
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Dairy Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00057509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogyás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel