ダイナペニア性肥満に対する強化されたタンパク質 (乳製品) 減量介入: 筋肉の質と構成への影響 (DDYNAMO)
2018年11月6日 更新者：Duke University
この試験の目的は、高品質のタンパク質（主に乳製品や他の動物由来のタンパク質から）を定期的かつ多量に摂取することと、カロリー制限および低強度の運動を組み合わせることで、筋肉の質と筋肉脂肪浸潤（骨ミネラルとともに）に及ぼす影響を評価することです。密度 [BMD] および多数の副次的転帰) を 6 か月の介入に参加している虚弱、肥満、高齢者に適用します。
研究者は、これらの効果を、同じ期間にわたるカロリー制限と低強度の運動の従来の対照レジメンの効果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
中等度の機能障害を有する肥満の高齢者（60歳以上）は、2つの研究群のうちの1つに無作為化されます。 0、3、および 6 か月で測定される結果は次のとおりです。重力の) 筋肉量 (CT スキャン) と (2) 筋脂肪浸潤 (MAI) (CT スキャン) に関連します。 副次的結果 - 骨密度 (BMD; DXA スキャン) 身体機能 (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 分間の歩行; 8 フィートのアップ アンド ゴー; 30 秒の椅子の立ち; 握力; 体重; 脂肪量; ウエスト円周;活動 (加速度計);精神的健康 (睡眠、うつ病、生活の質);実現可能性要因 (遵守、タンパク質摂取量、栄養の十分性)。 BMD は 0 か月と 6 か月でのみアクセスできます。
研究アーム:
- 減量と低強度の運動介入 (WL-LoEX; n = 35): 被験者は、10% 以上の減量、タンパク質約 0.8g/g/d のカロリー削減食に従います。 被験者は、週に 3 回の 30 分間の低強度運動セッションにも参加します。 WL-LoEX 参加者には、1 日 1 回分の乳タンパク質が提供されます。
- 高タンパク質の減量と低強度の運動介入 (PRO-WL-LoEX; n = 35): 被験者は、10% 以上の減量のためにカロリー削減食に従い、各食事で高品質のタンパク質の割合が高くなります。 このグループの被験者は、30gを超えるタンパク質の摂取を1日3回達成します。すべてまたは大部分が動物源（高品質）からであり、乳製品からの動物性タンパク質の60〜70％が提供されます。 被験者は、週に 3 回の 30 分間の低強度運動セッションにも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >30;
- SPPBスコアが4以上～
- GFR
除外基準:
- 体重 >495 ポンド。 (BodPod 制限);
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 45 mL/分未満。
- 症候性心疾患;
- 化学療法を受けている;
- 血友病;
- 不安定または症候性の生命を脅かす病気の存在;
- 機能障害を引き起こす神経疾患または障害;
- 歩くことができない、
- 認知症;
- 処方減量薬;
- モナミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用;また
- 主な医療提供者は参加しないようにアドバイスします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：WL-LoEX
10% 減量ダイエットと低強度の運動 (タンパク質 ~0.8g/kg)。
参加者には、毎日 1 回分の乳タンパク質が提供されます。
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参加者には、低カロリー食の処方箋が処方されます。
参加者には乳製品が提供されます。WL-LoEx には 1 日 1 食分、Pro-WL-LoEx には 1 日 8 食分提供されます。
両方のグループの参加者は、週に 3 回椅子のエクササイズに参加します。
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|
アクティブコンパレータ：Pro-WL-LoEX
タンパク質を強化した 10% 減量食と低強度の運動 (タンパク質 1.2 g/kg、1 食あたり > 30 g、乳製品として > 60%)。
参加者には、毎日少なくとも 8 サービングの乳タンパク質が提供されます。
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参加者には、低カロリー食の処方箋が処方されます。
参加者には乳製品が提供されます。WL-LoEx には 1 日 1 食分、Pro-WL-LoEx には 1 日 8 食分提供されます。
両方のグループの参加者は、週に 3 回椅子のエクササイズに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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チェアライズ 10 回の実行時間、椅子の高さ、脚の長さ、体重、重力加速度の筋肉量に対する複合スコア
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ベースライン、3 か月、6 か月
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筋肉脂肪浸潤の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CTスキャン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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短い身体能力のバッテリースコア
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
体重の変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ボディポッド
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
デクサ
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ボディポッド
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
デクサ
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
徒歩6分の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
徒歩6分
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
8 フィート アップ アンド ゴー タイムの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
8 フィート アップ アンド ゴーを完了するのにかかる時間
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
30秒チェアスタンドの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
30 秒間に椅子を立てた回数
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
食事によるタンパク質摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
3日間の食事記録
|
ベースライン、3 か月、6 か月
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|
摂取カロリーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
3日間の食事記録
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
デクサ
|
ベースラインと 6 か月
|
|
睡眠の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
疫学研究センターうつ病スケール
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
握力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ジャマーハンドダイナモメーター
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ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
高齢者地域健康活動モデルプログラム（CHAMPS）
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
Actigraph - 加速度計
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
SF-36
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月17日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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