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用 GRAZAX® 治疗鼻炎过敏患者的分子和细胞机制 (GT-20)

2018年1月16日 更新者：ALK-Abelló A/S
具体的临床试验是ALK-Abelló将直接致力于探索SIT的人体免疫学机制（GRAZAX治疗后观察）的部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的主要思想是解决一些最重要的炎症性疾病（牛皮癣、类风湿性关节炎、狼疮、鼻炎/哮喘……）的研究，目的是识别新的炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario De La Princesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进入试验前获得书面知情同意书。
  • 男女18-65岁。
  • 进入试验前至少一年与草花粉相关的鼻炎或鼻结膜炎（伴/不伴有哮喘）的临床病史。
  • 在过去的 5 年中，针对草花粉的特异性 IgE 呈阳性（IgE ≥ 2 级）。
  • 对 Phleum pratense 的阳性皮肤点刺试验反应（风团直径 ≥ 3 毫米）。
  • 对有生育潜力的女性进行阴性妊娠试验。
  • 愿意并能够遵守试验方案方案。

排除标准：

  • 以前用草过敏原提取物进行免疫治疗。
  • 症状性常年性过敏性鼻炎或哮喘的临床病史。
  • 由 EAACI 的 IT 小组委员会或在 GRAZAX® 的产品特性摘要中确定的具有免疫治疗禁忌症的患者。
  • 妊娠试验阳性（在可育女性中）。
  • 是研究者或试验人员的直系亲属。
  • 使受试者无法理解试验的性质、范围和可能后果的精神状况，和/或不合作态度的证据。
  • 由于任何原因不太可能完成试验，或可能在试验期间移动或旅行较长时间。
  • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以最长者为准）内使用研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格拉萨克斯
药品：格拉萨克斯
格拉萨克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在用 Grazax® 治疗期间草过敏受试者测量的免疫标志物（复合）的变化
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生 IMP 相关不良事件的参与者人数
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ALK-Abelló A/S

调查人员

  • 首席研究员：CARLOS BLANCO, PhD、Hospital Universitario de La Princesa Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GT-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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