Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyli- ja solumekanismi GRAZAX®-hoitoa saavilla allergisilla nuhapotilailla (GT-20)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Erityinen kliininen tutkimus on osa, jossa ALK-Abelló työskentelee suoraan tutkiakseen ihmisen immunologisia SIT:n mekanismeja (havaittu GRAZAX-hoidon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin pääideana oli keskittyä joidenkin tärkeimpien tulehdussairauksien (psoriasis, nivelreuma, lupus, nuha/astma…) tutkimukseen tavoitteena löytää uusia tulehdusmarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen oikeudenkäyntiä.
  • Mies ja nainen 18-65-vuotiaat.
  • Kliininen historia heinän siitepölyyn liittyvästä nuhasta tai rinokonjunktiviitistä (samanaikainen astma tai ilman) vähintään vuoden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Dokumentoitu positiivinen spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan ​​(IgE ≥ luokka 2) 5 edellisen vuoden aikana.
  • Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) Phleum pratenselle.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kokeiluprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito immunoterapiana ruohoallergeeniuutteilla.
  • Kliininen historia oireilevasta ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai astmasta.
  • Potilaat, joilla on immunoterapian vasta-aiheita EAACI:n IT-alakomitean tai GRAZAX®-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Positiivinen raskaustesti (hedelmällisillä naisilla).
  • Tutkijan tai oikeudenkäyntihenkilöstön lähisukulainen.
  • Henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
  • Ei todennäköisesti pysty suorittamaan kokeilua mistään syystä tai todennäköisesti muuttaa tai matkustaa pitkiä aikoja kokeilujakson aikana.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pisin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GRAZAX
Lääke: GRAZAX
GRAZAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset immunologisissa markkereissa (komposiitti) mitattuna ruohoallergisilla henkilöillä Grazax®-hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli IMP:hen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: CARLOS BLANCO, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA MADRID

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GRAZAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa