Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär och cellulär mekanism hos rinitallergiska patienter som behandlas med GRAZAX® (GT-20)

16 januari 2018 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Den specifika kliniska prövningen är en del där ALK-Abelló kommer att arbeta direkt för att utforska humana immunologiska mekanismer för SIT (observerat efter GRAZAX-behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudtanken med projektet var att ta itu med studiet av några av de viktigaste inflammatoriska sjukdomarna (psoriasis, reumatoid artrit, lupus, rinit/astma...) i syfte att identifiera nya inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan rättegången påbörjades.
  • Man och kvinna 18-65 år.
  • En klinisk historia av relevant rinit eller rhinokonjunktivit (med/utan samtidig astma) till gräspollen i minst ett år innan försöket påbörjades.
  • Dokumenterat positivt specifikt IgE mot gräspollen (IgE ≥ Klass 2) under de 5 föregående åren.
  • Positivt hudpricktestsvar (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Phleum pratense.
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.
  • Vill och kan följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med immunterapi med gräsallergenextrakt.
  • En klinisk historia av symptomatisk perenn allergisk rinit eller astma.
  • Patienter med kontraindikationer för immunterapi som fastställts av IT-underkommittén för EAACI eller i produktresumén för GRAZAX®.
  • Positivt graviditetstest (på fertila kvinnor).
  • Att vara närmaste familj till utredaren eller rättegångspersonalen.
  • Ett mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången, och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.
  • Osannolikt att kunna slutföra rättegången, av någon anledning, eller sannolikt att flytta, eller resa under längre perioder under försöksperioden.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRAZAX
Läkemedel: GRAZAX
GRAZAX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i immunologiska markörer (komposit) uppmätt hos gräsallergiska patienter under behandling med Grazax®
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med IMP-relaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: CARLOS BLANCO, PhD, Hospital Universitario de La Princesa Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit

Kliniska prövningar på GRAZAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera