Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a buněčný mechanismus u pacientů s alergií na rýmu léčených přípravkem GRAZAX® (GT-20)

16. ledna 2018 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Specifická klinická studie je součástí, ve které bude ALK-Abelló přímo pracovat na zkoumání lidských imunologických mechanismů SIT (pozorované po léčbě GRAZAX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní myšlenkou projektu bylo zabývat se studiem některých z nejdůležitějších zánětlivých onemocnění (lupénka, revmatoidní artritida, lupus, rýma/astma…) s cílem identifikovat nové zánětlivé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do hodnocení.
  • Muž a žena 18-65 let.
  • Klinická anamnéza relevantní rinitidy nebo rinokonjunktivitidy (s/bez souběžného astmatu) způsobená travním pylem nejméně jeden rok před vstupem do studie.
  • Zdokumentována pozitivní specifická IgE proti travnímu pylu (IgE ≥ 2. třída) v předchozích 5 letech.
  • Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr šrámu ≥ 3 mm) na Phleum pratense.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • Ochotný a schopný dodržovat režim zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií extrakty travních alergenů.
  • Klinická anamnéza symptomatické celoroční alergické rýmy nebo astmatu.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro imunoterapii stanovenými IT podkomisí EAACI nebo v Souhrnu charakteristik přípravku GRAZAX®.
  • Pozitivní těhotenský test (u fertilních samic).
  • Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu.
  • Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky a/nebo důkazu o nespolupracujícím postoji.
  • Je nepravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu budete moci dokončit zkušební období, nebo se pravděpodobně během zkušebního období budete pohybovat nebo cestovat na delší dobu.
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší, před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GRAZAX
Lék: GRAZAX
GRAZAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v imunologických markerech (složených) měřených u subjektů alergických na trávu během léčby přípravkem Grazax®
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s IMP
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CARLOS BLANCO, PhD, Hospital Universitario de La Princesa Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRAZAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit