Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær og cellulær mekanisme hos rhinitis-allergiske patienter behandlet med GRAZAX® (GT-20)

16. januar 2018 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Det specifikke kliniske forsøg er en del, hvor ALK-Abelló vil arbejde direkte på at udforske humane immunologiske mekanismer af SIT (observeret efter GRAZAX-behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedidéen med projektet var at behandle undersøgelsen af ​​nogle af de vigtigste inflammatoriske sygdomme (psoriasis, leddegigt, lupus, rhinitis/astma...) med det formål at identificere nye inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i retssagen.
  • Mand og kvinde 18-65 år.
  • En klinisk anamnese med relevant rhinitis eller rhinoconjunctivitis (med/uden samtidig astma) til græspollen i mindst et år før start af forsøget.
  • Dokumenteret positiv specifik IgE mod græspollen (IgE ≥ Klasse 2) i de 5 foregående år.
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Phleum pratense.
  • Negativ graviditetstest for fødedygtige kvinder.
  • Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling ved immunterapi med græsallergenekstrakter.
  • En klinisk historie med symptomatisk flerårig allergisk rhinitis eller astma.
  • Patienter med kontraindikationer for immunterapi som fastsat af IT-underudvalget for EAACI eller i produktresuméet for GRAZAX®.
  • Positiv graviditetstest (hos fertile kvinder).
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet.
  • En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af retssagen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  • Det er usandsynligt at være i stand til at fuldføre forsøget, uanset årsag, eller sandsynligvis flytte eller rejse i længere perioder i løbet af prøveperioden.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRAZAX
Medicin: GRAZAX
GRAZAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i immunologiske markører (komposit) målt hos græsallergiske forsøgspersoner under behandling med Grazax®
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med IMP-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CARLOS BLANCO, PhD, Hospital Universitario de La Princesa Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med GRAZAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner