Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær og cellulær mekanisme hos rhinitt-allergiske pasienter behandlet med GRAZAX® (GT-20)

16. januar 2018 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Den spesifikke kliniske studien er en del der ALK-Abelló vil arbeide direkte for å utforske humane immunologiske mekanismer for SIT (observert etter GRAZAX-behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedideen med prosjektet var å ta for seg studiet av noen av de viktigste inflammatoriske sykdommene (psoriasis, revmatoid artritt, lupus, rhinitt/astma...) med sikte på å identifisere nye inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før innreise i rettssaken.
  • Mann og kvinne 18-65 år.
  • En klinisk historie med relevant rhinitt eller rhinokonjunktivitt (med/uten samtidig astma) til gresspollen i minst ett år før påbegynt prøve.
  • Dokumentert positiv spesifikk IgE mot gresspollen (IgE ≥ Klasse 2) i de 5 foregående årene.
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Phleum pratense.
  • Negativ graviditetstest for fertile kvinner.
  • Villig og i stand til å overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi med gressallergenekstrakter.
  • En klinisk historie med symptomatisk flerårig allergisk rhinitt eller astma.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for immunterapi som fastsatt av IT-underkomiteen til EAACI eller i sammendraget av produktegenskaper for GRAZAX®.
  • Positiv graviditetstest (hos fertile kvinner).
  • Å være nærmeste familie til etterforskeren eller rettspersonen.
  • En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
  • Usannsynlig å kunne fullføre prøveperioden, uansett årsak, eller sannsynligvis flytte, eller reise i lengre perioder i løpet av prøveperioden.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRAZAX
Legemiddel: GRAZAX
GRAZAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i immunologiske markører (kompositt) målt hos gressallergiske personer under behandling med Grazax®
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med IMP-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CARLOS BLANCO, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA MADRID

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GRAZAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere