Mécanisme moléculaire et cellulaire chez les patients allergiques à la rhinite traités avec GRAZAX® (GT-20)
16 janvier 2018 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
L'essai clinique spécifique est une partie dans laquelle ALK-Abelló travaillera directement pour explorer les mécanismes immunologiques humains de l'ITS (observés après le traitement GRAZAX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'idée principale du projet était d'aborder l'étude de certaines des maladies inflammatoires les plus importantes (psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, lupus, rhinite/asthme…) dans le but d'identifier de nouveaux marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant d'entrer dans l'essai.
- Homme et femme de 18 à 65 ans.
- Antécédents cliniques de rhinite ou de rhinoconjonctivite pertinente (avec / sans asthme concomitant) au pollen de graminées d'au moins un an avant l'entrée dans l'essai.
- IgE spécifiques positives documentées contre le pollen de graminées (IgE ≥ Classe 2) au cours des 5 années précédentes.
- Réponse positive au test cutané (diamètre de la papule ≥ 3 mm) à Phleum pratense.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Volonté et capable de se conformer au régime du protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par immunothérapie aux extraits d'allergènes de graminées.
- Antécédents cliniques de rhinite allergique perannuelle symptomatique ou d'asthme.
- Patients présentant des contre-indications à l'immunothérapie telles qu'établies par le sous-comité informatique de l'EAACI ou dans le résumé des caractéristiques des produits de GRAZAX®.
- Test de grossesse positif (chez les femmes fertiles).
- Être la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de l'essai.
- Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.
- Peu susceptible de pouvoir terminer l'essai, pour quelque raison que ce soit, ou susceptible de déménager ou de voyager pendant de longues périodes pendant la période d'essai.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GRAZAX
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GRAZAX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des marqueurs immunologiques (composites) mesurés chez les sujets allergiques aux graminées pendant le traitement par Grazax®
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la PMI
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CARLOS BLANCO, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA MADRID
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .