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Molekularer und zellulärer Mechanismus bei mit GRAZAX® behandelten Patienten mit Rhinitis-Allergie (GT-20)

16. Januar 2018 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Die spezifische klinische Studie ist ein Teil, in dem ALK-Abelló direkt daran arbeiten wird, menschliche immunologische Mechanismen der SIT (beobachtet nach GRAZAX-Behandlung) zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptidee des Projekts war die Untersuchung einiger der wichtigsten entzündlichen Erkrankungen (Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Lupus, Rhinitis/Asthma…) mit dem Ziel, neue Entzündungsmarker zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie eingeholt.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Eine klinische Vorgeschichte mit relevanter Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis (mit/ohne gleichzeitigem Asthma) durch Gräserpollen von mindestens einem Jahr vor Studienbeginn.
  • Nachweislich positives spezifisches IgE gegen Gräserpollen (IgE ≥ Klasse 2) in den letzten 5 Jahren.
  • Positive Haut-Prick-Test-Antwort (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Phleum pratense.
  • Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung durch Immuntherapie mit Gräserallergenextrakten.
  • Eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer ganzjähriger allergischer Rhinitis oder Asthma.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Immuntherapie, wie sie vom IT-Unterausschuss der EAACI oder in der Fachinformation von GRAZAX® festgelegt wurden.
  • Positiver Schwangerschaftstest (bei fruchtbaren Frauen).
  • Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals sein.
  • Ein psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie aus irgendeinem Grund abgeschlossen werden kann oder dass sie während der Testphase voraussichtlich umziehen oder für längere Zeit reisen werden.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist, vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRAZAX
Arzneimittel: GRAZAX
GRAZAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in immunologischen Markern (Komposit), die bei Grasallergikern während der Behandlung mit Grazax® gemessen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit IMP
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: CARLOS BLANCO, PhD, Hospital Universitario de La Princesa Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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