- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437786
Meccanismo molecolare e cellulare nei pazienti allergici con rinite trattati con GRAZAX® (GT-20)
16 gennaio 2018 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
La sperimentazione clinica specifica è una parte in cui ALK-Abelló lavorerà direttamente per esplorare i meccanismi immunologici umani dell'ITS (osservati dopo il trattamento con GRAZAX).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'idea principale del progetto è stata quella di affrontare lo studio di alcune delle più importanti malattie infiammatorie (psoriasi, artrite reumatoide, lupus, rinite/asma…) con l'obiettivo di identificare nuovi marcatori infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima di entrare nel processo.
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
- Una storia clinica di rinite o rinocongiuntivite rilevante (con/senza asma concomitante) da polline di graminacee di almeno un anno prima dell'ingresso nello studio.
- IgE specifiche positive documentate contro polline di graminacee (IgE ≥ Classe 2) nei 5 anni precedenti.
- Risposta positiva allo Skin Prick Test (diametro pomfo ≥ 3 mm) a Phleum pratense.
- Test di gravidanza negativo per donne potenzialmente fertili.
- Disposto e in grado di rispettare il regime del protocollo di prova.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento mediante immunoterapia con estratti allergenici di graminacee.
- Una storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica o asma.
- Pazienti con controindicazioni all'immunoterapia come stabilito dal sottocomitato IT dell'EAACI o nel Riassunto delle caratteristiche dei prodotti di GRAZAX®.
- Test di gravidanza positivo (nelle femmine fertili).
- Essere un parente stretto dell'investigatore o del personale dello studio.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
- Improbabile che sia in grado di completare la prova, per qualsiasi motivo, o probabile che si sposti o viaggi per lunghi periodi di tempo durante il periodo di prova.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GRAZAX
|
GRAZAX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni dei marcatori immunologici (compositi) misurati in soggetti allergici all'erba durante il trattamento con Grazax®
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a IMP
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CARLOS BLANCO, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA MADRID
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GRAZAX
-
ALK-Abelló A/SCompletatoRinocongiuntivite allergicaFrancia
-
ALK-Abelló A/SCompletatoRinocongiuntivite allergicaGermania
-
Imperial College LondonKing's College London; Wellcome Trust; ALK-Abelló A/SCompletatoRinite allergicaRegno Unito
-
ALK-Abelló A/SCompletatoRinite allergica dovuta a pollini di graminaceeSpagna
-
ALK-Abelló A/SCompletatoAllergia ai pollini di graminaceeDanimarca
-
Imperial College LondonCompletatoRinite allergicaRegno Unito
-
AbbottCompletato
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SCompletatoRinite allergica dovuta a pollini di graminaceeDanimarca