Molekuláris és sejtmechanizmus GRAZAX®-szal kezelt rhinitis allergiás betegekben (GT-20)
2018. január 16. frissítette: ALK-Abelló A/S
A specifikus klinikai vizsgálat egy része, amelyben az ALK-Abelló közvetlenül a SIT humán immunológiai mechanizmusainak feltárásával foglalkozik (a GRAZAX-kezelést követően figyelték meg).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt fő gondolata az volt, hogy a legfontosabb gyulladásos betegségek (psoriasis, rheumatoid arthritis, lupus, nátha/asztma…) vizsgálatával foglalkozzon, új gyulladásos markerek azonosítása céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgyalás megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés.
- Férfi és nő 18-65 éves korig.
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy évvel fű virágporral kapcsolatos releváns nátha vagy rhinoconjunctivitis (egyidejű asztmával vagy anélkül) klinikai anamnézisében.
- Dokumentált pozitív specifikus IgE fű pollen ellen (IgE ≥ Class 2) az előző 5 évben.
- Pozitív bőrszúrási teszt válasz (bőrátmérő ≥ 3 mm) a Phleum pratense-re.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nők számára.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunterápiás kezelés fű allergén kivonatokkal.
- A tünetekkel járó, éven át tartó allergiás rhinitis vagy asztma klinikai anamnézisében.
- Azok a betegek, akiknél az EAACI IT albizottsága vagy a GRAZAX® alkalmazási előírása szerint ellenjavallat van az immunterápiára.
- Pozitív terhességi teszt (termékeny nőstényeknél).
- A vizsgáló vagy a vizsgáló személyzet közvetlen családtagja.
- Olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tárgyalás természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka.
- Valószínűleg nem tudja befejezni a próbaidőszakot, bármilyen okból, vagy valószínűleg elköltözik, vagy hosszabb ideig utazik a próbaidőszak alatt.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GRAZAX
|
GRAZAX
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunológiai markerek (kompozit) változása fűallergiás alanyoknál a Grazax®-kezelés alatt
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMP-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CARLOS BLANCO, PhD, Hospital Universitario de La Princesa Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .