Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm molekularny i komórkowy u pacjentów z alergią na nieżyt nosa leczonych preparatem GRAZAX® (GT-20)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Konkretne badanie kliniczne jest częścią, w której ALK-Abelló będzie bezpośrednio pracować nad zbadaniem ludzkich mechanizmów immunologicznych SIT (obserwowanych po leczeniu GRAZAX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną ideą projektu było zajęcie się badaniem niektórych z najważniejszych chorób zapalnych (łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieżyt nosa/astma…) w celu zidentyfikowania nowych markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Historia kliniczna odpowiedniego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (z towarzyszącą astmą lub bez) na pyłki traw przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowana dodatnia swoista IgE przeciwko pyłkom traw (IgE ≥ klasa 2) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dodatnia odpowiedź w teście skórnym (bąbel o średnicy ≥ 3 mm) na Phleum pratense.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet mogących zajść w ciążę.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania schematu protokołu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią wyciągami z alergenów traw.
  • Wywiad kliniczny objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub astmy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii określonymi przez podkomisję IT EAACI lub w Charakterystyce Produktów Leczniczych GRAZAX®.
  • Pozytywny test ciążowy (u płodnych samic).
  • Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badawczego.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu i/lub dowód niechęci do współpracy.
  • Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu mógł ukończyć wersję próbną lub prawdopodobnie przeprowadził się lub podróżował przez dłuższy czas w okresie próbnym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRAZAX
Lek: GRAZAX
GRAZAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w markerach immunologicznych (złożonych) mierzonych u osób uczulonych na trawę podczas leczenia preparatem Grazax®
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z IMP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: CARLOS BLANCO, PhD, Hospital Universitario de La Princesa Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRAZAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj