此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

英夫利昔单抗水平与溃疡性结肠炎预后的相关性

2022年4月7日 更新者:Darrell S. Pardi, M.D.、Mayo Clinic
评估溃疡性结肠炎患者的英夫利昔单抗药物水平是否能预测结肠切除率的风险。 此外,研究人员将根据研究结果估计第 4 天的最佳英夫利昔单抗水平。

研究概览

详细说明

英夫利昔单抗被批准用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导和维持临床缓解和粘膜愈合,这些患者对常规治疗(如 IV 类固醇)反应不足。 它通常在第 0、2 和 6 周时以 5 mg/kg 的剂量给药,之后每 8 周以 5 mg/kg 的剂量给药。 英夫利昔单抗挽救药物治疗的替代方法是直肠结肠切除术和回肠贮袋吻合术,其风险包括贮袋炎、大便失禁、贮袋失败需要进一步手术和女性不孕,或直肠结肠切除术和永久性回肠末端造口术,许多患者希望避免这种情况。 3 剂英夫利昔单抗的诱导方案随后每 8 周服用一次维持剂量用于实现反应,希望避免结肠切除术。 不幸的是,随着时间的推移,很大一部分患者无法达到或维持临床反应并最终接受结肠切除术。

无反应者的潜在相关途径包括英夫利昔单抗的粪便浪费和加速药物清除的因素,如大量 TNF(肿瘤坏死因子)或 CRP(C 反应蛋白)负荷、抗英夫利昔单抗抗体 (ATI)、低血清白蛋白、男性性和较大的体型。 皮质类固醇和标准剂量英夫利昔单抗治疗失败的重度溃疡性结肠炎患者通常会进行直肠结肠切除术。 通过在第 2 周之前给予第二剂英夫利昔单抗来优化中重度溃疡性结肠炎患者的早期英夫利昔单抗血液水平可以提高疗效并进一步减少结肠切除术的需要。 然而,由于这是一个相对较新的思想流派,文献中很少见。 我们的研究将通过评估溃疡性结肠炎中英夫利昔单抗的早期药物水平与 1 个月和 3 个月时的结肠切除率之间的关系来解决这一缺陷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在中度至重度 UC 发作的急性住院期间,必须根据治疗医师的判断,安排患者接受有临床指征的英夫利昔单抗治疗。 这些患者将在 Mayo Clinic 罗切斯特校区住院或在 Mayo Clinic 卫生系统中住院。 将记录内窥镜检查结果,并考虑那些根据用于评估溃疡性结肠炎活动的梅奥评分系统被认为具有中度至重度疾病活动的患者。

描述

纳入标准

  1. 成人,年龄在 18-65 岁之间
  2. 住院,中度至重度耀斑。 基于用于评估溃疡性结肠炎活动的梅奥评分系统(梅奥评分等于或大于 6)
  3. 未接受过抗 TNF 药物治疗
  4. 英夫利昔单抗的启动,有或没有免疫调节剂如硫唑嘌呤
  5. 持续使用免疫调节剂如硫唑嘌呤或 6MP 是可以接受的。 他们的开始或继续由主治医师决定

排除标准

  1. 正在或之前接受过英夫利昔单抗或其他抗 TNF 药物的治疗
  2. 正在进行或最近(在 1 个月内)使用环孢菌素进行救援
  3. 需要紧急手术或中毒性巨结肠的暴发性结肠炎
  4. 怀孕
  5. 传染性结肠炎,例如艰难梭菌或 CMV(巨细胞病毒)结肠炎
  6. 活动性感染或脓肿
  7. 未经治疗的潜伏性或活动性结核病 (TB)。 可以包括那些目前正在接受治疗的潜伏性结核病患者。 有关与结核病检测相关的具体纳入和排除标准的更多信息,请参阅附录 1。 结核病筛查题见附件1 1.4.2
  8. 活动性恶性肿瘤
  9. 活动性充血性心力衰竭 (CHF) 或病史或接受过 CHF 治疗的人
  10. 多发性硬化症 (MS) 的活动者或病史,或接受过 MS 治疗的人
  11. 囚犯、制度化个人和无法给予知情同意的个人
  12. 调查员的判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月后无需进行结肠切除术的参与者人数
大体时间:3个月
3 个月后无需进行结肠切除术的参与者总数
3个月
根据生物标志物水平评估需要结肠切除术的参与者人数
大体时间:3个月
将收集生物标志物标志物 ESR、CRP、TNF 水平和血红蛋白,以评估结肠切除术与其他潜在生物标志物之间的关系
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月内无需进行结肠切除术的参与者人数
大体时间:1个月
在 1 个月内无需进行结肠切除术的参与者总数
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Darrell S Pardi, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月4日

研究完成 (实际的)

2019年12月4日

研究注册日期

首次提交

2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅