Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab szintjének korrelációja a colitis ulcerosa esetén

2022. április 7. frissítette: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Annak felmérése, hogy az infliximab gyógyszerszintje fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél előrejelzi-e a colectomia kockázatát. Ezenkívül a vizsgálók a vizsgálati eredmények alapján megbecsülik az optimális 4. napi infliximab szintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az infliximab a klinikai remisszió és a nyálkahártya gyógyulás indukálására és fenntartására engedélyezett közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos terápiára, például az intravénás szteroidokra. Általában 5 mg/ttkg adagban adják a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente 5 mg/kg. Az infliximabbal végzett mentőorvosi terápia alternatívája a proctocolectomia ileális tasak anasztomózisával, amely magában foglal olyan kockázatokat, mint a pouchitis, a széklet inkontinencia, a további sebészeti beavatkozásokat igénylő tasak meghibásodása és a női meddőség, vagy a proctocolectomia permanens end-ileostomiával, amelyet sok beteg szeretne elkerülni. A 3 adag Infliximab indukciós sémát, majd 8 hetente egy fenntartó adagot alkalmaznak a válasz elérése érdekében a coectomia elkerülésének reményében. Sajnos a betegek nagy része nem képes elérni vagy fenntartani a klinikai választ az idő múlásával, és végül kolektómiát hajtanak végre.

A nem reagálókban a lehetséges érintett útvonalak közé tartozik az infliximab székletürítése és a gyógyszer kiürülését felgyorsító tényezők, mint például a nagy TNF (tumornekrózis faktor) vagy CRP (C-reaktív fehérje) terhelés, anti-infliximab antitestek (ATI), alacsony szérumalbumin, férfi nem és nagyobb testméret. Azoknál a súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a kortikoszteroidok és az infliximab szokásos adagolása sikertelen, általában proctocolectomiát hajtanak végre. A korai infliximab vérszintjének optimalizálása közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél az infliximab második adagjának a 2. hét előtt történő beadásával javíthatja a hatékonyságot, és tovább csökkentheti a kolektómia szükségességét. Az irodalomban azonban kevés van, mivel ez egy viszonylag új irányzat. Vizsgálatunk ezt a hiányt a fekélyes vastagbélgyulladás korai gyógyszerszintje és az egy és három hónapos colectomia közötti összefüggés értékelésével kívánja kezelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos UC fellángolásával járó akut kórházi kezelés során kezelőorvosuk döntése szerint a betegeket klinikailag indokolt infliximab kezelésre kell ütemezni. Ezek a Mayo Clinic Rochester campusán fekvőbetegek lesznek, vagy a Mayo Clinic Health Systems-ben fogadják őket. Az endoszkópos leleteket fel kell jegyezni, és figyelembe kell venni azokat is, amelyek közepes vagy súlyos betegségaktivitást mutatnak a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának értékelésére szolgáló Mayo pontozási rendszer alapján.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Felnőttek, 18-65 éves korig
  2. Kórházi kezelés, közepesen súlyos fellángolással. A fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának értékelésére szolgáló Mayo-pontozási rendszer alapján (6-os vagy nagyobb Mayo-pontszám)
  3. TNF-ellenes szerekkel korábban nem kezelt
  4. Infliximab kezelés megkezdése immunmodulátorral, például azatioprinnal vagy anélkül
  5. Immunmodulátorok, például azatioprin vagy 6MP folyamatos használata elfogadható. Kezdeményezésük vagy folytatásuk a kezelőorvos mérlegelése alatt marad

Kizárási kritériumok

  1. Folyamatos vagy korábbi kezelés infliximabbal vagy más TNF-ellenes szerekkel
  2. Folyamatos vagy nemrégiben (1 hónapon belül) mentő ciklosporin beadása
  3. Sürgős műtétet vagy toxikus megacolont igénylő fulmináns vastagbélgyulladás
  4. Terhesség
  5. Fertőző vastagbélgyulladás, például Clostridium difficile vagy CMV (cytomegalovírus) vastagbélgyulladás
  6. Aktív fertőzés vagy tályog
  7. Kezeletlen látens vagy aktív tuberkulózis (TB). A látens tbc-ben szenvedők, akik jelenleg kezelés alatt állnak, beszámíthatók. Kérjük, olvassa el az 1. függeléket a TB-teszttel kapcsolatos konkrét felvételi és kizárási kritériumokért. A TB-szűréssel kapcsolatos kérdéseket lásd az 1. függelék 1.4.2 pontjában
  8. Aktív rosszindulatú daganat
  9. Pangásos szívelégtelenség (CHF) aktív vagy anamnézisében, vagy akik CHF-kezelésben részesültek
  10. Aktív vagy anamnézisben szenvedő szklerózis multiplex (MS), vagy azok, akik SM-kezelésben részesültek
  11. Foglyok, intézményesített egyének és olyan egyének, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  12. A nyomozó ítélete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik 3 hónapon belül kolectomiamentesek
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők teljes száma 3 hónap elteltével a kolektómia mentes
3 hónap
A kolectomiát igénylő résztvevők száma biomarkerszintek alapján
Időkeret: 3 hónap
Az ESR, a CRP, a TNF-szintek és a hemoglobin biomarker-markerek összegyűjtése a kolektómia és más potenciális biomarkerek közötti kapcsolatok felmérése érdekében történik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik 1 hónaponként mentesek a kolectomiától
Időkeret: 1 hónap
A résztvevők teljes száma 1 hónapig mentes a kolektómiától
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel