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Correlación de los niveles de infliximab con los resultados en la colitis ulcerosa

7 de abril de 2022 actualizado por: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Evaluar si los niveles del fármaco infliximab en sujetos con colitis ulcerosa predicen el riesgo de tasa de colectomía. Además, los investigadores calcularán un nivel óptimo de infliximab el día 4 en función de los resultados del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Infliximab está aprobado para la inducción y el mantenimiento de la remisión clínica y la curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, en aquellos que tienen una respuesta inadecuada a la terapia convencional, como los esteroides intravenosos. Por lo general, se dosifica a 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, seguida de 5 mg/kg cada 8 semanas a partir de entonces. La alternativa a la terapia médica de rescate con infliximab es la proctocolectomía con anastomosis de reservorio ileal, que conlleva riesgos que incluyen reservoritis, incontinencia fecal, falla del reservorio que requiere más procedimientos quirúrgicos e infertilidad femenina, o proctocolectomía con ileostomía terminal permanente, que muchos pacientes desean evitar. El régimen de inducción de 3 dosis de Infliximab seguido de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas se usa para lograr la respuesta con la esperanza de evitar la colectomía. Desafortunadamente, una gran proporción de pacientes no pueden lograr o mantener una respuesta clínica a lo largo del tiempo y terminan realizándose una colectomía.

Las posibles vías implicadas en los no respondedores incluyen la pérdida fecal de infliximab y factores que aceleran la eliminación del fármaco, como una gran carga de TNF (factor de necrosis tumoral) o PCR (proteína C reactiva), anticuerpos anti-infliximab (ATI), albúmina sérica baja, sexo y mayor tamaño corporal. Los pacientes con colitis ulcerosa grave en los que fracasan los corticosteroides y la dosis estándar de infliximab suelen proceder a la proctocolectomía. La optimización de los niveles sanguíneos tempranos de infliximab en pacientes con colitis ulcerosa moderada-grave mediante la administración de la segunda dosis de infliximab antes de la semana 2 podría mejorar la eficacia y reducir aún más la necesidad de colectomía. Sin embargo, hay escasez de literatura ya que se trata de una escuela de pensamiento relativamente nueva. Nuestro estudio abordará este déficit mediante la evaluación de la relación entre los niveles iniciales de infliximab en colitis ulcerosa y las tasas de colectomía al mes y a los tres meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben ser programados para recibir infliximab clínicamente indicado a discreción de su médico tratante durante una hospitalización aguda con un brote de CU moderada a grave. Estos serán pacientes hospitalizados en el campus de Mayo Clinic en Rochester o serán admitidos en los Sistemas de Salud de Mayo Clinic. Se anotarán los hallazgos endoscópicos y se considerarán aquellos que se considere que tienen una actividad de la enfermedad de moderada a grave según el Sistema de puntuación de Mayo para la evaluación de la actividad de la colitis ulcerosa.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos, edades 18-65 años
  2. Hospitalizado, con brote moderado-severo. Basado en el sistema de puntuación de Mayo para la evaluación de la actividad de la colitis ulcerosa (puntuación de Mayo igual o superior a 6)
  3. Tratamiento naïve a agentes anti TNF
  4. Inicio de infliximab, con o sin inmunomodulador como azatioprina
  5. El uso continuo de inmunomoduladores como azatioprina o 6MP es aceptable. Su inicio o continuación queda a criterio del médico tratante.

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento en curso o previo con Infliximab u otros agentes anti TNF
  2. Administración en curso o reciente (dentro de 1 mes) de ciclosporina de rescate
  3. Colitis fulminante que requiere cirugía urgente o megacolon tóxico
  4. El embarazo
  5. Colitis infecciosa, por ejemplo, colitis por Clostridium difficile o CMV (citomegalovirus)
  6. Infección activa o absceso
  7. Tuberculosis (TB) latente o activa no tratada. Se pueden incluir aquellos con TB latente que actualmente están en tratamiento. Consulte el apéndice 1 para obtener más información sobre los criterios específicos de inclusión y exclusión relacionados con las pruebas de tuberculosis. Consulte 1.4.2 del apéndice 1 para las preguntas de detección de TB
  8. malignidad activa
  9. Activos o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o aquellos que han recibido tratamiento para CHF
  10. Activos o con antecedentes de Esclerosis Múltiple (EM), o aquellos que han recibido tratamiento para la EM
  11. Reclusos, personas institucionalizadas y personas que no son capaces de dar su consentimiento informado
  12. Juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que estarán libres de colectomía a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de participantes que estarán libres de colectomía a los 3 meses
3 meses
Número de participantes con necesidad de colectomía evaluados por niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recopilarán marcadores de biomarcadores ESR, CRP, niveles de TNF y hemoglobina para evaluar las relaciones entre la colectomía y otros biomarcadores potenciales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que estarán libres de colectomía en 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Número total de participantes que estarán libres de colectomía al cabo de 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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