Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция уровней инфликсимаба с исходами язвенного колита

7 апреля 2022 г. обновлено: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Оценить, предсказывают ли уровни препарата инфликсимаб у субъектов с язвенным колитом риск колэктомии. Кроме того, исследователи оценят оптимальный уровень инфликсимаба на 4-й день на основе результатов исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфликсимаб одобрен для индукции и поддержания клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, у пациентов с неадекватным ответом на традиционную терапию, такую ​​как внутривенное введение стероидов. Обычно его назначают по 5 мг/кг в 0, 2 и 6 недель, а затем по 5 мг/кг каждые 8 ​​недель. Альтернативой неотложной медикаментозной терапии инфликсимабом является проктоколэктомия с анастомозом подвздошной кишки, которая сопряжена с рисками, включая резервуарит, недержание кала, несостоятельность резервуара, требующую дальнейших хирургических процедур и женского бесплодия, или проктоколэктомия с постоянной концевой илеостомой, чего многие пациенты хотят избежать. Схема индукции, состоящая из 3 доз инфликсимаба с последующей поддерживающей дозой каждые 8 ​​недель, используется для достижения ответа в надежде избежать колэктомии. К сожалению, большая часть пациентов не может достичь или поддерживать клинический ответ с течением времени и в конечном итоге получает колэктомию.

Потенциальные вовлеченные пути у пациентов, не ответивших на лечение, включают выделение инфликсимаба с фекалиями и факторы, ускоряющие выведение препарата, такие как большая нагрузка TNF (фактор некроза опухоли) или CRP (C-реактивный белок), антитела к инфликсимабу (ATI), низкий уровень сывороточного альбумина, мужское пола и больших размеров тела. Пациентам с тяжелым язвенным колитом, которым не помогают кортикостероиды и стандартные дозы инфликсимаба, обычно проводят проктоколэктомию. Оптимизация ранних уровней инфликсимаба в крови у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени путем введения второй дозы инфликсимаба до 2-й недели может повысить эффективность и еще больше снизить потребность в колэктомии. Однако в литературе мало литературы, поскольку это относительно новая школа мысли. Наше исследование будет направлено на устранение этого дефицита путем оценки взаимосвязи между ранними уровнями препарата инфликсимаб при язвенном колите и показателями колэктомии через один и три месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны получать клинически показанный инфликсимаб по усмотрению лечащего врача во время острой госпитализации с обострением ЯК средней или тяжелой степени. Это будут стационарные пациенты в кампусе Mayo Clinic Rochester или госпитализированные в Mayo Clinic Health Systems. Будут отмечены эндоскопические данные, и будут рассмотрены те, у кого активность болезни считается умеренной или тяжелой на основе системы подсчета баллов Майо для оценки активности язвенного колита.

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые, возраст 18-65 лет
  2. Госпитализирован с обострением средней тяжести. На основании шкалы Мейо для оценки активности язвенного колита (оценка Мейо равна или выше 6)
  3. Наивное лечение препаратами против ФНО
  4. Начало инфликсимаба с иммуномодулятором, таким как азатиоприн, или без него
  5. Допустимо постоянное использование иммуномодуляторов, таких как азатиоприн или 6MP. Их начало или продолжение остается на усмотрение лечащего врача.

Критерий исключения

  1. Текущее или предшествующее лечение инфликсимабом или другими препаратами против ФНО
  2. Текущее или недавнее (в течение 1 месяца) введение спасательного циклоспорина
  3. Фульминантный колит, требующий неотложной операции, или токсический мегаколон
  4. Беременность
  5. Инфекционный колит, например Clostridium difficile или цитомегаловирусный колит
  6. Активная инфекция или абсцесс
  7. Нелеченый латентный или активный туберкулез (ТБ). Могут быть включены больные латентным туберкулезом, которые в настоящее время проходят лечение. Пожалуйста, обратитесь к приложению 1 для получения дополнительной информации о конкретных критериях включения и исключения, связанных с тестированием на ТБ. См. раздел 1.4.2 Приложения 1 по вопросам скрининга на ТБ.
  8. Активное злокачественное новообразование
  9. Активная или история застойной сердечной недостаточности (CHF) или те, кто получил лечение от CHF
  10. Активный или история рассеянного склероза (РС), или те, кто получил лечение от РС
  11. Заключенные, лица, находящиеся в исправительных учреждениях, и лица, не способные дать информированное согласие
  12. Постановление следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых не будет колэктомии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество участников без колэктомии через 3 месяца
3 месяца
Количество участников с потребностью в колэктомии, оцененное по уровням биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца
Биомаркеры, такие как уровни СОЭ, СРБ, ФНО и гемоглобина, будут собираться для оценки взаимосвязи между колэктомией и другими потенциальными биомаркерами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без колэктомии через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Общее количество участников без колэктомии через 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Подписаться