궤양성 대장염에서 Infliximab 수치와 결과의 상관관계
2022년 4월 7일 업데이트: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
궤양성 결장염 환자의 인플릭시맵 약물 수준이 결장절제술 비율의 위험을 예측하는지 평가합니다.
또한 조사관은 연구 결과를 기반으로 최적의 4일 인플릭시맙 수준을 추정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Infliximab은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자, IV 스테로이드와 같은 기존 요법에 반응이 부적절한 환자의 임상적 완화 및 점막 치유의 유도 및 유지에 대해 승인되었습니다. 일반적으로 0, 2, 6주차에 5mg/kg을 투여하고 이후 8주마다 5mg/kg을 투여합니다. 인플릭시맙을 사용한 구제 의료 요법의 대안은 낭염, 변실금, 추가 수술 절차 및 여성 불임이 필요한 주머니 부전, 또는 많은 환자들이 피하고 싶어하는 영구 말단 회장루를 동반한 직장결장 절제술 등의 위험을 수반하는 회장낭 문합을 동반한 직장결장절제술입니다. Infliximab 3회 투여 후 매 8주마다 유지 투여하는 유도 요법을 사용하여 결장절제술을 피하기 위해 반응을 달성했습니다. 불행하게도, 많은 환자들이 시간이 지남에 따라 임상적 반응을 달성하거나 유지할 수 없고 결장절제술을 받게 됩니다.
비반응자에서 잠재적으로 연루된 경로에는 인플릭시맙의 대변 소모 및 큰 TNF(종양 괴사 인자) 또는 CRP(C 반응성 단백질) 부담, 항인플릭시맙 항체(ATI), 낮은 혈청 알부민, 남성 성별과 더 큰 신체 크기. 코르티코스테로이드 및 인플릭시맵 표준 투여에 실패한 중증 궤양성 대장염 환자는 일반적으로 직장결장절제술을 진행합니다. 중등도-중증 궤양성 대장염 환자의 초기 인플릭시맙 혈중 수치를 최적화하려면 2주 전에 인플릭시맙의 두 번째 용량을 투여하여 효능을 개선하고 결장절제술의 필요성을 더욱 줄일 수 있습니다. 그러나 이것은 비교적 새로운 학파이기 때문에 문헌이 부족합니다. 우리의 연구는 궤양성 대장염에서 infliximab의 초기 약물 수준과 1개월 및 3개월의 결장절제율 사이의 관계를 평가함으로써 이러한 결함을 해결할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 중등도에서 중증 궤양성 대장염의 발적이 있는 급성 입원 기간 동안 담당 의사의 재량에 따라 임상적으로 지시된 인플릭시맙을 투여받도록 일정을 잡아야 합니다.
이들은 Mayo Clinic Rochester 캠퍼스의 입원 환자이거나 Mayo Clinic Health Systems에 입원할 것입니다.
내시경 소견을 기록하고 궤양성 대장염 활동 평가를 위한 Mayo Scoring System을 기반으로 중등도에서 중증의 질병 활동이 있는 것으로 간주되는 소견을 고려할 것입니다.
설명
포함 기준
- 성인, 18-65세
- 중등도-심각한 발적과 함께 입원. 궤양성 대장염 활동 평가를 위한 Mayo 점수 체계(Mayo 점수 6 이상)를 기준으로 함
- 항 TNF 제제에 대한 순진한 치료
- 아자티오프린과 같은 면역조절제를 포함하거나 포함하지 않는 인플릭시맙의 시작
- 아자티오프린 또는 6MP와 같은 면역 조절제의 지속적인 사용은 허용됩니다. 그들의 시작 또는 지속은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
제외 기준
- Infliximab 또는 기타 항 TNF 제제를 사용한 진행 중이거나 이전 치료
- 진행 중이거나 최근(1개월 이내) 응급 사이클로스포린 투여
- 응급 수술이 필요한 전격성 대장염 또는 독성 거대결장
- 임신
- 전염성 결장염, 예를 들어 클로스트리디움 디피실리 또는 CMV(사이토메갈로바이러스) 결장염
- 활성 감염 또는 농양
- 치료되지 않은 잠복 또는 활동성 결핵(TB). 현재 치료를 받고 있는 잠복결핵 환자가 포함될 수 있습니다. 결핵 검사와 관련된 특정 포함 및 제외 기준에 대한 자세한 내용은 부록 1을 참조하십시오. 결핵 선별 질문은 부록 1의 1.4.2 참조
- 활동성 악성종양
- 활동성 또는 울혈성 심부전(CHF) 병력 또는 CHF 치료를 받은 사람
- 다발성 경화증(MS)의 활동성 또는 병력, 또는 MS 치료를 받은 사람
- 수감자, 시설에 수용된 개인 및 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 개인
- 수사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 결장절제술을 무료로 받을 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월에 결장절제술을 무료로 받는 참가자의 총 수
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3 개월
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바이오마커 수준으로 평가한 결장절제술이 필요한 참가자 수
기간: 3 개월
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바이오마커 마커 ESR, CRP, TNF 수준 및 헤모글로빈을 수집하여 결장절제술과 다른 잠재적 바이오마커 간의 관계를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 결장절제술을 무료로 받을 참가자 수
기간: 1 개월
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1개월에 결장절제술을 무료로 받을 총 참가자 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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