Infliksimabitasojen korrelaatio haavaisen paksusuolitulehduksen tulosten kanssa
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Arvioida, ennustavatko infliksimabitasot potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus, kolektomian riskiä.
Lisäksi tutkijat arvioivat optimaalisen 4. päivän infliksimabitason tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Infliksimabi on hyväksytty kliinisen remission ja limakalvon paranemisen induktioon ja ylläpitämiseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja joilla ei ole riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon, kuten IV-steroideihin. Sitä annostellaan tyypillisesti 5 mg/kg 0, 2 ja 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen 5 mg/kg joka 8. viikko. Vaihtoehto infliksimabilla annettavalle pelastuslääketieteelliselle hoidolle on proktokolektomia ja sykkyräsuolen pussin anastomoosi, johon liittyy riskejä, kuten pussitulehdus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, lisäkirurgisia toimenpiteitä vaativa pussihäiriö ja naisten hedelmättömyys tai proktokolektomia pysyvällä ileostomialla, joita monet potilaat haluavat välttää. Infliksimabi-annoksen induktiohoitoa, jota seuraa 8 viikon välein annettava ylläpitoannos, käytetään vasteen saavuttamiseksi, jotta vältettäisiin kolektomia. Valitettavasti suuri osa potilaista ei pysty saavuttamaan tai ylläpitämään kliinistä vastetta ajan mittaan ja päätyvät kolektomiaan.
Mahdollisia reaktioreaktiohäiriöiden aiheuttamia reittejä ovat infliksimabin ulostehävikki ja lääkkeen puhdistumaa kiihdyttävät tekijät, kuten suuri TNF (kasvainnekroositekijä) tai CRP (C-reaktiivinen proteiini), anti-infliksimabivasta-aineet (ATI), alhainen seerumin albumiini, mies sukupuoli ja suurempi vartalokoko. Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät tehoa kortikosteroideihin ja infliksimabiin, jatkavat yleensä proktokolektomiaan. Varhaisten infliksimabipitoisuuksien optimointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus antamalla toinen infliksimabiannos ennen viikkoa 2, voi parantaa tehoa ja vähentää entisestään kolektomian tarvetta. Kirjallisuudessa on kuitenkin niukkuutta, koska tämä on suhteellisen uusi ajatuskoulu. Tutkimuksemme käsittelee tätä puutetta arvioimalla infliksimabin varhaisten lääketasojen välistä suhdetta haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja kolektomiatiheyden välillä yhden ja kolmen kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille on määrättävä kliinisesti indikoitu infliksimabi saaminen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan akuutin sairaalahoidon aikana, jossa pahenee kohtalainen tai vaikea UC.
Nämä ovat sairaalahoitoa Mayo Clinic Rochesterin kampuksella tai heidät otetaan Mayo Clinic Health Systemsiin.
Endoskooppiset löydökset huomioidaan ja ne, joilla katsotaan olevan keskivaikea tai vaikea tautiaktiivisuus haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioinnin Mayon pisteytysjärjestelmän perusteella, otetaan huomioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset, 18-65-vuotiaat
- Sairaalahoidossa kohtalaisen vaikean pahenemisen kanssa. Perustuu Mayon pisteytysjärjestelmään haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseksi (Mayo-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 6)
- Ei ole aiemmin hoidettu anti-TNF-aineilla
- Infliksimabihoidon aloitus immunomodulaattorin, kuten atsatiopriinin, kanssa tai ilman
- Immunomodulaattorien, kuten atsatiopriinin tai 6MP:n jatkuva käyttö on hyväksyttävää. Niiden aloittaminen tai jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa
Poissulkemiskriteerit
- Käynnissä oleva tai aiempi hoito infliksimabilla tai muilla TNF:n vastaisilla aineilla
- Jatkuva tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) pelastussyklosporiinin antaminen
- Fulminantti paksusuolentulehdus, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai myrkyllistä megakoolonia
- Raskaus
- Tarttuva paksusuolentulehdus, esimerkiksi Clostridium difficile tai CMV (sytomegalovirus) koliitti
- Aktiivinen infektio tai paise
- Hoitamaton piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB). Ne, joilla on piilevä tuberkuloosi ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, voidaan ottaa mukaan. Katso liite 1 saadaksesi lisätietoja tuberkuloosin testaukseen liittyvistä erityisistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Katso liitteen 1 kohdasta 1.4.2 tuberkuloosin seulontakysymyksiä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sinulla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai ne, jotka ovat saaneet hoitoa sydämen vajaatoimintaan
- Aktiivinen tai aiempi multippeliskleroosi (MS) tai ne, jotka ovat saaneet MS-hoitoa
- Vangit, laitoksessa olevat henkilöt ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tutkijan tuomio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman kolektomiaa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien kokonaismäärä on vapaa kolektomiasta 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kolektomiaa biomarkkeritasojen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biomarkkerit ESR-, CRP-, TNF-tasot ja hemoglobiini kerätään, jotta voidaan arvioida kolektomian ja muiden mahdollisten biomarkkerien välisiä suhteita.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman kolektomiaa 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien kokonaismäärä on vapaa kolektomiasta 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: Incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1504-17. doi: 10.1053/j.gastro.2004.01.063.
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1713-25. doi: 10.1056/NEJMra1102942. No abstract available.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults (update): American College of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1371-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40036.x.
- Campbell S, Travis S, Jewell D. Ciclosporin use in acute ulcerative colitis: a long-term experience. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;17(1):79-84. doi: 10.1097/00042737-200501000-00016.
- Sandborn WJ. A critical review of cyclosporine therapy in inflammatory bowel disease. Inflammatory Bowel Diseases 1995;1:48-63.
- Jarnerot G, Hertervig E, Friis-Liby I, Blomquist L, Karlen P, Granno C, Vilien M, Strom M, Danielsson A, Verbaan H, Hellstrom PM, Magnuson A, Curman B. Infliximab as rescue therapy in severe to moderately severe ulcerative colitis: a randomized, placebo-controlled study. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.003.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Penna C, Dozois R, Tremaine W, Sandborn W, LaRusso N, Schleck C, Ilstrup D. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis occurs with increased frequency in patients with associated primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Feb;38(2):234-9. doi: 10.1136/gut.38.2.234.
- Hahnloser D, Pemberton JH, Wolff BG, Larson DR, Crownhart BS, Dozois RR. The effect of ageing on function and quality of life in ileal pouch patients: a single cohort experience of 409 patients with chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):615-21; discussion 621-3. doi: 10.1097/01.sla.0000141157.32234.9d.
- Peyrin-Biroulet L, Deltenre P, de Suray N, Branche J, Sandborn WJ, Colombel JF. Efficacy and safety of tumor necrosis factor antagonists in Crohn's disease: meta-analysis of placebo-controlled trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):644-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.03.014.
- Brandse J.F. MWM, de Bruyn J., Wolbink GJ., Lowenberg M., Ponsioen C., van den Brink G.R., D'Haens G.R. Fecal Loss of Infliximab As a Cause of Lack of Response in Severe Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology May 2013;144:S-36.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Gibson DJ, Heetun ZS, Redmond CE, Nanda KS, Keegan D, Byrne K, Mulcahy HE, Cullen G, Doherty GA. An accelerated infliximab induction regimen reduces the need for early colectomy in patients with acute severe ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):330-335.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.041. Epub 2014 Jul 30.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-005723
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat