Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af Infliximab-niveauer med resultater ved colitis ulcerosa

7. april 2022 opdateret af: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
For at vurdere, om infliximab-lægemiddelniveauer hos personer med colitis ulcerosa forudsiger risikoen for kolektomifrekvens. Derudover vil efterforskerne estimere et optimalt dag 4 infliximab-niveau baseret på undersøgelsesresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Infliximab er godkendt til induktion og vedligeholdelse af klinisk remission og slimhindeheling hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos dem, som har et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, såsom IV-steroider. Det doseres typisk med 5 mg/kg efter 0, 2 og 6 uger efterfulgt af 5 mg/kg hver 8. uge derefter. Alternativet til redningsmedicinsk behandling med infliximab er proctocolectomy med ileal pouch anastomosis, som indebærer risici, herunder pouchitis, fækal inkontinens, pouch failure, der kræver yderligere kirurgiske procedurer og kvindelig infertilitet, eller proctocolectomy med permanent end-ileostomi, som mange patienter ønsker at undgå. Induktionsregimet med 3 doser Infliximab efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge bruges til at opnå respons i håb om at undgå kolektomi. Desværre er en stor del af patienterne ude af stand til at opnå eller opretholde en klinisk respons over tid og ender med at få en kolektomi.

Potentielle implicerede veje hos ikke-respondere inkluderer fækal spild af infliximab og faktorer, der accelererer lægemiddelclearance, såsom en stor TNF (tumor necrosis factor) eller CRP (C reactive protein) byrde, anti-infliximab antistoffer (ATI), lavt serumalbumin, mandligt køn og større kropsstørrelse. Patienter med svær colitis ulcerosa, som ikke har kortikosteroider og standarddosering med infliximab, fortsætter sædvanligvis til proktokolektomi. Optimering af tidlige niveauer af infliximab i blodet hos patienter med moderat-svær colitis ulcerosa ved at administrere den anden dosis af infliximab før uge 2 kan forbedre effektiviteten og yderligere reducere behovet for colektomi. Der er dog en mangel på litteratur, da dette er en forholdsvis ny tankegang. Vores undersøgelse vil adressere dette underskud ved at evaluere sammenhængen mellem tidlige lægemiddelniveauer af infliximab i colitis ulcerosa og kolektomihastigheder efter en og tre måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal planlægges til at modtage klinisk indiceret infliximab efter deres behandlende læges skøn under en akut hospitalsindlæggelse med en opblussen af ​​moderat til svær UC. Disse vil være indlagte patienter på Mayo Clinic Rochester campus eller blive optaget i Mayo Clinic Health Systems. Endoskopiske fund vil blive noteret, og de, der anses for at have moderat til svær sygdomsaktivitet baseret på Mayo-scoresystemet til vurdering af colitis ulcerosa aktivitet, vil blive taget i betragtning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Indlagt på hospitalet med en moderat-svær opblussen. Baseret på Mayo-scoresystemet til vurdering af colitis ulcerosa-aktivitet (Mayo-score på 6 eller mere)
  3. Behandlingen er naiv over for anti-TNF-midler
  4. Påbegyndelse af infliximab, med eller uden immunmodulator såsom azathioprin
  5. Løbende brug af immunmodulatorer såsom azathioprin eller 6MP er acceptabel. Påbegyndelse eller fortsættelse heraf forbliver efter den behandlende læges skøn

Eksklusionskriterier

  1. Igangværende eller tidligere behandling med Infliximab eller andre anti-TNF-midler
  2. Igangværende eller nylig (med om 1 måned) administration af redningscyclosporin
  3. Fulminant colitis, der kræver akut operation eller giftig megacolon
  4. Graviditet
  5. Infektiøs colitis, for eksempel Clostridium difficile eller CMV (cytomegalovirus) colitis
  6. Aktiv infektion eller byld
  7. Ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB). Dem med latent tuberkulose, som i øjeblikket er i behandling, kan inkluderes. Der henvises til bilag 1 for mere information om specifikke inklusions- og eksklusionskriterier relateret til TB-test. Se 1.4.2 i bilag 1 for spørgsmål om TB-screening
  8. Aktiv malignitet
  9. Aktiv eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller dem, der har modtaget behandling for CHF
  10. Aktiv eller historie med multipel sklerose (MS), eller dem, der har modtaget behandling for MS
  11. Fanger, institutionaliserede personer og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  12. Efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere skal være Colectomy Free efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal deltagere skal være kolektomifri ved 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med behov for kolektomi vurderet efter biomarkørniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkørmarkører ESR, CRP, TNF niveauer og hæmoglobin vil blive indsamlet for at vurdere sammenhænge mellem kolektomi og andre potentielle biomarkører
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere skal være Colectomy Free efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Samlet antal deltagere skal være kolektomifri ved 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

3
Abonner