Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av Infliximab-nivåer med resultat vid ulcerös kolit

7 april 2022 uppdaterad av: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
För att bedöma om infliximab-läkemedelsnivåer hos patienter med ulcerös kolit förutsäger risken för kolektomifrekvens. Dessutom kommer utredarna att uppskatta en optimal infliximabnivå för dag 4 baserat på studieresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Infliximab är godkänt för induktion och underhåll av klinisk remission och slemhinneläkning hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, hos dem som har ett otillräckligt svar på konventionell behandling såsom IV-steroider. Den doseras vanligtvis med 5 mg/kg vid 0, 2 och 6 veckor, följt av 5 mg/kg var 8:e vecka därefter. Alternativet till räddningsmedicinsk behandling med infliximab är proktokolektomi med ileal pouchanastomos, som medför risker inklusive pouchit, fekal inkontinens, påssvikt som kräver ytterligare kirurgiska ingrepp och kvinnlig infertilitet, eller proctokolektomi med permanent endileostomi, vilket många patienter vill undvika. Induktionsregimen med 3 doser Infliximab följt av en underhållsdos var 8:e vecka används för att uppnå svar i hopp om att undvika kolektomi. Tyvärr kan en stor del av patienterna inte uppnå eller upprätthålla ett kliniskt svar över tid och får till slut en kolektomi.

Potentiella inblandade vägar hos icke-svarare inkluderar fekal slöseri med infliximab och faktorer som påskyndar läkemedelsclearance såsom en stor TNF (tumörnekrosfaktor) eller CRP (C reactive protein) börda, anti-infliximab antikroppar (ATI), lågt serumalbumin, manligt kön och större kroppsstorlek. Patienter med svår ulcerös kolit som misslyckas med kortikosteroider och standarddosering med infliximab fortsätter vanligtvis till proktokolektomi. Att optimera tidiga blodnivåer av infliximab hos patienter med måttlig svår ulcerös kolit genom att administrera den andra dosen av infliximab före vecka 2 kan förbättra effekten och ytterligare minska behovet av kolektomi. Det finns dock en brist på litteraturen eftersom detta är en relativt ny tankegång. Vår studie kommer att ta itu med detta underskott genom att utvärdera sambandet mellan tidiga läkemedelsnivåer av infliximab vid ulcerös kolit och kolektomifrekvenser efter en och tre månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter måste schemaläggas för att få kliniskt indicerat infliximab efter bedömning av sin behandlande läkare under en akut sjukhusvistelse med en uppblossning av måttlig till svår UC. Dessa kommer att vara slutenvårdspatienter på Mayo Clinic Rochester campus eller tas in i Mayo Clinic Health Systems. Endoskopiska fynd kommer att noteras och de som anses ha måttlig till svår sjukdomsaktivitet baserat på Mayo Scoring System för bedömning av ulcerös kolitaktivitet kommer att övervägas.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna, åldrarna 18-65 år
  2. Inlagd på sjukhus, med en måttlig -svår bloss. Baserat på Mayo-poängsystemet för bedömning av ulcerös kolitaktivitet (Mayopoäng lika med eller större än 6)
  3. Behandlingen är naiv för anti-TNF-medel
  4. Initiering av infliximab, med eller utan immunmodulator såsom azatioprin
  5. Pågående användning av immunmodulatorer som azatioprin eller 6MP är acceptabelt. Deras initiering eller fortsättning avgörs av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier

  1. Pågående eller tidigare behandling med Infliximab eller andra anti-TNF-medel
  2. Pågående eller nyligen (med 1 månad) administrering av räddningsciklosporin
  3. Fulminant kolit som kräver akut kirurgi eller giftig megakolon
  4. Graviditet
  5. Infektiös kolit, till exempel Clostridium difficile eller CMV (cytomegalovirus) kolit
  6. Aktiv infektion eller abscess
  7. Obehandlad latent eller aktiv tuberkulos (TB). De med latent TB som för närvarande genomgår behandling kan inkluderas. Se bilaga 1 för mer information om specifika inklusions- och uteslutningskriterier relaterade till TB-testning. Se 1.4.2 i bilaga 1 för frågor om TB-screening
  8. Aktiv malignitet
  9. Aktiv eller historia av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller de som har fått behandling för CHF
  10. Aktiv eller tidigare multipel skleros (MS), eller de som har fått behandling för MS
  11. Fångar, institutionaliserade individer och individer som inte är kapabla att ge informerat samtycke
  12. Utredarens dom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ska vara Colectomy Free vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Totalt antal deltagare för att vara kolektomifria vid 3 månader
3 månader
Antal deltagare med behov av kolektomi bedömd av biomarkörnivåer
Tidsram: 3 månader
Biomarkörer markörer ESR, CRP, TNF nivåer och hemoglobin kommer att samlas in för att bedöma samband mellan kolektomi och andra potentiella biomarkörer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ska vara Colectomy Free vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Totalt antal deltagare för att vara kolektomifri vid 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera