潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブレベルと転帰との相関
調査の概要
詳細な説明
インフリキシマブは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者の臨床的寛解および粘膜治癒の誘導および維持、および IV ステロイドなどの従来の治療に対する反応が不十分な患者で承認されています。 通常、0、2、および 6 週間後に 5 mg/kg を投与し、その後は 8 週間ごとに 5 mg/kg を投与します。 インフリキシマブを用いたレスキュー医学療法の代替手段は、回腸嚢吻合を伴う直腸結腸切除術であり、これには、回腸嚢炎、便失禁、さらなる外科的処置を必要とする嚢不全および女性の不妊症、または多くの患者が回避したい永久回腸瘻造設術を伴う直腸結腸切除術などのリスクが伴います。 インフリキシマブを 3 回投与し、続いて 8 週間ごとに維持投与する寛解導入レジメンは、結腸切除を回避することを期待して反応を達成するために使用されます。 残念なことに、患者の大部分は、時間の経過とともに臨床反応を達成または維持することができず、結腸切除術を受けることになります.
非応答者に関与する可能性のある経路には、インフリキシマブの糞便浪費と、大きな TNF (腫瘍壊死因子) または CRP (C 反応性タンパク質) 負荷、抗インフリキシマブ抗体 (ATI)、低血清アルブミン、男性などの薬物クリアランスを加速する因子が含まれます。性別と体のサイズが大きい。 コルチコステロイドおよびインフリキシマブによる標準的な投薬に失敗した重度の潰瘍性大腸炎の患者は、通常、直腸結腸切除術に進む。 中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の初期のインフリキシマブ血中濃度を、2 週前にインフリキシマブの 2 回目の投与によって最適化すると、有効性が向上し、結腸切除の必要性がさらに減少する可能性があります。 ただし、これは比較的新しい学派であるため、文献は不足しています。 私たちの研究は、潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブの初期の薬物レベルと、1か月および3か月の結腸切除率との関係を評価することにより、この不足に対処します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 大人、18~65歳
- 中等度から重度の発赤で入院。 潰瘍性大腸炎活動の評価のための Mayo スコアリング システムに基づく (Mayo スコア 6 以上)
- 抗TNF剤未治療
- アザチオプリンなどの免疫調節剤の有無にかかわらず、インフリキシマブの開始
- アザチオプリンや 6MP などの免疫調節剤の継続的な使用は許容されます。 それらの開始または継続は、治療する医師の裁量に任されています
除外基準
- -インフリキシマブまたは他の抗TNF剤による進行中または以前の治療
- -レスキューシクロスポリンの継続中または最近(1か月以内)の投与
- 緊急手術または中毒性巨大結腸を必要とする劇症大腸炎
- 妊娠
- 感染性大腸炎、例えばクロストリジウム・ディフィシルまたはCMV(サイトメガロウイルス)大腸炎
- 活動性感染症または膿瘍
- 未治療の潜在性結核または活動性結核 (TB)。 現在治療中の潜在性結核患者も含まれます。 結核検査に関連する特定の包含および除外基準の詳細については、付録 1 を参照してください。 結核スクリーニングの質問については、付録 1 の 1.4.2 を参照してください。
- 活動性悪性腫瘍
- うっ血性心不全(CHF)の活動中または病歴がある、またはCHFの治療を受けている人
- 多発性硬化症(MS)の活動中または病歴がある、またはMSの治療を受けている人
- 囚人、施設に収容されている個人、およびインフォームドコンセントを与えることができない個人
- 捜査官の判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月で結腸切除を行わない参加者の数
時間枠:3ヶ月
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3か月で結腸切除が不要になる参加者の総数
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3ヶ月
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バイオマーカーレベルで評価された結腸切除の必要がある参加者の数
時間枠:3ヶ月
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バイオマーカーマーカー ESR、CRP、TNFレベル、およびヘモグロビンが収集され、結腸切除術と他の潜在的なバイオマーカーとの関係を評価します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月で結腸切除を行わない参加者の数
時間枠:1ヶ月
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1か月で結腸切除が不要になる参加者の総数
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Darrell S Pardi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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