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Correlazione dei livelli di infliximab con i risultati nella colite ulcerosa

7 aprile 2022 aggiornato da: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Per valutare se i livelli di farmaco infliximab nei soggetti con colite ulcerosa predicono il rischio di tasso di colectomia. Inoltre, i ricercatori stimeranno un livello ottimale di infliximab al giorno 4 sulla base dei risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Infliximab è approvato per l'induzione e il mantenimento della remissione clinica e la guarigione della mucosa in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, in coloro che hanno una risposta inadeguata alla terapia convenzionale come gli steroidi EV. Viene tipicamente dosato a 5 mg/kg a 0, 2 e 6 settimane, seguito successivamente da 5 mg/kg ogni 8 settimane. L'alternativa alla terapia medica di salvataggio con infliximab è la proctocolectomia con anastomosi della tasca ileale, che comporta rischi tra cui pouchite, incontinenza fecale, fallimento della tasca che richiede ulteriori procedure chirurgiche e infertilità femminile, o proctocolectomia con end-ileostomia permanente, che molti pazienti desiderano evitare. Il regime di induzione di 3 dosi di Infliximab seguito da una dose di mantenimento ogni 8 settimane viene utilizzato per ottenere una risposta nella speranza di evitare la colectomia. Sfortunatamente, un'ampia percentuale di pazienti non è in grado di ottenere o mantenere una risposta clinica nel tempo e finisce per sottoporsi a una colectomia.

I potenziali percorsi implicati nei non-responder includono la perdita fecale di infliximab e fattori che accelerano la clearance del farmaco come un elevato carico di TNF (fattore di necrosi tumorale) o CRP (proteina C reattiva), anticorpi anti-infliximab (ATI), bassa albumina sierica, sesso e dimensioni corporee maggiori. I pazienti con colite ulcerosa grave che falliscono i corticosteroidi e il dosaggio standard di infliximab di solito procedono alla proctocolectomia. Ottimizzare i livelli ematici precoci di infliximab nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave somministrando la seconda dose di infliximab prima della settimana 2 potrebbe migliorare l'efficacia e ridurre ulteriormente la necessità di colectomia. Tuttavia, c'è una scarsità nella letteratura in quanto si tratta di una scuola di pensiero relativamente nuova. Il nostro studio affronterà questo deficit valutando la relazione tra i livelli precoci di infliximab nella colite ulcerosa e i tassi di colectomia a uno e tre mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono essere programmati per ricevere infliximab clinicamente indicato a discrezione del loro medico curante durante un ricovero acuto con una riacutizzazione di CU da moderata a grave. Questi saranno ricoverati presso il campus della Mayo Clinic Rochester o saranno ammessi nei sistemi sanitari della Mayo Clinic. Verranno annotati i risultati endoscopici e verranno presi in considerazione quelli ritenuti avere un'attività della malattia da moderata a grave sulla base del sistema di punteggio Mayo per la valutazione dell'attività della colite ulcerosa.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti, età 18-65 anni
  2. Ricoverato in ospedale, con una riacutizzazione moderata-grave. Basato sul sistema di punteggio Mayo per la valutazione dell'attività della colite ulcerosa (punteggio Mayo uguale o superiore a 6)
  3. Naïve al trattamento con agenti anti-TNF
  4. Inizio di infliximab, con o senza immunomodulatore come l'azatioprina
  5. L'uso continuato di immunomodulatori come l'azatioprina o il 6MP è accettabile. Il loro inizio o proseguimento rimane a discrezione del medico curante

Criteri di esclusione

  1. Trattamento in corso o precedente con Infliximab o altri agenti anti-TNF
  2. Somministrazione in corso o recente (con in 1 mese) di ciclosporina di salvataggio
  3. Colite fulminante che richiede un intervento chirurgico urgente o megacolon tossico
  4. Gravidanza
  5. Colite infettiva, ad esempio colite da Clostridium difficile o da CMV (citomegalovirus).
  6. Infezione attiva o ascesso
  7. Tubercolosi (TBC) latente o attiva non trattata. Possono essere inclusi quelli con tubercolosi latente che sono attualmente sottoposti a trattamento. Fare riferimento all'appendice 1 per ulteriori informazioni sui criteri specifici di inclusione ed esclusione relativi ai test per la tubercolosi. Fare riferimento a 1.4.2 dell'appendice 1 per le domande sullo screening della tubercolosi
  8. Malignità attiva
  9. Attivo o storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o coloro che hanno ricevuto un trattamento per CHF
  10. Attivo o storia di sclerosi multipla (SM), o coloro che hanno ricevuto un trattamento per la SM
  11. Detenuti, individui istituzionalizzati e individui che non sono in grado di dare il consenso informato
  12. Giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza colectomia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di partecipanti liberi da colectomia a 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con necessità di colectomia valutati dai livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti i marcatori di biomarcatori ESR, CRP, livelli di TNF ed emoglobina per valutare le relazioni tra la colectomia e altri potenziali biomarcatori
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza colectomia a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Numero totale di partecipanti che saranno liberi dalla colectomia a 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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